Estudo de substituição da válvula mitral transcateter Tiara™ (TIARA-II)
23 de setembro de 2025 atualizado por: Shockwave Medical, Inc.
Estudo de substituição da válvula mitral transcateter Tiara™ (TIARA-II)
Avaliar a segurança e o desempenho da válvula cardíaca transcateter mitral Neovasc Tiara com o sistema de administração transapical Tiara.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo TIARA-II é um estudo clínico internacional, multicêntrico, de braço único, prospectivo, de segurança e desempenho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff Klinik Herzzentrum-Herzchirurgie
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bad Rothenfelde, Alemanha, 49214
- Schüchtermann-Klinik
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Berlin, Alemanha, 13353
- Deutches Herzzentrum Berlin
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Bernau, Alemanha, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund, Alemanha, 44229
- St.-Johannes-Hospital, Klinik für Innere Medizin I
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitatsklinikum Halle
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitasklinikum Hamburg-Eppendorf
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Rotenburg an der Fulda, Alemanha
- Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld Rotenburg
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Hospital
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
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Massa, Itália, 54100
- Fondazione Toscana 'Gabriele Monasterio'
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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San Donato Milanese, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore.
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
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London, Reino Unido, SE59RS
- King's College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Regurgitação mitral grave
- Alto risco cirúrgico para cirurgia de válvula mitral aberta
- O sujeito atende aos critérios anatômicos de elegibilidade
Critério de exclusão:
- Considerado muito frágil por avaliações objetivas de fragilidade
- Procedimentos cardíacos anteriores: qualquer cirurgia de substituição da válvula mitral e transplante cardíaco
- Estrutura cardíaca inadequada
- Doença Arterial Coronariana (DAC) clinicamente significativa não tratada
- Indivíduos em diálise crônica
- Grávida ou planejando gravidez nos próximos 12 meses
- Sangramento documentado ou distúrbios de coagulação
- Infecções ativas que requerem antibioticoterapia
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Substituição transcateter da válvula mitral com a válvula TIARA e sistema de administração transapical
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Substituição transcateter da válvula mitral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Livre de todas as causas de mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Livre de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Redução da regurgitação mitral para ideal ou aceitável
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de todas as causas de mortalidade
Prazo: 90 dias, 180 dias, um ano e anualmente a cinco anos
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90 dias, 180 dias, um ano e anualmente a cinco anos
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|
Livre de eventos adversos graves
Prazo: 90 dias, 180 dias, um ano e anualmente a cinco anos
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90 dias, 180 dias, um ano e anualmente a cinco anos
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Sucesso técnico
Prazo: Dia 0
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Por critérios MVARC
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Dia 0
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Sucesso processual
Prazo: 30 dias
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Por critérios MVARC
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30 dias
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Dia 0, Dia 10, 30 dias, 90 dias, 180 dias, um ano e anualmente por cinco anos
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Por critérios MVARC
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Dia 0, Dia 10, 30 dias, 90 dias, 180 dias, um ano e anualmente por cinco anos
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Classe Funcional NYHA
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias e uma vez por ano durante cinco anos
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Número de indivíduos com classe NYHA melhorada
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30 dias, 90 dias, 180 dias e uma vez por ano durante cinco anos
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias e uma vez por ano durante cinco anos
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Aumento da distância (m) da linha de base
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30 dias, 90 dias, 180 dias e uma vez por ano durante cinco anos
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias e uma vez por ano durante cinco anos
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Melhora na qualidade de vida
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30 dias, 90 dias, 180 dias e uma vez por ano durante cinco anos
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Desempenho hemodinâmico
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias e uma vez por ano durante cinco anos
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Avaliado por ecocardiografia
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30 dias, 90 dias, 180 dias e uma vez por ano durante cinco anos
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Sucesso do paciente
Prazo: 1 ano
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Por critérios MVARC
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
1 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 047-CPT-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .