Badanie wymiany zastawki mitralnej przezcewnikowej Tiara™ (TIARA-II)
4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Neovasc Inc.
Badanie przezcewnikowej wymiany zastawki mitralnej Tiara™ (TIARA-II)
Ocena bezpieczeństwa i działania przezcewnikowej zastawki serca Neovasc Tiara z systemem wprowadzania przezkoniuszkowego Tiara.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie TIARA-II jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, prospektywnym badaniem klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa i wydajności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandia
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Kerckhoff Klinik Herzzentrum-Herzchirurgie
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bad Rothenfelde, Niemcy, 49214
- Schüchtermann-Klinik
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Deutches Herzzentrum Berlin
-
Bernau, Niemcy, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
-
Dortmund, Niemcy, 44229
- St.-Johannes-Hospital, Klinik für Innere Medizin I
-
Halle, Niemcy, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitasklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Rotenburg An Der Fulda, Niemcy
- Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld Rotenburg
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- SANA Herzchirurgie Stuttgart GmbH
-
-
-
-
-
Massa, Włochy, 54100
- Fondazione Toscana 'Gabriele Monasterio'
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore.
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE59RS
- King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka niedomykalność mitralna
- Wysokie ryzyko chirurgiczne w przypadku operacji otwartej zastawki mitralnej
- Podmiot spełnia anatomiczne kryteria kwalifikacyjne
Kryteria wyłączenia:
- Uznany za zbyt słabego według obiektywnych ocen słabości
- Przebyte zabiegi kardiologiczne: każda operacja wymiany zastawki mitralnej i przeszczep serca
- Nieodpowiednia budowa serca
- Klinicznie istotna nieleczona choroba wieńcowa (CAD)
- Pacjenci przewlekle dializowani
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Udokumentowane zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia
- Aktywne infekcje wymagające antybiotykoterapii
- Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej na zastawkę TIARA i system wprowadzania przezkoniuszkowego
|
Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Zmniejszenie niedomykalności mitralnej do optymalnej lub akceptowalnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, jeden rok i corocznie do pięciu lat
|
90 dni, 180 dni, jeden rok i corocznie do pięciu lat
|
|
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, jeden rok i corocznie do pięciu lat
|
90 dni, 180 dni, jeden rok i corocznie do pięciu lat
|
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zgodnie z kryteriami MVARC
|
Dzień 0
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgodnie z kryteriami MVARC
|
30 dni
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 10, 30 dni, 90 dni, 180 dni, jeden rok i corocznie przez pięć lat
|
Zgodnie z kryteriami MVARC
|
Dzień 0, Dzień 10, 30 dni, 90 dni, 180 dni, jeden rok i corocznie przez pięć lat
|
|
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni i raz w roku przez pięć lat
|
Liczba osób z poprawą klasy NYHA
|
30 dni, 90 dni, 180 dni i raz w roku przez pięć lat
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni i raz w roku przez pięć lat
|
Zwiększenie odległości (m) od linii bazowej
|
30 dni, 90 dni, 180 dni i raz w roku przez pięć lat
|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni i raz w roku przez pięć lat
|
Poprawa jakości życia
|
30 dni, 90 dni, 180 dni i raz w roku przez pięć lat
|
|
Wydajność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni i raz w roku przez pięć lat
|
Oceniane za pomocą echokardiografii
|
30 dni, 90 dni, 180 dni i raz w roku przez pięć lat
|
|
Sukces pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgodnie z kryteriami MVARC
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 047-CPT-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastawka TIARA i system wprowadzania przezkoniuszkowego
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaFunkcjonalna niedomykalność mitralna
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa zastawki mitralnej