- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03039946
복부 수술에서 자동화된 폐루프 대 제한적 수액 요법
복부 수술에서 자동 폐루프 대 제한적 수액 요법: 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
수술 전후 수액 관리는 최근 몇 년간 심화되어 온 많은 논쟁의 주제입니다. 연구에 따르면 중등도 위험 복부 수술의 경우 수술 전후 기간에 수액 투여를 제한하여 수술 후 결과가 개선된 것으로 나타났습니다. 그들은 선택적 복부 수술을 받는 환자에서 수술 중 제한적인 수액 관리가 수술 후 이환율 감소 및 입원 기간 단축과 관련이 있다고 결론지었습니다. 현재 표준 진료는 심박수, 혈압 및 이뇨와 같은 정적 혈류역학 매개변수에 의해 안내되는 결정체 기반 수액 요법입니다. 그러나 여러 연구에서 이 요리책 접근 방식을 비판하고 흐름 모니터링 장치를 사용하여 박출량 변화 및 심박출량과 같은 특정 생리학적 동적 끝점에 맞게 관리를 권장합니다. 우리 팀은 폐루프 시스템의 사용이 가능하며 최소 또는 비침습적 모니터링 시스템을 사용하여 복부 및 혈관 수술에서 유체 투여를 정확하게 적정할 수 있음을 입증했습니다.
목표:
이 연구는 비침습적 흐름 모니터링에 의해 안내되는 자동화 폐쇄 루프 수액 요법 또는 4ml/kg/h의 제한적 수액 요법을 받을 환자의 혈역학 변수와 결과를 비교합니다. 두 그룹 모두 복강경 및/또는 로봇 수술을 받는 동일한 인구로 구성됩니다.
가설:
폐쇄 루프 보조 수술 중 GDFT는 제한적 수액 요법과 비교할 때 더 나은 혈역학적 변수를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강경 및/또는 로봇 선택적 복부 수술(결장직장, 부인과, 비뇨기과)
제외 기준:
- 수술 중 침습적 모니터링(동맥 라인)
- 개복 대장 수술(개복술)
- 응급 수술
- 1000ml보다 큰 예상 수술 중 실혈
- 부정맥(예. 심방세동)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 폐쇄 루프 GDFT
이 그룹은 복강경 및/또는 로봇 복부 수술을 받는 환자로 구성되며, Clearsight 비침습적 혈역학 흐름 모니터에 의해 안내되는 폐루프 시스템을 사용하여 Plasmalyte를 사용한 수액 유지 관리가 수행됩니다.
|
환자는 비침습적 흐름 모니터링(Clearsight 시스템)에 의해 안내되는 자동화된 폐쇄 루프 목표 지향 수액 요법(GDFT) 시스템을 통해 6분 동안 100ml 크리스탈로이드(Plasmalyte) 볼루스 형태의 수액을 받습니다.
담당 마취과 의사의 재량에 따라 콜로이드 또는 결정질의 추가 볼루스를 투여할 수 있습니다(예: 혈액 손실을 보상하기 위해).
|
|
활성 비교기: 제한적 수액 요법
이 그룹은 수액 관리가 제한적(4ml/kg/h) 플라스말라이트 주입을 기반으로 하는 복강경 및/또는 로봇 복부 수술을 받는 환자로 구성됩니다.
|
환자는 4ml/kg/h의 기준선으로 제한적인 접근 방식을 통해 체액(혈장 전해질)을 받습니다.
담당 마취과 의사의 재량에 따라 콜로이드 또는 결정질의 추가 볼루스를 투여할 수 있습니다(예: 혈액 손실을 보상하기 위해).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프리로드 독립 상태
기간: 6 시간
|
박출량 변화 < 13% 및/또는 심장 지수 > 2.4 L/min/m2에서 소요된 수술 중 시간 비율
|
6 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 추가 수액 투여
기간: 6 시간
|
6 시간
|
|
|
주치의 마취 전문의가 폐쇄 루프 재정의 횟수
기간: 6 시간
|
6 시간
|
|
|
입원 기간
기간: 수술 후 90일까지
|
수술 후 90일까지
|
|
|
수술 후 합병증
기간: 입원 후 90일까지
|
주요 합병증에는 심장(급성 관상동맥 증후군/부정맥), 폐(색전증/부종), 위장관(장 및 외과적 문합 누출/내부 또는 외부 누공/복막삼출액), 신장(투석이 필요한 신부전), 감염성(복막염/패혈증)이 포함됩니다. , 응고(출혈), 상처 열개, 뇌졸중, 재수술, 재입원 및 사망. 경미한 합병증에는 계획되지 않은 ICU 입원, 폐렴/흉막 삼출, 심부 정맥 혈전증, 마비성 장폐색증, 신부전, 감염(표재성 상처 감염/발열/요로 감염) 및 착란/섬망이 포함됩니다. |
입원 후 90일까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Rinehart J, Lilot M, Lee C, Joosten A, Huynh T, Canales C, Imagawa D, Demirjian A, Cannesson M. Closed-loop assisted versus manual goal-directed fluid therapy during high-risk abdominal surgery: a case-control study with propensity matching. Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):94. doi: 10.1186/s13054-015-0827-7.
- Joosten A, Raj Lawrence S, Colesnicenco A, Coeckelenbergh S, Vincent JL, Van der Linden P, Cannesson M, Rinehart J. Personalized Versus Protocolized Fluid Management Using Noninvasive Hemodynamic Monitoring (Clearsight System) in Patients Undergoing Moderate-Risk Abdominal Surgery. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):e8-e12. doi: 10.1213/ANE.0000000000003553.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P2016/526
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .