- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03039946
Automatiserad sluten slinga kontra restriktiv vätsketerapi vid bukkirurgi
Automatiserad sluten slinga kontra restriktiv vätsketerapi vid bukkirurgi: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peroperativ vätskehantering är ett ämne för mycket debatt som har intensifierats under de senaste åren. Studier har visat förbättrade postoperativa resultat med begränsad vätsketillförsel under den perioperativa perioden för bukkirurgi med måttlig risk. De drog slutsatsen att hos patienter som genomgick elektiv bukkirurgi var intraoperativ restriktiv vätskehantering associerad med en minskning av postoperativ sjuklighet och förkortad sjukhusvistelse. Nuvarande standardpraxis är en kristalloidbaserad vätsketerapi styrd av statiska hemodynamiska parametrar som hjärtfrekvens, blodtryck och diures. Flera studier har dock kritiserat denna kokboksmetod och rekommenderar att man skräddarsyr hanteringen till specifika fysiologiska dynamiska slutpunkter såsom slagvolymvariation och hjärtminutvolym med hjälp av en flödesövervakningsenhet. Vårt team har visat att användningen av ett slutet system är genomförbart och tillåter exakt titrering av vätsketillförsel vid buk- och kärlkirurgi med antingen ett minimalt eller ett icke-invasivt övervakningssystem.
Mål:
Denna studie jämför hemodynamiska variabler och utfall hos patienter som kommer att få antingen automatiserad sluten vätsketerapi styrd av icke-invasiv flödesövervakning eller restriktiv vätsketerapi på 4 ml/kg/h. Båda grupperna består av samma population som genomgår laparoskopisk och/eller robotkirurgi.
Hypotes:
En sluten slinga assisterad intraoperativ GDFT jämfört med restriktiv vätsketerapi ger bättre hemodynamiska variabler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Laparoskopisk och/eller robotisk elektiv bukkirurgi (kolorektal, gynekologisk, urologisk)
Exklusions kriterier:
- Intraoperativ invasiv övervakning (artärlinje)
- Öppen kolorektal kirurgi (laparotomi)
- Akut operation
- Förväntad intraoperativ blodförlust större än 1000ml
- Arytmi (t.ex. förmaksflimmer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sluten slinga GDFT
Denna grupp består av patienter som genomgår laparoskopisk och/eller robotisk bukkirurgi där vätskeunderhåll med Plasmalyte utförs med hjälp av ett slutet system som styrs av Clearsights icke-invasiva hemodynamiska flödesmonitor.
|
Patienterna får vätskor i form av 100 ml bolus av kristalloid (Plasmalyte) under 6 minuter via ett automatiserat sluten slinga målstyrd vätsketerapi (GDFT)-system styrt av icke-invasiv flödesövervakning (Clearsight-systemet).
Ytterligare bolusdoser av kolloid eller kristalloid kan administreras enligt den behandlande anestesiologens gottfinnande (t.ex. för att kompensera blodförlust).
|
|
Aktiv komparator: Restriktiv vätskebehandling
Denna grupp består av patienter som genomgår laparoskopisk och/eller robotisk bukkirurgi där vätskehanteringen är baserad på en restriktiv (4ml/kg/h) Plasmalytinfusion.
|
Patienterna får vätska (Plasmalyte) via ett restriktivt tillvägagångssätt med en baslinje på 4 ml/kg/h.
Ytterligare bolusdoser av kolloid eller kristalloid kan administreras enligt den behandlande anestesiologens gottfinnande (t.ex. för att kompensera blodförlust).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förladda oberoende stat
Tidsram: 6 timmar
|
Procentandelen av intraoperativ tid med slagvolymvariation < 13 % och/eller hjärtindex > 2,4 l/min/m2
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare vätskor administreras intraoperativt
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Antalet åsidosättande av sluten slinga av den behandlande narkosläkaren
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: upp till 90 dagar efter operationen
|
upp till 90 dagar efter operationen
|
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 90 dagar efter sjukhusvistelse
|
Större komplikationer inkluderar hjärt (akut kranskärlssyndrom/arytmi), lung (emboli/ödem), gastrointestinala (tarm- och kirurgiska anastomotiska läckor/inre eller yttre fistlar/peritoneala utgjutningar), njursvikt (njursvikt som kräver dialys), infektiös (peritonit/sepsis) , koagulation (blödning), såravfall, stroke, reoperation, återinläggning och död. Mindre komplikationer inkluderar oplanerad intensivvårdsinläggning, lunginflammation/pleurautgjutning, djup ventrombos, paralytisk ileus, njurinsufficiens, infektion (ytlig sårinfektion/feber/urinvägsinfektion) och förvirring/delirium. |
upp till 90 dagar efter sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Rinehart J, Lilot M, Lee C, Joosten A, Huynh T, Canales C, Imagawa D, Demirjian A, Cannesson M. Closed-loop assisted versus manual goal-directed fluid therapy during high-risk abdominal surgery: a case-control study with propensity matching. Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):94. doi: 10.1186/s13054-015-0827-7.
- Joosten A, Raj Lawrence S, Colesnicenco A, Coeckelenbergh S, Vincent JL, Van der Linden P, Cannesson M, Rinehart J. Personalized Versus Protocolized Fluid Management Using Noninvasive Hemodynamic Monitoring (Clearsight System) in Patients Undergoing Moderate-Risk Abdominal Surgery. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):e8-e12. doi: 10.1213/ANE.0000000000003553.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P2016/526
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .