Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaná terapie s uzavřenou smyčkou versus restriktivní tekutinová terapie v břišní chirurgii

27. března 2017 aktualizováno: Erasme University Hospital

Automatizovaná uzavřená smyčka versus restriktivní tekutinová terapie v abdominální chirurgii: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat hemodynamické proměnné a výsledky u pacientů podstupujících laparoskopickou a/nebo robotickou elektivní operaci břicha. Pacienti dostanou buď automatizovanou cílenou tekutinovou terapii s uzavřenou smyčkou (GDFT) vedenou neinvazivním monitorováním průtoku, nebo restriktivní tekutinovou terapii 4 ml/kg/h.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perioperační řízení tekutin je tématem mnoha diskusí, které v posledních letech nabyly na intenzitě. Studie prokázaly zlepšené pooperační výsledky s omezeným podáváním tekutin v perioperačním období u středně rizikových břišních operací. Došli k závěru, že u pacientů podstupujících elektivní operaci břicha byla intraoperační restriktivní léčba tekutin spojena se snížením pooperační morbidity a zkrácením doby hospitalizace. Současnou standardní praxí je fluidní terapie na bázi krystaloidů řízená statickými hemodynamickými parametry, jako je srdeční frekvence, krevní tlak a diuréza. Několik studií však tento přístup z kuchařky kritizovalo a doporučuje přizpůsobit management specifickým fyziologickým dynamickým koncovým bodům, jako jsou variace tepového objemu a srdeční výdej pomocí zařízení pro monitorování průtoku. Náš tým prokázal, že použití systému s uzavřenou smyčkou je proveditelné a umožňuje přesnou titraci podávání tekutin v břišní a cévní chirurgii s použitím buď minimálně, nebo neinvazivního monitorovacího systému.

Fotbalová branka:

Tato studie porovnává hemodynamické proměnné a výsledky u pacientů, kteří dostanou buď automatizovanou terapii tekutin s uzavřenou smyčkou vedenou neinvazivním monitorováním průtoku, nebo restriktivní terapii tekutin 4 ml/kg/h. Obě skupiny se skládají ze stejné populace podstupující laparoskopickou a/nebo robotickou operaci.

Hypotéza:

Asistovaná intraoperační GDFT s uzavřenou smyčkou ve srovnání s restriktivní terapií tekutinami poskytne lepší hemodynamické proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laparoskopická a/nebo robotická elektivní břišní chirurgie (kolorektální, gynekologická, urologická)

Kritéria vyloučení:

  • Intraoperační invazivní monitorování (arteriální linie)
  • Otevřená kolorektální chirurgie (laparotomie)
  • Pohotovostní operace
  • Očekávaná intraoperační krevní ztráta větší než 1000 ml
  • Arytmie (např. fibrilace síní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GDFT s uzavřenou smyčkou
Tato skupina se skládá z pacientů podstupujících laparoskopickou a/nebo robotickou operaci břicha, kde se udržování tekutin pomocí Plasmalyte provádí pomocí systému uzavřené smyčky řízeného neinvazivním hemodynamickým monitorem průtoku Clearsight.
Přístroj: GDFT s uzavřenou smyčkou
Pacienti dostávají tekutiny ve formě 100ml bolusů krystaloidu (Plasmalyte) po dobu 6 minut prostřednictvím automatizovaného systému cílené tekutinové terapie (GDFT) s uzavřenou smyčkou řízeného neinvazivním monitorováním průtoku (systém Clearsight). Další bolusy koloidu nebo krystaloidu mohou být podávány podle uvážení ošetřujícího anesteziologa (např. pro kompenzaci ztráty krve).
Aktivní komparátor: Restrikční tekutinová terapie
Tato skupina se skládá z pacientů podstupujících laparoskopickou a/nebo robotickou operaci břicha, kde je řízení tekutin založeno na restriktivní (4ml/kg/h) infuzi Plasmalyte.
Jiný: Restrikční tekutinová terapie
Pacienti dostávají tekutiny (Plasmalyte) restriktivním přístupem s výchozí hodnotou 4 ml/kg/h. Další bolusy koloidu nebo krystaloidu mohou být podávány podle uvážení ošetřujícího anesteziologa (např. pro kompenzaci ztráty krve).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislý stav předpětí
Časové okno: 6 hodin
Procento intraoperačního času stráveného s variací tepového objemu < 13 % a/nebo srdečním indexem > 2,4 l/min/m2
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další tekutiny podávané intraoperačně
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Počet přepsání uzavřené smyčky ošetřujícím anesteziologem
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 90 dnů po operaci
do 90 dnů po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: do 90 dnů po hospitalizaci

Mezi hlavní komplikace patří srdeční (akutní koronární syndrom/arytmie), plicní (embolie/edém), gastrointestinální (únik střev a chirurgické anastomózy/vnitřní nebo vnější píštěle/peritoneální výpotek), renální (selhání ledvin vyžadující dialýzu), infekční (peritonitida/sepse) , koagulace (krvácení), dehiscence rány, mrtvice, reoperace, readmise a smrt.

Mezi menší komplikace patří neplánované přijetí na JIP, pneumonie/pleurální výpotek, hluboká žilní trombóza, paralytický ileus, renální insuficience, infekce (povrchová infekce rány/horečka/močová infekce) a zmatenost/delirium.
do 90 dnů po hospitalizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P2016/526

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GDFT s uzavřenou smyčkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit