腹部手术中的自动闭环与限制性液体疗法
2017年3月27日 更新者：Erasme University Hospital
腹部手术中的自动闭环与限制性液体治疗：一项随机对照试验
本研究的目的是比较接受腹腔镜和/或机器人择期腹部手术的患者的血流动力学变量和结果。
患者将接受由无创流量监测指导的自动闭环目标导向液体治疗（GDFT）或 4ml/kg/h 的限制性液体治疗。
研究概览
详细说明
围手术期液体管理是近年来争论不休的话题。 研究表明，在中度风险腹部手术的围手术期限制液体给药可改善术后结果。 他们得出结论，在接受择期腹部手术的患者中，术中限制性液体管理与术后发病率降低和住院时间缩短有关。 目前的标准做法是基于晶体的液体疗法，由静态血液动力学参数（如心率、血压和利尿）指导。 然而，一些研究批评了这种食谱方法，并建议使用流量监测设备针对特定的生理动态终点（例如每搏输出量变化和心输出量）量身定制管理。 我们的团队已经证明使用闭环系统是可行的，并且可以使用微创或无创监测系统精确滴定腹部和血管手术中的液体给药。
目标：
本研究比较了将接受无创流量监测指导下的自动闭环液体治疗或 4ml/kg/h 限制性液体治疗的患者的血流动力学变量和结果。 两组均由接受腹腔镜和/或机器人手术的同一人群组成。
假设：
与限制性液体疗法相比，闭环辅助术中 GDFT 将提供更好的血液动力学变量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1070
- Erasme University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腹腔镜和/或机器人择期腹部手术（结直肠、妇科、泌尿科）
排除标准：
- 术中有创监测（动脉管路）
- 开腹结直肠手术（剖腹手术）
- 紧急手术
- 预计术中失血量大于 1000ml
- 心律失常（例如 心房颤动）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：闭环 GDFT
该组由接受腹腔镜和/或机器人腹部手术的患者组成，其中使用由 Clearsight 无创血液动力学流量监测器引导的闭环系统使用 Plasmalyte 进行液体维持。
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患者通过无创流量监测（Clearsight 系统）引导的自动闭环目标导向液体治疗 (GDFT) 系统，在 6 分钟内接受 100 毫升晶体（Plasmalyte）推注形式的液体。
可根据主治麻醉师的判断给予胶体或晶体的额外推注（例如补偿失血）。
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有源比较器：限制性液体治疗
该组由接受腹腔镜和/或机器人腹部手术的患者组成，其中液体管理基于限制性 (4ml/kg/h) Plasmalyte 输注。
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患者通过限制性方法接受液体（Plasmalyte），基线为 4ml/kg/h。
可根据主治麻醉师的判断给予胶体或晶体的额外推注（例如补偿失血）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预加载独立状态
大体时间：6个小时
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每搏输出量变异 < 13% 和/或心脏指数 > 2.4 L/min/m2 的术中时间百分比
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中补液
大体时间：6个小时
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6个小时
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主治麻醉师的闭环覆盖次数
大体时间：6个小时
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6个小时
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住院时间
大体时间：术后 90 天
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术后 90 天
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术后并发症
大体时间：住院后最多 90 天
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主要并发症包括心脏（急性冠状动脉综合征/心律失常）、肺（栓塞/水肿）、胃肠道（肠和手术吻合口漏/内瘘或外瘘/腹腔积液）、肾（需要透析的肾衰竭）、感染（腹膜炎/败血症） 、凝血（出血）、伤口裂开、中风、再次手术、再入院和死亡。 轻微并发症包括计划外入住 ICU、肺炎/胸腔积液、深静脉血栓形成、麻痹性肠梗阻、肾功能不全、感染（浅表伤口感染/发烧/尿路感染）和意识模糊/精神错乱。 |
住院后最多 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Rinehart J, Lilot M, Lee C, Joosten A, Huynh T, Canales C, Imagawa D, Demirjian A, Cannesson M. Closed-loop assisted versus manual goal-directed fluid therapy during high-risk abdominal surgery: a case-control study with propensity matching. Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):94. doi: 10.1186/s13054-015-0827-7.
- Joosten A, Raj Lawrence S, Colesnicenco A, Coeckelenbergh S, Vincent JL, Van der Linden P, Cannesson M, Rinehart J. Personalized Versus Protocolized Fluid Management Using Noninvasive Hemodynamic Monitoring (Clearsight System) in Patients Undergoing Moderate-Risk Abdominal Surgery. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):e8-e12. doi: 10.1213/ANE.0000000000003553.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月31日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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