- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03039855
Tiara™ Transcatheter Mitral Valve Replacement Study (TIARA-II)
4. august 2020 opdateret af: Neovasc Inc.
Tiara™ Transcatheter Mitral Valve Replacement Study (TIARA-II)
For at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Neovasc Tiara Mitral Transcatheter Heart Valve med Tiara Transapical Delivery System.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TIARA-II-studiet er et internationalt, multicenter, enkeltarms-, prospektivt, sikkerheds- og præstationsklinisk studie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige, SE59RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holland
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Massa, Italien, 54100
- Fondazione Toscana 'Gabriele Monasterio'
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore.
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Klinik Herzzentrum-Herzchirurgie
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
- Schüchtermann-Klinik
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutches Herzzentrum Berlin
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
-
Dortmund, Tyskland, 44229
- St.-Johannes-Hospital, Klinik für Innere Medizin I
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitasklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Rotenburg An Der Fulda, Tyskland
- Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld Rotenburg
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- SANA Herzchirurgie Stuttgart GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig mitral regurgitation
- Høj kirurgisk risiko for åben mitralklapkirurgi
- Emnet opfylder anatomiske berettigelseskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Anses for skrøbelig af objektive skrøbelighedsvurderinger
- Tidligere hjerteprocedurer: enhver mitralklapudskiftningsoperation og hjertetransplantation
- Uegnet hjertestruktur
- Klinisk signifikant ubehandlet koronararteriesygdom (CAD)
- Personer i kronisk dialyse
- Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder
- Dokumenteret blødnings- eller koagulationsforstyrrelser
- Aktive infektioner, der kræver antibiotikabehandling
- Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
Transkateter mitralklap udskiftning med TIARA ventil og transapikale indføringssystem
|
Transkateter mitralklap udskiftning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Frihed fra større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Reduktion af mitralregurgitation til optimal eller acceptabel
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage, 180 dage, et år og årligt til fem år
|
90 dage, 180 dage, et år og årligt til fem år
|
|
Frihed fra større uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage, 180 dage, et år og årligt til fem år
|
90 dage, 180 dage, et år og årligt til fem år
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 0
|
I henhold til MVARC-kriterier
|
Dag 0
|
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage
|
I henhold til MVARC-kriterier
|
30 dage
|
Enhedens succes
Tidsramme: Dag 0, dag 10, 30 dage, 90 dage, 180 dage, et år og årligt i fem år
|
I henhold til MVARC-kriterier
|
Dag 0, dag 10, 30 dage, 90 dage, 180 dage, et år og årligt i fem år
|
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage og én gang årligt i fem år
|
Antal forsøgspersoner med forbedret NYHA-klasse
|
30 dage, 90 dage, 180 dage og én gang årligt i fem år
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage og én gang årligt i fem år
|
Forøgelse af afstanden (m) fra basislinjen
|
30 dage, 90 dage, 180 dage og én gang årligt i fem år
|
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage og én gang årligt i fem år
|
Forbedring af livskvalitet
|
30 dage, 90 dage, 180 dage og én gang årligt i fem år
|
Hæmodynamisk ydeevne
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage og én gang årligt i fem år
|
Vurderet ved ekkokardiografi
|
30 dage, 90 dage, 180 dage og én gang årligt i fem år
|
Patientsucces
Tidsramme: 1 år
|
I henhold til MVARC-kriterier
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2017
Først opslået (Skøn)
1. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 047-CPT-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitralklap opstød
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottUkendtMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringResidual Mitral RegurgitationItalien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringFunktionel mitral regurgitationKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekrutteringMitral regurgitation FunktionelKina
-
Polares Medical SATrukket tilbageFunktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Cardiochirurgia E.H.AfsluttetFunktionel mitral regurgitationItalien
-
Ancora Heart, Inc.AfsluttetFunktionel mitral regurgitationColombia
Kliniske forsøg med TIARA ventil og transapical leveringssystem
-
Neovasc Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMitralklap opstødForenede Stater, Canada, Belgien
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Tusker MedicalAfsluttetAOM - Akut mellemørebetændelse | Eustachian Tube Dysfunktion | Barotrauma; Øre | OME - Mellemørebetændelse med effusionForenede Stater
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...RekrutteringAtrieflimren | Sikkerhedsproblemer | Forebyggelse af slagtilfældePolen
-
AtriCure, Inc.Afsluttet