Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tiara™ Transcatheter Mitral Valve Replacement Study (TIARA-II)

23. september 2025 opdateret af: Shockwave Medical, Inc.

Tiara™ Transcatheter Mitral Valve Replacement Study (TIARA-II)

For at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Neovasc Tiara Mitral Transcatheter Heart Valve med Tiara Transapical Delivery System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TIARA-II-studiet er et internationalt, multicenter, enkeltarms-, prospektivt, sikkerheds- og præstationsklinisk studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SE59RS
        • King's College Hospital
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italien
      • Massa, Italien, 54100
        • Fondazione Toscana 'Gabriele Monasterio'
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik Herzzentrum-Herzchirurgie
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
        • Schüchtermann-Klinik
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Tyskland, 44229
        • St.-Johannes-Hospital, Klinik für Innere Medizin I
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitasklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Rotenburg an der Fulda, Tyskland
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld Rotenburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig mitral regurgitation
  • Høj kirurgisk risiko for åben mitralklapkirurgi
  • Emnet opfylder anatomiske berettigelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Anses for skrøbelig af objektive skrøbelighedsvurderinger
  • Tidligere hjerteprocedurer: enhver mitralklapudskiftningsoperation og hjertetransplantation
  • Uegnet hjertestruktur
  • Klinisk signifikant ubehandlet koronararteriesygdom (CAD)
  • Personer i kronisk dialyse
  • Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder
  • Dokumenteret blødnings- eller koagulationsforstyrrelser
  • Aktive infektioner, der kræver antibiotikabehandling
  • Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Transkateter mitralklap udskiftning med TIARA ventil og transapikale indføringssystem
Enhed: TIARA ventil og transapical leveringssystem
Transkateter mitralklap udskiftning
Andre navne:
  • TIARA Mitral Transkateter Hjerteklap, TIARA Transapical Delivery System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Frihed fra større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Reduktion af mitralregurgitation til optimal eller acceptabel
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage, 180 dage, et år og årligt til fem år
90 dage, 180 dage, et år og årligt til fem år
Frihed fra større uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage, 180 dage, et år og årligt til fem år
90 dage, 180 dage, et år og årligt til fem år
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 0
I henhold til MVARC-kriterier
Dag 0
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage
I henhold til MVARC-kriterier
30 dage
Enhedens succes
Tidsramme: Dag 0, dag 10, 30 dage, 90 dage, 180 dage, et år og årligt i fem år
I henhold til MVARC-kriterier
Dag 0, dag 10, 30 dage, 90 dage, 180 dage, et år og årligt i fem år
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage og én gang årligt i fem år
Antal forsøgspersoner med forbedret NYHA-klasse
30 dage, 90 dage, 180 dage og én gang årligt i fem år
6 minutters gangtest
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage og én gang årligt i fem år
Forøgelse af afstanden (m) fra basislinjen
30 dage, 90 dage, 180 dage og én gang årligt i fem år
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage og én gang årligt i fem år
Forbedring af livskvalitet
30 dage, 90 dage, 180 dage og én gang årligt i fem år
Hæmodynamisk ydeevne
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage og én gang årligt i fem år
Vurderet ved ekkokardiografi
30 dage, 90 dage, 180 dage og én gang årligt i fem år
Patientsucces
Tidsramme: 1 år
I henhold til MVARC-kriterier
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Anslået)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 047-CPT-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklap opstød

Kliniske forsøg med TIARA ventil og transapical leveringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner