Estudio de reemplazo de válvula mitral transcatéter Tiara™ (TIARA-II)
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Shockwave Medical, Inc.
Estudio de reemplazo de válvula mitral transcatéter Tiara™ (TIARA-II)
Evaluar la seguridad y el rendimiento de la válvula cardíaca transcatéter mitral Neovasc Tiara con el sistema de colocación transapical Tiara.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio TIARA-II es un estudio clínico internacional, multicéntrico, de un solo brazo, prospectivo, de seguridad y rendimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff Klinik Herzzentrum-Herzchirurgie
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bad Rothenfelde, Alemania, 49214
- Schüchtermann-Klinik
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Berlin, Alemania, 13353
- Deutches Herzzentrum Berlin
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Bernau, Alemania, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund, Alemania, 44229
- St.-Johannes-Hospital, Klinik für Innere Medizin I
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Halle, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitasklinikum Hamburg-Eppendorf
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Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Rotenburg an der Fulda, Alemania
- Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld Rotenburg
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
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Massa, Italia, 54100
- Fondazione Toscana 'Gabriele Monasterio'
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore.
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
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London, Reino Unido, SE59RS
- King's College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Regurgitación mitral severa
- Alto riesgo quirúrgico para la cirugía de válvula mitral abierta
- El sujeto cumple con los criterios de elegibilidad anatómica
Criterio de exclusión:
- Considerado demasiado frágil por evaluaciones objetivas de fragilidad
- Procedimientos cardíacos previos: cualquier cirugía de reemplazo de válvula mitral y trasplante cardíaco
- Estructura cardiaca inadecuada
- Enfermedad de las arterias coronarias (CAD) clínicamente significativa no tratada
- Sujetos en diálisis crónica
- Embarazada o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses
- Trastornos hemorrágicos o de la coagulación documentados
- Infecciones activas que requieren terapia con antibióticos.
- Sujetos con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Reemplazo transcatéter de la válvula mitral con la válvula TIARA y el sistema de entrega transapical
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Reemplazo de válvula mitral transcatéter
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Libertad de todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Ausencia de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Reducción de la Insuficiencia Mitral a un nivel óptimo o aceptable
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad de todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días, un año y anualmente a cinco años
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90 días, 180 días, un año y anualmente a cinco años
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Ausencia de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días, un año y anualmente a cinco años
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90 días, 180 días, un año y anualmente a cinco años
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 0
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Según criterios MVARC
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Día 0
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Según criterios MVARC
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30 dias
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0, Día 10, 30 días, 90 días, 180 días, un año y anualmente durante cinco años
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Según criterios MVARC
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Día 0, Día 10, 30 días, 90 días, 180 días, un año y anualmente durante cinco años
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Clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días y una vez al año durante cinco años
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Número de sujetos con clase NYHA mejorada
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30 días, 90 días, 180 días y una vez al año durante cinco años
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días y una vez al año durante cinco años
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Aumento de la distancia (m) desde la línea de base
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30 días, 90 días, 180 días y una vez al año durante cinco años
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días y una vez al año durante cinco años
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Mejora en la calidad de vida
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30 días, 90 días, 180 días y una vez al año durante cinco años
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Rendimiento hemodinámico
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días y una vez al año durante cinco años
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Evaluado por ecocardiografía
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30 días, 90 días, 180 días y una vez al año durante cinco años
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Éxito del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Según los criterios de MVARC
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Reflujo gastroesofágico
- Insuficiencia de la válvula mitral
Otros números de identificación del estudio
- 047-CPT-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .