Исследование транскатетерной замены митрального клапана Tiara™ (TIARA-II)
23 сентября 2025 г. обновлено: Shockwave Medical, Inc.
Исследование транскатетерной замены митрального клапана Tiara™ (TIARA-II)
Оценить безопасность и эффективность митрального транскатетерного сердечного клапана Neovasc Tiara с трансапикальной системой доставки Tiara.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование TIARA-II — это международное, многоцентровое, одногрупповое, проспективное клиническое исследование безопасности и эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Kerckhoff Klinik Herzzentrum-Herzchirurgie
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bad Rothenfelde, Германия, 49214
- Schüchtermann-Klinik
-
Berlin, Германия, 13353
- Deutches Herzzentrum Berlin
-
Bernau, Германия, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
-
Dortmund, Германия, 44229
- St.-Johannes-Hospital, Klinik für Innere Medizin I
-
Halle, Германия, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitasklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Германия, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Rotenburg an der Fulda, Германия
- Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld Rotenburg
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Massa, Италия, 54100
- Fondazione Toscana 'Gabriele Monasterio'
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore.
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, SE59RS
- King's College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая митральная недостаточность
- Высокий хирургический риск при открытой операции на митральном клапане
- Субъект соответствует анатомическим критериям приемлемости
Критерий исключения:
- Считаются слишком слабыми по объективным оценкам слабости
- Предыдущие операции на сердце: любая операция по замене митрального клапана и пересадка сердца.
- Неподходящая структура сердца
- Клинически значимая нелеченная ишемическая болезнь сердца (ИБС)
- Субъекты на хроническом диализе
- Беременность или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев
- Документально подтвержденное кровотечение или нарушение свертывания крови
- Активные инфекции, требующие антибактериальной терапии
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Транскатетерная замена митрального клапана клапаном TIARA и трансапикальной системой доставки
|
Транскатетерная замена митрального клапана
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Свобода от смертности от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Уменьшение митральной регургитации до оптимальной или приемлемой
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от смертности от всех причин
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, один год и ежегодно до пяти лет
|
90 дней, 180 дней, один год и ежегодно до пяти лет
|
|
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, один год и ежегодно до пяти лет
|
90 дней, 180 дней, один год и ежегодно до пяти лет
|
|
|
Технический успех
Временное ограничение: День 0
|
По критериям MVARC
|
День 0
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 30 дней
|
По критериям MVARC
|
30 дней
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: День 0, День 10, 30 дней, 90 дней, 180 дней, один год и ежегодно в течение пяти лет
|
По критериям MVARC
|
День 0, День 10, 30 дней, 90 дней, 180 дней, один год и ежегодно в течение пяти лет
|
|
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней и один раз в год в течение пяти лет
|
Количество субъектов с улучшенным классом NYHA
|
30 дней, 90 дней, 180 дней и один раз в год в течение пяти лет
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней и один раз в год в течение пяти лет
|
Увеличение расстояния (м) от базовой линии
|
30 дней, 90 дней, 180 дней и один раз в год в течение пяти лет
|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней и один раз в год в течение пяти лет
|
Улучшение качества жизни
|
30 дней, 90 дней, 180 дней и один раз в год в течение пяти лет
|
|
Гемодинамические показатели
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней и один раз в год в течение пяти лет
|
Оценено с помощью эхокардиографии
|
30 дней, 90 дней, 180 дней и один раз в год в течение пяти лет
|
|
Успех пациента
Временное ограничение: 1 год
|
По критериям MVARC
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 047-CPT-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .