- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03039946
Zautomatyzowana pętla zamknięta a restrykcyjna terapia płynami w chirurgii jamy brzusznej
Zautomatyzowana pętla zamknięta a restrykcyjna terapia płynami w chirurgii jamy brzusznej: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym jest tematem wielu dyskusji, które nasiliły się w ostatnich latach. Badania wykazały lepsze wyniki pooperacyjne przy ograniczonym podawaniu płynów w okresie okołooperacyjnym w przypadku operacji jamy brzusznej o umiarkowanym ryzyku. Doszli do wniosku, że u pacjentów poddawanych planowym operacjom brzusznym śródoperacyjne restrykcyjne zarządzanie płynami wiązało się ze zmniejszeniem chorobowości pooperacyjnej i skróceniem pobytu w szpitalu. Obecną standardową praktyką jest płynoterapia oparta na krystaloidach, kierowana statycznymi parametrami hemodynamicznymi, takimi jak częstość akcji serca, ciśnienie krwi i diureza. Jednak w kilku badaniach skrytykowano to podejście z książki kucharskiej i zaleca się dostosowanie postępowania do określonych fizjologicznych dynamicznych punktów końcowych, takich jak zmienność objętości wyrzutowej i pojemność minutowa serca, za pomocą urządzenia do monitorowania przepływu. Nasz zespół wykazał, że zastosowanie systemu zamkniętej pętli jest wykonalne i umożliwia precyzyjne miareczkowanie podawania płynów w chirurgii jamy brzusznej i chirurgii naczyniowej przy użyciu minimalnie lub nieinwazyjnego systemu monitorowania.
Bramka:
W badaniu tym porównano zmienne hemodynamiczne i wyniki u pacjentów, którzy otrzymają zautomatyzowaną płynoterapię w pętli zamkniętej pod kontrolą nieinwazyjnego monitorowania przepływu lub restrykcyjną płynoterapię 4 ml/kg/h. Obie grupy składają się z tej samej populacji poddawanej zabiegom laparoskopowym i/lub z użyciem robota.
Hipoteza:
Śródoperacyjny GDFT wspomagany w zamkniętej pętli w porównaniu z restrykcyjną terapią płynami zapewni lepsze zmienne hemodynamiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowe operacje jamy brzusznej laparoskopowe i/lub zrobotyzowane (jelita grubego, ginekologiczne, urologiczne)
Kryteria wyłączenia:
- Śródoperacyjny monitoring inwazyjny (linia tętnicza)
- Otwarta chirurgia jelita grubego (laparotomia)
- Chirurgia awaryjna
- Spodziewana śródoperacyjna utrata krwi większa niż 1000 ml
- arytmia (np. migotanie przedsionków)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GDFT w pętli zamkniętej
Ta grupa obejmuje pacjentów poddawanych laparoskopowym i/lub zrobotyzowanym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, podczas których utrzymywanie płynów za pomocą Plasmalyte odbywa się przy użyciu systemu zamkniętej pętli kierowanego przez nieinwazyjny hemodynamiczny monitor przepływu Clearsight.
|
Pacjenci otrzymują płyny w postaci 100 ml bolusów krystaloidu (Plasmalyte) w ciągu 6 minut za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu płynoterapii ukierunkowanej na cel (GDFT) z nieinwazyjnym monitorowaniem przepływu (system Clearsight).
Dodatkowe bolusy koloidu lub krystaloidu mogą być podane według uznania prowadzącego anestezjologa (np. w celu wyrównania utraty krwi).
|
|
Aktywny komparator: Restrykcyjna płynoterapia
Ta grupa obejmuje pacjentów poddawanych laparoskopowym i/lub zrobotyzowanym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, gdzie płynoterapia opiera się na restrykcyjnym (4 ml/kg/h) wlewie Plasmalyte.
|
Pacjenci otrzymują płyny (Plasmalyte) w sposób restrykcyjny z wartością wyjściową 4 ml/kg/h.
Dodatkowe bolusy koloidu lub krystaloidu mogą być podane według uznania prowadzącego anestezjologa (np. w celu wyrównania utraty krwi).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Załaduj stan niezależny
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Odsetek śródoperacyjnego czasu spędzonego ze zmiennością objętości wyrzutowej < 13% i/lub indeksem sercowym > 2,4 l/min/m2
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe płyny podawane śródoperacyjnie
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
|
Liczba pominięć w pętli zamkniętej przez prowadzącego anestezjologa
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni po operacji
|
do 90 dni po operacji
|
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 90 dni po hospitalizacji
|
Główne powikłania obejmują serce (ostry zespół wieńcowy/arytmię), płucne (zatorowość/obrzęk), żołądkowo-jelitowe (nieszczelność jelit i zespoleń chirurgicznych/przetoki wewnętrzne lub zewnętrzne/wysięki otrzewnowe), nerkowe (niewydolność nerek wymagająca dializy), zakaźne (zapalenie otrzewnej/posocznica) , koagulacja (krwawienie), rozejście się rany, udar, reoperacja, ponowna hospitalizacja i śmierć. Drobne powikłania obejmują nieplanowane przyjęcie na OIOM, zapalenie płuc/wysięk opłucnowy, zakrzepicę żył głębokich, porażenną niedrożność jelit, niewydolność nerek, infekcję (powierzchowne zakażenie rany/gorączka/zakażenie dróg moczowych) oraz splątanie/majaczenie. |
do 90 dni po hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Rinehart J, Lilot M, Lee C, Joosten A, Huynh T, Canales C, Imagawa D, Demirjian A, Cannesson M. Closed-loop assisted versus manual goal-directed fluid therapy during high-risk abdominal surgery: a case-control study with propensity matching. Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):94. doi: 10.1186/s13054-015-0827-7.
- Joosten A, Raj Lawrence S, Colesnicenco A, Coeckelenbergh S, Vincent JL, Van der Linden P, Cannesson M, Rinehart J. Personalized Versus Protocolized Fluid Management Using Noninvasive Hemodynamic Monitoring (Clearsight System) in Patients Undergoing Moderate-Risk Abdominal Surgery. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):e8-e12. doi: 10.1213/ANE.0000000000003553.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2016/526
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .