- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03039946
Автоматизированная замкнутая петля в сравнении с рестриктивной инфузионной терапией в абдоминальной хирургии
Автоматизированная замкнутая петля в сравнении с рестриктивной инфузионной терапией в абдоминальной хирургии: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационная инфузионная терапия является предметом многочисленных дискуссий, которые усилились в последние годы. Исследования показали улучшение послеоперационных результатов при ограниченном введении жидкости в периоперационном периоде при абдоминальной хирургии с умеренным риском. Они пришли к выводу, что у пациентов, перенесших плановую абдоминальную операцию, интраоперационное ограничение жидкости было связано со снижением послеоперационной заболеваемости и сокращением пребывания в стационаре. В настоящее время стандартной практикой является жидкостная терапия на основе кристаллоидов, управляемая статическими гемодинамическими параметрами, такими как частота сердечных сокращений, артериальное давление и диурез. Тем не менее, несколько исследований подвергли критике этот подход из поваренной книги и рекомендовали адаптировать лечение к конкретным физиологическим динамическим конечным точкам, таким как изменение ударного объема и сердечный выброс, с использованием устройства мониторинга потока. Наша команда продемонстрировала, что использование системы с замкнутым контуром возможно и позволяет точно титровать введение жидкости в абдоминальной и сосудистой хирургии с использованием как минимальной, так и неинвазивной системы мониторинга.
Цель:
В этом исследовании сравниваются гемодинамические показатели и результаты у пациентов, которые будут получать либо автоматизированную инфузионную терапию с замкнутым контуром под контролем неинвазивного мониторинга потока, либо ограничительную инфузионную терапию в дозе 4 мл/кг/ч. Обе группы состоят из одного и того же населения, перенесшего лапароскопическую и/или роботизированную хирургию.
Гипотеза:
Интраоперационная GDFT с обратной связью по сравнению с рестриктивной инфузионной терапией обеспечит лучшие гемодинамические показатели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лапароскопическая и/или роботизированная плановая абдоминальная хирургия (колоректальная, гинекологическая, урологическая)
Критерий исключения:
- Интраоперационный инвазивный мониторинг (артериальная линия)
- Открытая колоректальная хирургия (лапаротомия)
- Экстренная хирургия
- Ожидаемая интраоперационная кровопотеря более 1000 мл
- Аритмия (напр. мерцательная аритмия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GDFT с обратной связью
Эта группа состоит из пациентов, перенесших лапароскопическую и/или роботизированную абдоминальную хирургию, при которой инфузионная терапия с помощью Plasmalyte осуществляется с использованием замкнутой системы, управляемой неинвазивным монитором гемодинамического потока Clearsight.
|
Пациенты получают жидкости в виде 100 мл болюсов кристаллоидов (Plasmalyte) в течение 6 минут с помощью автоматизированной замкнутой системы целенаправленной инфузионной терапии (GDFT), управляемой неинвазивным мониторингом потока (система Clearsight).
Дополнительные болюсы коллоида или кристаллоида могут быть введены по усмотрению лечащего анестезиолога (например, для компенсации кровопотери).
|
|
Активный компаратор: Рестриктивная инфузионная терапия
Эта группа состоит из пациентов, перенесших лапароскопическую и/или роботизированную абдоминальную хирургию, при которой управление инфузионной системой основано на ограничительной (4 мл/кг/ч) инфузии Plasmalyte.
|
Пациенты получают жидкости (Plasmalyte) с помощью ограничительного подхода с исходным уровнем 4 мл/кг/ч.
Дополнительные болюсы коллоида или кристаллоида могут быть введены по усмотрению лечащего анестезиолога (например, для компенсации кровопотери).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Независимое состояние предварительной загрузки
Временное ограничение: 6 часов
|
Процент интраоперационного времени, затраченного с изменением ударного объема < 13% и/или сердечным индексом > 2,4 л/мин/м2
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные жидкости, вводимые во время операции
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
|
Количество блокировок с обратной связью лечащим анестезиологом
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 90 дней после операции
|
до 90 дней после операции
|
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 90 дней после госпитализации
|
Основные осложнения включают кардиальные (острый коронарный синдром/аритмия), легочные (эмболия/отек), желудочно-кишечные (несостоятельность кишечника и хирургических анастомозов/внутренние или внешние свищи/перитонеальные выпоты), почечные (почечная недостаточность, требующая диализа), инфекционные (перитонит/сепсис) , коагуляция (кровотечение), расхождение швов раны, инсульт, повторная операция, повторная госпитализация и смерть. Незначительные осложнения включают незапланированную госпитализацию в отделение интенсивной терапии, пневмонию/плевральный выпот, тромбоз глубоких вен, паралитическую кишечную непроходимость, почечную недостаточность, инфекцию (поверхностная раневая инфекция/лихорадка/инфекция мочевыводящих путей) и спутанность сознания/делирий. |
до 90 дней после госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Rinehart J, Lilot M, Lee C, Joosten A, Huynh T, Canales C, Imagawa D, Demirjian A, Cannesson M. Closed-loop assisted versus manual goal-directed fluid therapy during high-risk abdominal surgery: a case-control study with propensity matching. Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):94. doi: 10.1186/s13054-015-0827-7.
- Joosten A, Raj Lawrence S, Colesnicenco A, Coeckelenbergh S, Vincent JL, Van der Linden P, Cannesson M, Rinehart J. Personalized Versus Protocolized Fluid Management Using Noninvasive Hemodynamic Monitoring (Clearsight System) in Patients Undergoing Moderate-Risk Abdominal Surgery. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):e8-e12. doi: 10.1213/ANE.0000000000003553.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P2016/526
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .