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Boucle fermée automatisée versus thérapie liquidienne restrictive en chirurgie abdominale

27 mars 2017 mis à jour par: Erasme University Hospital

Automatisation en boucle fermée versus thérapie liquidienne restrictive en chirurgie abdominale : un essai pilote randomisé contrôlé

Le but de cette étude est de comparer les variables hémodynamiques et les résultats chez les patients subissant une chirurgie abdominale élective laparoscopique et/ou robotique. Les patients recevront soit une thérapie liquidienne automatisée en boucle fermée (GDFT) guidée par une surveillance non invasive du débit, soit une thérapie liquidienne restrictive de 4 ml/kg/h.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La gestion périopératoire des fluides est un sujet de débat qui s'est intensifié ces dernières années. Des études ont montré des résultats postopératoires améliorés avec une administration restreinte de liquide dans la période périopératoire pour la chirurgie abdominale à risque modéré. Ils ont conclu que chez les patients subissant une chirurgie abdominale élective, la gestion restrictive des fluides peropératoires était associée à une réduction de la morbidité postopératoire et à un séjour hospitalier plus court. La pratique standard actuelle est une thérapie liquidienne à base de cristalloïdes guidée par des paramètres hémodynamiques statiques tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la diurèse. Cependant, plusieurs études ont critiqué cette approche de livre de cuisine et recommandent d'adapter la gestion à des paramètres dynamiques physiologiques spécifiques tels que la variation du volume d'éjection systolique et le débit cardiaque à l'aide d'un dispositif de surveillance du débit. Notre équipe a démontré que l'utilisation d'un système en boucle fermée est faisable et permet un titrage précis de l'administration de fluide en chirurgie abdominale et vasculaire en utilisant un système de surveillance soit minime soit non invasif.

But:

Cette étude compare les variables hémodynamiques et les résultats chez les patients qui recevront soit une fluidothérapie automatisée en boucle fermée guidée par une surveillance non invasive du débit, soit une fluidothérapie restrictive de 4 ml/kg/h. Les deux groupes sont constitués de la même population subissant une chirurgie laparoscopique et/ou robotique.

Hypothèse:

Un GDFT peropératoire assisté en boucle fermée par rapport à une thérapie liquidienne restrictive fournira de meilleures variables hémodynamiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1070
        • Erasme University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie abdominale élective laparoscopique et/ou robotisée( colorectale, gynécologique, urologique)

Critère d'exclusion:

  • Surveillance invasive peropératoire (ligne artérielle)
  • Chirurgie colorectale ouverte (laparotomie)
  • Chirurgie d'urgence
  • Perte de sang peropératoire attendue supérieure à 1000 ml
  • Arythmie (par ex. fibrillation auriculaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GDFT en boucle fermée
Ce groupe est composé de patients subissant une chirurgie abdominale laparoscopique et/ou robotique où l'entretien des fluides avec Plasmalyte est effectué à l'aide d'un système en boucle fermée guidé par le moniteur de débit hémodynamique non invasif Clearsight.
Les patients reçoivent des fluides sous forme de bolus de 100 ml de cristalloïde (Plasmalyte) pendant 6 minutes via un système automatisé de thérapie liquidienne ciblée (GDFT) en boucle fermée guidé par une surveillance non invasive du débit (système Clearsight). Des bolus supplémentaires de colloïde ou de cristalloïde peuvent être administrés à la discrétion de l'anesthésiste traitant (par exemple pour compenser la perte de sang) .
Comparateur actif: Fluidothérapie restrictive
Ce groupe est composé de patients subissant une chirurgie abdominale laparoscopique et/ou robotisée où la gestion des fluides est basée sur une perfusion restrictive de Plasmalyte (4 ml/kg/h).
Les patients reçoivent des fluides (Plasmalyte) via une approche restrictive avec une ligne de base de 4 ml/kg/h. Des bolus supplémentaires de colloïde ou de cristalloïde peuvent être administrés à la discrétion de l'anesthésiste traitant (par exemple pour compenser la perte de sang) .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État indépendant de la précharge
Délai: 6 heures
Le pourcentage de temps peropératoire passé avec une variation du volume systolique < 13 % et/ou un index cardiaque > 2,4 L/min/m2
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fluides supplémentaires administrés en peropératoire
Délai: 6 heures
6 heures
Nombre de dérogations en boucle fermée par l'anesthésiste traitant
Délai: 6 heures
6 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: jusqu'à 90 jours après l'hospitalisation

Les complications majeures sont cardiaques (syndrome coronarien aigu/arythmie), pulmonaires (embolie/œdème), gastro-intestinales (fuites anastomotiques intestinales et chirurgicales/fistules internes ou externes/épanchements péritonéaux), rénales (insuffisance rénale nécessitant une dialyse), infectieuses (péritonite/septicémie) , coagulation (saignement), déhiscence de la plaie, accident vasculaire cérébral, réintervention, réadmission et décès.

Les complications mineures comprennent l'admission non planifiée aux soins intensifs, la pneumonie/l'épanchement pleural, la thrombose veineuse profonde, l'iléus paralytique, l'insuffisance rénale, l'infection (infection superficielle de la plaie/fièvre/infection urinaire) et la confusion/délire.

jusqu'à 90 jours après l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (Estimation)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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