Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatiserad sluten slinga kontra restriktiv vätsketerapi vid bukkirurgi

27 mars 2017 uppdaterad av: Erasme University Hospital

Automatiserad sluten slinga kontra restriktiv vätsketerapi vid bukkirurgi: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

Syftet med denna studie är att jämföra hemodynamiska variabler och utfall hos patienter som genomgår laparoskopisk och/eller robotisk elektiv bukkirurgi. Patienterna kommer att få antingen en automatiserad sluten slinga målstyrd vätsketerapi (GDFT) styrd av icke-invasiv flödesövervakning eller en restriktiv vätsketerapi på 4 ml/kg/h.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Peroperativ vätskehantering är ett ämne för mycket debatt som har intensifierats under de senaste åren. Studier har visat förbättrade postoperativa resultat med begränsad vätsketillförsel under den perioperativa perioden för bukkirurgi med måttlig risk. De drog slutsatsen att hos patienter som genomgick elektiv bukkirurgi var intraoperativ restriktiv vätskehantering associerad med en minskning av postoperativ sjuklighet och förkortad sjukhusvistelse. Nuvarande standardpraxis är en kristalloidbaserad vätsketerapi styrd av statiska hemodynamiska parametrar som hjärtfrekvens, blodtryck och diures. Flera studier har dock kritiserat denna kokboksmetod och rekommenderar att man skräddarsyr hanteringen till specifika fysiologiska dynamiska slutpunkter såsom slagvolymvariation och hjärtminutvolym med hjälp av en flödesövervakningsenhet. Vårt team har visat att användningen av ett slutet system är genomförbart och tillåter exakt titrering av vätsketillförsel vid buk- och kärlkirurgi med antingen ett minimalt eller ett icke-invasivt övervakningssystem.

Mål:

Denna studie jämför hemodynamiska variabler och utfall hos patienter som kommer att få antingen automatiserad sluten vätsketerapi styrd av icke-invasiv flödesövervakning eller restriktiv vätsketerapi på 4 ml/kg/h. Båda grupperna består av samma population som genomgår laparoskopisk och/eller robotkirurgi.

Hypotes:

En sluten slinga assisterad intraoperativ GDFT jämfört med restriktiv vätsketerapi ger bättre hemodynamiska variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Laparoskopisk och/eller robotisk elektiv bukkirurgi (kolorektal, gynekologisk, urologisk)

Exklusions kriterier:

  • Intraoperativ invasiv övervakning (artärlinje)
  • Öppen kolorektal kirurgi (laparotomi)
  • Akut operation
  • Förväntad intraoperativ blodförlust större än 1000ml
  • Arytmi (t.ex. förmaksflimmer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sluten slinga GDFT
Denna grupp består av patienter som genomgår laparoskopisk och/eller robotisk bukkirurgi där vätskeunderhåll med Plasmalyte utförs med hjälp av ett slutet system som styrs av Clearsights icke-invasiva hemodynamiska flödesmonitor.
Patienterna får vätskor i form av 100 ml bolus av kristalloid (Plasmalyte) under 6 minuter via ett automatiserat sluten slinga målstyrd vätsketerapi (GDFT)-system styrt av icke-invasiv flödesövervakning (Clearsight-systemet). Ytterligare bolusdoser av kolloid eller kristalloid kan administreras enligt den behandlande anestesiologens gottfinnande (t.ex. för att kompensera blodförlust).
Aktiv komparator: Restriktiv vätskebehandling
Denna grupp består av patienter som genomgår laparoskopisk och/eller robotisk bukkirurgi där vätskehanteringen är baserad på en restriktiv (4ml/kg/h) Plasmalytinfusion.
Patienterna får vätska (Plasmalyte) via ett restriktivt tillvägagångssätt med en baslinje på 4 ml/kg/h. Ytterligare bolusdoser av kolloid eller kristalloid kan administreras enligt den behandlande anestesiologens gottfinnande (t.ex. för att kompensera blodförlust).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förladda oberoende stat
Tidsram: 6 timmar
Procentandelen av intraoperativ tid med slagvolymvariation < 13 % och/eller hjärtindex > 2,4 l/min/m2
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare vätskor administreras intraoperativt
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
Antalet åsidosättande av sluten slinga av den behandlande narkosläkaren
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: upp till 90 dagar efter operationen
upp till 90 dagar efter operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 90 dagar efter sjukhusvistelse

Större komplikationer inkluderar hjärt (akut kranskärlssyndrom/arytmi), lung (emboli/ödem), gastrointestinala (tarm- och kirurgiska anastomotiska läckor/inre eller yttre fistlar/peritoneala utgjutningar), njursvikt (njursvikt som kräver dialys), infektiös (peritonit/sepsis) , koagulation (blödning), såravfall, stroke, reoperation, återinläggning och död.

Mindre komplikationer inkluderar oplanerad intensivvårdsinläggning, lunginflammation/pleurautgjutning, djup ventrombos, paralytisk ileus, njurinsufficiens, infektion (ytlig sårinfektion/feber/urinvägsinfektion) och förvirring/delirium.

upp till 90 dagar efter sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera