- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03039946
Boucle fermée automatisée versus thérapie liquidienne restrictive en chirurgie abdominale
Automatisation en boucle fermée versus thérapie liquidienne restrictive en chirurgie abdominale : un essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion périopératoire des fluides est un sujet de débat qui s'est intensifié ces dernières années. Des études ont montré des résultats postopératoires améliorés avec une administration restreinte de liquide dans la période périopératoire pour la chirurgie abdominale à risque modéré. Ils ont conclu que chez les patients subissant une chirurgie abdominale élective, la gestion restrictive des fluides peropératoires était associée à une réduction de la morbidité postopératoire et à un séjour hospitalier plus court. La pratique standard actuelle est une thérapie liquidienne à base de cristalloïdes guidée par des paramètres hémodynamiques statiques tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la diurèse. Cependant, plusieurs études ont critiqué cette approche de livre de cuisine et recommandent d'adapter la gestion à des paramètres dynamiques physiologiques spécifiques tels que la variation du volume d'éjection systolique et le débit cardiaque à l'aide d'un dispositif de surveillance du débit. Notre équipe a démontré que l'utilisation d'un système en boucle fermée est faisable et permet un titrage précis de l'administration de fluide en chirurgie abdominale et vasculaire en utilisant un système de surveillance soit minime soit non invasif.
But:
Cette étude compare les variables hémodynamiques et les résultats chez les patients qui recevront soit une fluidothérapie automatisée en boucle fermée guidée par une surveillance non invasive du débit, soit une fluidothérapie restrictive de 4 ml/kg/h. Les deux groupes sont constitués de la même population subissant une chirurgie laparoscopique et/ou robotique.
Hypothèse:
Un GDFT peropératoire assisté en boucle fermée par rapport à une thérapie liquidienne restrictive fournira de meilleures variables hémodynamiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1070
- Erasme University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie abdominale élective laparoscopique et/ou robotisée( colorectale, gynécologique, urologique)
Critère d'exclusion:
- Surveillance invasive peropératoire (ligne artérielle)
- Chirurgie colorectale ouverte (laparotomie)
- Chirurgie d'urgence
- Perte de sang peropératoire attendue supérieure à 1000 ml
- Arythmie (par ex. fibrillation auriculaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GDFT en boucle fermée
Ce groupe est composé de patients subissant une chirurgie abdominale laparoscopique et/ou robotique où l'entretien des fluides avec Plasmalyte est effectué à l'aide d'un système en boucle fermée guidé par le moniteur de débit hémodynamique non invasif Clearsight.
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Les patients reçoivent des fluides sous forme de bolus de 100 ml de cristalloïde (Plasmalyte) pendant 6 minutes via un système automatisé de thérapie liquidienne ciblée (GDFT) en boucle fermée guidé par une surveillance non invasive du débit (système Clearsight).
Des bolus supplémentaires de colloïde ou de cristalloïde peuvent être administrés à la discrétion de l'anesthésiste traitant (par exemple pour compenser la perte de sang) .
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Comparateur actif: Fluidothérapie restrictive
Ce groupe est composé de patients subissant une chirurgie abdominale laparoscopique et/ou robotisée où la gestion des fluides est basée sur une perfusion restrictive de Plasmalyte (4 ml/kg/h).
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Les patients reçoivent des fluides (Plasmalyte) via une approche restrictive avec une ligne de base de 4 ml/kg/h.
Des bolus supplémentaires de colloïde ou de cristalloïde peuvent être administrés à la discrétion de l'anesthésiste traitant (par exemple pour compenser la perte de sang) .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État indépendant de la précharge
Délai: 6 heures
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Le pourcentage de temps peropératoire passé avec une variation du volume systolique < 13 % et/ou un index cardiaque > 2,4 L/min/m2
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fluides supplémentaires administrés en peropératoire
Délai: 6 heures
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6 heures
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Nombre de dérogations en boucle fermée par l'anesthésiste traitant
Délai: 6 heures
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6 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: jusqu'à 90 jours après l'hospitalisation
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Les complications majeures sont cardiaques (syndrome coronarien aigu/arythmie), pulmonaires (embolie/œdème), gastro-intestinales (fuites anastomotiques intestinales et chirurgicales/fistules internes ou externes/épanchements péritonéaux), rénales (insuffisance rénale nécessitant une dialyse), infectieuses (péritonite/septicémie) , coagulation (saignement), déhiscence de la plaie, accident vasculaire cérébral, réintervention, réadmission et décès. Les complications mineures comprennent l'admission non planifiée aux soins intensifs, la pneumonie/l'épanchement pleural, la thrombose veineuse profonde, l'iléus paralytique, l'insuffisance rénale, l'infection (infection superficielle de la plaie/fièvre/infection urinaire) et la confusion/délire. |
jusqu'à 90 jours après l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Rinehart J, Lilot M, Lee C, Joosten A, Huynh T, Canales C, Imagawa D, Demirjian A, Cannesson M. Closed-loop assisted versus manual goal-directed fluid therapy during high-risk abdominal surgery: a case-control study with propensity matching. Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):94. doi: 10.1186/s13054-015-0827-7.
- Joosten A, Raj Lawrence S, Colesnicenco A, Coeckelenbergh S, Vincent JL, Van der Linden P, Cannesson M, Rinehart J. Personalized Versus Protocolized Fluid Management Using Noninvasive Hemodynamic Monitoring (Clearsight System) in Patients Undergoing Moderate-Risk Abdominal Surgery. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):e8-e12. doi: 10.1213/ANE.0000000000003553.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P2016/526
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