Studio sulla sostituzione della valvola mitrale transcatetere Tiara™ (TIARA-II)
23 settembre 2025 aggiornato da: Shockwave Medical, Inc.
Studio sulla sostituzione della valvola mitrale transcatetere Tiara™ (TIARA-II)
Valutare la sicurezza e le prestazioni della valvola cardiaca transcatetere mitrale Neovasc Tiara con il sistema di rilascio transapicale Tiara.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio TIARA-II è uno studio clinico internazionale, multicentrico, a braccio singolo, prospettico, sulla sicurezza e sulle prestazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Kerckhoff Klinik Herzzentrum-Herzchirurgie
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Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bad Rothenfelde, Germania, 49214
- Schüchtermann-Klinik
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Berlin, Germania, 13353
- Deutches Herzzentrum Berlin
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Bernau, Germania, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund, Germania, 44229
- St.-Johannes-Hospital, Klinik für Innere Medizin I
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Halle, Germania, 06120
- Universitatsklinikum Halle
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitasklinikum Hamburg-Eppendorf
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Leipzig, Germania, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Rotenburg an der Fulda, Germania
- Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld Rotenburg
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Stuttgart, Germania, 70174
- Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
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Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Medical Center
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Massa, Italia, 54100
- Fondazione Toscana 'Gabriele Monasterio'
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore.
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Nieuwegein, Olanda
- St. Antonius Hospital
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
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London, Regno Unito, SE59RS
- King's College Hospital
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grave rigurgito mitralico
- Alto rischio chirurgico per la chirurgia della valvola mitrale aperta
- Il soggetto soddisfa i criteri di ammissibilità anatomici
Criteri di esclusione:
- Ritenuto troppo fragile da valutazioni obiettive di fragilità
- Precedenti procedure cardiache: qualsiasi intervento chirurgico di sostituzione della valvola mitrale e trapianto cardiaco
- Struttura cardiaca inadatta
- Coronaropatia (CAD) clinicamente significativa non trattata
- Soggetti in dialisi cronica
- Incinta o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi
- Disturbi documentati di emorragia o coagulazione
- Infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
- Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Sostituzione della valvola mitrale transcatetere con valvola TIARA e sistema di rilascio transapicale
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Sostituzione della valvola mitrale transcatetere
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Libertà dalla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Libertà da grandi eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Riduzione del rigurgito mitralico a ottimale o accettabile
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dalla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, un anno e annualmente fino a cinque anni
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90 giorni, 180 giorni, un anno e annualmente fino a cinque anni
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Libertà da grandi eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, un anno e annualmente fino a cinque anni
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90 giorni, 180 giorni, un anno e annualmente fino a cinque anni
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 0
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Secondo i criteri MVARC
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Giorno 0
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Secondo i criteri MVARC
|
30 giorni
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 10, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, un anno e annualmente per cinque anni
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Secondo i criteri MVARC
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Giorno 0, Giorno 10, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, un anno e annualmente per cinque anni
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Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e una volta all'anno per cinque anni
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Numero di soggetti con classe NYHA migliorata
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30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e una volta all'anno per cinque anni
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e una volta all'anno per cinque anni
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Aumento della distanza (m) dalla linea di base
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30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e una volta all'anno per cinque anni
|
|
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e una volta all'anno per cinque anni
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Miglioramento della qualità della vita
|
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e una volta all'anno per cinque anni
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Prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e una volta all'anno per cinque anni
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Valutato dall'ecocardiografia
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30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e una volta all'anno per cinque anni
|
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Successo paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Secondo i criteri MVARC
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
1 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 047-CPT-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rigurgito della valvola mitrale
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