- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03039946
Automatisierte Closed-Loop- versus restriktive Flüssigkeitstherapie in der Bauchchirurgie
Automatisierte Closed-Loop- versus restriktive Flüssigkeitstherapie in der Bauchchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das perioperative Flüssigkeitsmanagement ist ein viel diskutiertes Thema, das in den letzten Jahren intensiviert wurde. Studien haben gezeigt, dass sich die postoperativen Ergebnisse bei eingeschränkter Flüssigkeitszufuhr in der perioperativen Phase bei Bauchoperationen mit mittlerem Risiko verbessern. Sie kamen zu dem Schluss, dass bei Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation unterzogen, ein intraoperatives restriktives Flüssigkeitsmanagement mit einer Verringerung der postoperativen Morbidität und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt verbunden war. Derzeitige Standardpraxis ist eine kristalloidbasierte Flüssigkeitstherapie, die sich an statischen hämodynamischen Parametern wie Herzfrequenz, Blutdruck und Diurese orientiert. Mehrere Studien haben diesen Kochbuch-Ansatz jedoch kritisiert und empfohlen, das Management mithilfe eines Flussüberwachungsgeräts auf bestimmte physiologisch-dynamische Endpunkte wie Schlagvolumenschwankungen und Herzzeitvolumen abzustimmen. Unser Team hat gezeigt, dass die Verwendung eines geschlossenen Kreislaufsystems machbar ist und eine präzise Titration der Flüssigkeitsverabreichung in der Bauch- und Gefäßchirurgie mithilfe eines minimal- oder nicht-invasiven Überwachungssystems ermöglicht.
Ziel:
Diese Studie vergleicht hämodynamische Variablen und Ergebnisse bei Patienten, die entweder eine automatisierte Flüssigkeitstherapie mit geschlossenem Kreislauf unter Führung einer nicht-invasiven Flussüberwachung oder eine restriktive Flüssigkeitstherapie von 4 ml/kg/h erhalten. Beide Gruppen bestehen aus derselben Bevölkerungsgruppe, die sich einer laparoskopischen und/oder robotergestützten Operation unterzieht.
Hypothese:
Eine Closed-Loop-unterstützte intraoperative GDFT liefert im Vergleich zur restriktiven Flüssigkeitstherapie bessere hämodynamische Variablen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laparoskopische und/oder robotergestützte elektive Bauchchirurgie (kolorektal, gynäkologisch, urologisch)
Ausschlusskriterien:
- Intraoperatives invasives Monitoring (arterielle Leitung)
- Offene kolorektale Chirurgie (Laparotomie)
- Notoperation
- Erwarteter intraoperativer Blutverlust von mehr als 1000 ml
- Arrhythmie (z.B. Vorhofflimmern)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GDFT mit geschlossenem Regelkreis
Diese Gruppe besteht aus Patienten, die sich einer laparoskopischen und/oder robotergestützten Bauchoperation unterziehen, bei der die Flüssigkeitserhaltung mit Plasmalyte mithilfe eines geschlossenen Kreislaufsystems durchgeführt wird, das vom nicht-invasiven hämodynamischen Flussmonitor Clearsight gesteuert wird.
|
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 6 Minuten Flüssigkeiten in Form von 100-ml-Boli von Kristalloid (Plasmalyte) über ein automatisiertes, zielgerichtetes Flüssigkeitstherapiesystem (GDFT) mit geschlossenem Regelkreis, das durch eine nicht-invasive Flussüberwachung (Clearsight-System) gesteuert wird.
Nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten können zusätzliche Boli von Kolloid oder Kristalloid verabreicht werden (z. B. zum Ausgleich von Blutverlusten).
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Aktiver Komparator: Restriktive Flüssigkeitstherapie
Diese Gruppe besteht aus Patienten, die sich einer laparoskopischen und/oder robotischen Bauchoperation unterziehen, bei der das Flüssigkeitsmanagement auf einer restriktiven (4 ml/kg/h) Plasmalyte-Infusion basiert.
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Patienten erhalten Flüssigkeiten (Plasmalyte) über einen restriktiven Ansatz mit einem Ausgangswert von 4 ml/kg/h.
Nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten können zusätzliche Boli von Kolloid oder Kristalloid verabreicht werden (z. B. zum Ausgleich von Blutverlusten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unabhängigen Zustand vorab laden
Zeitfenster: 6 Stunden
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Der Prozentsatz der intraoperativen Zeit, die mit einer Schlagvolumenschwankung < 13 % und/oder einem Herzindex > 2,4 l/min/m2 verbracht wurde
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusätzliche intraoperative Verabreichung von Flüssigkeiten
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Anzahl der Closed-Loop-Overrides durch den behandelnden Anästhesisten
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
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bis zu 90 Tage nach der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Krankenhausaufenthalt
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Zu den Hauptkomplikationen gehören Herz (akutes Koronarsyndrom/Arrhythmie), pulmonal (Embolie/Ödem), gastrointestinal (Darm- und chirurgische Anastomoseninsuffizienz/innere oder äußere Fisteln/Peritonealergüsse), renale (dialysepflichtiges Nierenversagen), infektiöse (Peritonitis/Sepsis) , Koagulation (Blutung), Wunddehiszenz, Schlaganfall, erneute Operation, Wiederaufnahme und Tod. Zu den geringfügigen Komplikationen zählen ungeplante Einweisungen auf die Intensivstation, Lungenentzündung/Pleuraerguss, tiefe Venenthrombose, paralytischer Ileus, Niereninsuffizienz, Infektionen (oberflächliche Wundinfektion/Fieber/Harnwegsinfektion) und Verwirrtheit/Delirium. |
bis zu 90 Tage nach Krankenhausaufenthalt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Rinehart J, Lilot M, Lee C, Joosten A, Huynh T, Canales C, Imagawa D, Demirjian A, Cannesson M. Closed-loop assisted versus manual goal-directed fluid therapy during high-risk abdominal surgery: a case-control study with propensity matching. Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):94. doi: 10.1186/s13054-015-0827-7.
- Joosten A, Raj Lawrence S, Colesnicenco A, Coeckelenbergh S, Vincent JL, Van der Linden P, Cannesson M, Rinehart J. Personalized Versus Protocolized Fluid Management Using Noninvasive Hemodynamic Monitoring (Clearsight System) in Patients Undergoing Moderate-Risk Abdominal Surgery. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):e8-e12. doi: 10.1213/ANE.0000000000003553.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P2016/526
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