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腹部手術における自動閉ループ輸液療法と制限的輸液療法の比較

2017年3月27日 更新者:Erasme University Hospital

腹部手術における自動閉ループ療法と制限的輸液療法: パイロットランダム化対照試験

この研究の目的は、腹腔鏡および/またはロボットによる待機的腹部手術を受ける患者の血行動態変数と転帰を比較することです。 患者は、非侵襲的な流量モニタリングに基づく自動化された閉ループの目標指向性輸液療法(GDFT)、または 4ml/kg/h の制限的な輸液療法のいずれかを受けます。

調査の概要

詳細な説明

周術期の輸液管理は、近年ますます議論が高まっているテーマです。 研究では、中等度のリスクの腹部手術では周術期の輸液投与を制限することで術後の転帰が改善することが示されています。 彼らは、待機的腹部手術を受ける患者において、術中の制限的な輸液管理は術後の罹患率の減少と入院期間の短縮に関連していると結論付けた。 現在の標準的な治療法は、心拍数、血圧、利尿などの静的な血行力学的パラメータに基づいたクリスタロイドベースの輸液療法です。 しかし、いくつかの研究はこのクックブックアプローチを批判し、流量監視装置を使用して一回拍出量の変動や心拍出量などの特定の生理学的動的エンドポイントに合わせて管理を調整することを推奨しています。 私たちのチームは、閉ループシステムの使用が実現可能であり、最小限または非侵襲的なモニタリングシステムを使用して、腹部手術および血管手術における輸液投与の正確な滴定を可能にすることを実証しました。

ゴール:

この研究では、非侵襲的流量モニタリングによる自動閉ループ輸液療法または 4ml/kg/h の制限的輸液療法を受ける患者の血行動態変数と転帰を比較します。 どちらのグループも、腹腔鏡手術やロボット手術を受ける同じ集団で構成されています。

仮説:

閉ループ支援術中 GDFT は、制限的な輸液療法と比較すると、より優れた血行動態変数を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1070
        • Erasme University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡および/またはロボットを使用した選択的腹部手術(結腸直腸、婦人科、泌尿器科)

除外基準:

  • 術中侵襲モニタリング(動脈ライン)
  • 結腸直腸開腹手術(開腹術)
  • 緊急手術
  • 予想される術中失血量は1000mlを超える
  • 不整脈(例: 心房細動)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:閉ループGDFT
このグループは、腹腔鏡手術やロボットによる腹部手術を受ける患者で構成されており、Clearsight 非侵襲性血行力学フロー モニターによって誘導される閉ループ システムを使用して、Plasmalyte による体液維持が行われます。
患者は、非侵襲的血流モニタリング (Clearsight システム) によって誘導される自動閉ループ目標指向輸液療法 (GDFT) システムを介して、クリスタロイド (Plasmalyte) の 100 ml ボーラスの形で 6 分間かけて輸液を受けます。 コロイドまたはクリスタロイドの追加のボーラス投与は、担当麻酔科医の裁量の下で投与することができる(例えば、失血を補うため)。
アクティブコンパレータ:制限的な輸液療法
このグループは、腹腔鏡手術および/またはロボットによる腹部手術を受ける患者で構成されており、水分管理は制限的な (4 ml/kg/h) プラズマライト注入に基づいています。
患者は、ベースライン 4ml/kg/h の制限的なアプローチにより輸液 (Plasmalyte) を投与されます。 コロイドまたはクリスタロイドの追加のボーラス投与は、担当麻酔科医の裁量の下で投与することができる(例えば、失血を補うため)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プリロード独立状態
時間枠:6時間
一回拍出量変動 < 13% および/または心係数 > 2.4 L/min/m2 で費やされた術中時間の割合
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中に追加の輸液が投与される
時間枠:6時間
6時間
担当麻酔科医による閉ループオーバーライドの数
時間枠:6時間
6時間
入院期間
時間枠:手術後90日以内
手術後90日以内
術後合併症
時間枠:入院後90日以内

主な合併症には、心臓(急性冠症候群/不整脈)、肺(塞栓症/浮腫)、消化器(腸管および外科的吻合部の漏出/内または外の瘻孔/腹水)、腎臓(透析を必要とする腎不全)、感染症(腹膜炎/敗血症)が含まれます。 、凝固(出血)、創傷裂開、脳卒中、再手術、再入院、死亡。

軽度の合併症には、予定外の ICU 入院、肺炎/胸水、深部静脈血栓症、麻痺性イレウス、腎不全、感染症 (表在性創傷感染/発熱/尿路感染)、混乱/せん妄などがあります。

入院後90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月27日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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