Tiara™ 经导管二尖瓣置换术研究 (TIARA-II)
2025年9月23日 更新者：Shockwave Medical, Inc.
Tiara™ 经导管二尖瓣置换研究 (TIARA-II)
评估带有 Tiara 经心尖输送系统的 Neovasc Tiara Mitral 经导管心脏瓣膜的安全性和性能。
研究概览
详细说明
TIARA-II 研究是一项国际性、多中心、单臂、前瞻性、安全性和性能的临床研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Medical Center
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Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff Klinik Herzzentrum-Herzchirurgie
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bad Rothenfelde、德国、49214
- Schüchtermann-Klinik
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Berlin、德国、13353
- Deutches Herzzentrum Berlin
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Bernau、德国、16321
- Immanuel Klinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund、德国、44229
- St.-Johannes-Hospital, Klinik für Innere Medizin I
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Halle、德国、06120
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg、德国、20246
- Universitasklinikum Hamburg-Eppendorf
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Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig
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Rotenburg an der Fulda、德国
- Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld Rotenburg
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Stuttgart、德国、70174
- Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
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Massa、意大利、54100
- Fondazione Toscana 'Gabriele Monasterio'
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Milan、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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San Donato Milanese、意大利、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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RM
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Roma、RM、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore.
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
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London、英国、SE59RS
- King's College Hospital
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Hospital
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 严重二尖瓣反流
- 开放二尖瓣手术的高手术风险
- 受试者符合解剖资格标准
排除标准：
- 被客观的虚弱评估认为太虚弱
- 既往心脏手术：任何二尖瓣置换手术和心脏移植
- 心脏结构不合适
- 有临床意义的未经治疗的冠状动脉疾病 (CAD)
- 慢性透析对象
- 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕
- 有记录的出血或凝血障碍
- 需要抗生素治疗的活动性感染
- 预期寿命少于 12 个月的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
使用 TIARA 瓣膜和经心尖输送系统进行经导管二尖瓣置换术
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经导管二尖瓣置换术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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免于全因死亡率
大体时间：30天
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30天
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免于重大不良事件
大体时间：30天
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30天
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将二尖瓣反流减少到最佳或可接受的水平
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于全因死亡率
大体时间：90天、180天、一年和每年至五年
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90天、180天、一年和每年至五年
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免于重大不良事件
大体时间：90天、180天、一年和每年至五年
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90天、180天、一年和每年至五年
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技术成功
大体时间：第 0 天
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根据 MVARC 标准
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第 0 天
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程序成功
大体时间：30天
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根据 MVARC 标准
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30天
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设备成功
大体时间：第 0 天、第 10 天、30 天、90 天、180 天、一年和五年内每年一次
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根据 MVARC 标准
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第 0 天、第 10 天、30 天、90 天、180 天、一年和五年内每年一次
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NYHA 功能等级
大体时间：30 天、90 天、180 天和每年一次，为期五年
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NYHA 等级提高的受试者数量
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30 天、90 天、180 天和每年一次，为期五年
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6 分钟步行测试
大体时间：30 天、90 天、180 天和每年一次，为期五年
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从基线增加距离（米）
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30 天、90 天、180 天和每年一次，为期五年
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堪萨斯城心肌病问卷
大体时间：30 天、90 天、180 天和每年一次，为期五年
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改善生活质量
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30 天、90 天、180 天和每年一次，为期五年
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血流动力学表现
大体时间：30 天、90 天、180 天和每年一次，为期五年
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通过超声心动图评估
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30 天、90 天、180 天和每年一次，为期五年
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患者成功
大体时间：1年
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根据 MVARC 标准
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月8日
初级完成 (实际的)
2019年12月19日
研究完成 (实际的)
2024年8月6日
研究注册日期
首次提交
2017年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计的)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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