Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowana pętla zamknięta a restrykcyjna terapia płynami w chirurgii jamy brzusznej

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital

Zautomatyzowana pętla zamknięta a restrykcyjna terapia płynami w chirurgii jamy brzusznej: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie zmiennych hemodynamicznych i wyników u pacjentów poddawanych planowej operacji jamy brzusznej laparoskopowej i/lub robotycznej. Pacjenci otrzymają albo zautomatyzowaną płynoterapię ukierunkowaną na cel (GDFT) w pętli zamkniętej, kierowaną przez nieinwazyjne monitorowanie przepływu, albo restrykcyjną terapię płynami w dawce 4 ml/kg/h.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym jest tematem wielu dyskusji, które nasiliły się w ostatnich latach. Badania wykazały lepsze wyniki pooperacyjne przy ograniczonym podawaniu płynów w okresie okołooperacyjnym w przypadku operacji jamy brzusznej o umiarkowanym ryzyku. Doszli do wniosku, że u pacjentów poddawanych planowym operacjom brzusznym śródoperacyjne restrykcyjne zarządzanie płynami wiązało się ze zmniejszeniem chorobowości pooperacyjnej i skróceniem pobytu w szpitalu. Obecną standardową praktyką jest płynoterapia oparta na krystaloidach, kierowana statycznymi parametrami hemodynamicznymi, takimi jak częstość akcji serca, ciśnienie krwi i diureza. Jednak w kilku badaniach skrytykowano to podejście z książki kucharskiej i zaleca się dostosowanie postępowania do określonych fizjologicznych dynamicznych punktów końcowych, takich jak zmienność objętości wyrzutowej i pojemność minutowa serca, za pomocą urządzenia do monitorowania przepływu. Nasz zespół wykazał, że zastosowanie systemu zamkniętej pętli jest wykonalne i umożliwia precyzyjne miareczkowanie podawania płynów w chirurgii jamy brzusznej i chirurgii naczyniowej przy użyciu minimalnie lub nieinwazyjnego systemu monitorowania.

Bramka:

W badaniu tym porównano zmienne hemodynamiczne i wyniki u pacjentów, którzy otrzymają zautomatyzowaną płynoterapię w pętli zamkniętej pod kontrolą nieinwazyjnego monitorowania przepływu lub restrykcyjną płynoterapię 4 ml/kg/h. Obie grupy składają się z tej samej populacji poddawanej zabiegom laparoskopowym i/lub z użyciem robota.

Hipoteza:

Śródoperacyjny GDFT wspomagany w zamkniętej pętli w porównaniu z restrykcyjną terapią płynami zapewni lepsze zmienne hemodynamiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowe operacje jamy brzusznej laparoskopowe i/lub zrobotyzowane (jelita grubego, ginekologiczne, urologiczne)

Kryteria wyłączenia:

  • Śródoperacyjny monitoring inwazyjny (linia tętnicza)
  • Otwarta chirurgia jelita grubego (laparotomia)
  • Chirurgia awaryjna
  • Spodziewana śródoperacyjna utrata krwi większa niż 1000 ml
  • arytmia (np. migotanie przedsionków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GDFT w pętli zamkniętej
Ta grupa obejmuje pacjentów poddawanych laparoskopowym i/lub zrobotyzowanym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, podczas których utrzymywanie płynów za pomocą Plasmalyte odbywa się przy użyciu systemu zamkniętej pętli kierowanego przez nieinwazyjny hemodynamiczny monitor przepływu Clearsight.
Pacjenci otrzymują płyny w postaci 100 ml bolusów krystaloidu (Plasmalyte) w ciągu 6 minut za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu płynoterapii ukierunkowanej na cel (GDFT) z nieinwazyjnym monitorowaniem przepływu (system Clearsight). Dodatkowe bolusy koloidu lub krystaloidu mogą być podane według uznania prowadzącego anestezjologa (np. w celu wyrównania utraty krwi).
Aktywny komparator: Restrykcyjna płynoterapia
Ta grupa obejmuje pacjentów poddawanych laparoskopowym i/lub zrobotyzowanym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, gdzie płynoterapia opiera się na restrykcyjnym (4 ml/kg/h) wlewie Plasmalyte.
Pacjenci otrzymują płyny (Plasmalyte) w sposób restrykcyjny z wartością wyjściową 4 ml/kg/h. Dodatkowe bolusy koloidu lub krystaloidu mogą być podane według uznania prowadzącego anestezjologa (np. w celu wyrównania utraty krwi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Załaduj stan niezależny
Ramy czasowe: 6 godzin
Odsetek śródoperacyjnego czasu spędzonego ze zmiennością objętości wyrzutowej < 13% i/lub indeksem sercowym > 2,4 l/min/m2
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe płyny podawane śródoperacyjnie
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Liczba pominięć w pętli zamkniętej przez prowadzącego anestezjologa
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni po operacji
do 90 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 90 dni po hospitalizacji

Główne powikłania obejmują serce (ostry zespół wieńcowy/arytmię), płucne (zatorowość/obrzęk), żołądkowo-jelitowe (nieszczelność jelit i zespoleń chirurgicznych/przetoki wewnętrzne lub zewnętrzne/wysięki otrzewnowe), nerkowe (niewydolność nerek wymagająca dializy), zakaźne (zapalenie otrzewnej/posocznica) , koagulacja (krwawienie), rozejście się rany, udar, reoperacja, ponowna hospitalizacja i śmierć.

Drobne powikłania obejmują nieplanowane przyjęcie na OIOM, zapalenie płuc/wysięk opłucnowy, zakrzepicę żył głębokich, porażenną niedrożność jelit, niewydolność nerek, infekcję (powierzchowne zakażenie rany/gorączka/zakażenie dróg moczowych) oraz splątanie/majaczenie.

do 90 dni po hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj