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Automatisierte Closed-Loop- versus restriktive Flüssigkeitstherapie in der Bauchchirurgie

27. März 2017 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Automatisierte Closed-Loop- versus restriktive Flüssigkeitstherapie in der Bauchchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, hämodynamische Variablen und Ergebnisse bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen und/oder robotergestützten elektiven Bauchoperation unterziehen. Die Patienten erhalten entweder eine automatisierte zielgerichtete Flüssigkeitstherapie mit geschlossenem Regelkreis (GDFT), die durch nicht-invasive Flussüberwachung gesteuert wird, oder eine restriktive Flüssigkeitstherapie von 4 ml/kg/h.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das perioperative Flüssigkeitsmanagement ist ein viel diskutiertes Thema, das in den letzten Jahren intensiviert wurde. Studien haben gezeigt, dass sich die postoperativen Ergebnisse bei eingeschränkter Flüssigkeitszufuhr in der perioperativen Phase bei Bauchoperationen mit mittlerem Risiko verbessern. Sie kamen zu dem Schluss, dass bei Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation unterzogen, ein intraoperatives restriktives Flüssigkeitsmanagement mit einer Verringerung der postoperativen Morbidität und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt verbunden war. Derzeitige Standardpraxis ist eine kristalloidbasierte Flüssigkeitstherapie, die sich an statischen hämodynamischen Parametern wie Herzfrequenz, Blutdruck und Diurese orientiert. Mehrere Studien haben diesen Kochbuch-Ansatz jedoch kritisiert und empfohlen, das Management mithilfe eines Flussüberwachungsgeräts auf bestimmte physiologisch-dynamische Endpunkte wie Schlagvolumenschwankungen und Herzzeitvolumen abzustimmen. Unser Team hat gezeigt, dass die Verwendung eines geschlossenen Kreislaufsystems machbar ist und eine präzise Titration der Flüssigkeitsverabreichung in der Bauch- und Gefäßchirurgie mithilfe eines minimal- oder nicht-invasiven Überwachungssystems ermöglicht.

Ziel:

Diese Studie vergleicht hämodynamische Variablen und Ergebnisse bei Patienten, die entweder eine automatisierte Flüssigkeitstherapie mit geschlossenem Kreislauf unter Führung einer nicht-invasiven Flussüberwachung oder eine restriktive Flüssigkeitstherapie von 4 ml/kg/h erhalten. Beide Gruppen bestehen aus derselben Bevölkerungsgruppe, die sich einer laparoskopischen und/oder robotergestützten Operation unterzieht.

Hypothese:

Eine Closed-Loop-unterstützte intraoperative GDFT liefert im Vergleich zur restriktiven Flüssigkeitstherapie bessere hämodynamische Variablen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laparoskopische und/oder robotergestützte elektive Bauchchirurgie (kolorektal, gynäkologisch, urologisch)

Ausschlusskriterien:

  • Intraoperatives invasives Monitoring (arterielle Leitung)
  • Offene kolorektale Chirurgie (Laparotomie)
  • Notoperation
  • Erwarteter intraoperativer Blutverlust von mehr als 1000 ml
  • Arrhythmie (z.B. Vorhofflimmern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GDFT mit geschlossenem Regelkreis
Diese Gruppe besteht aus Patienten, die sich einer laparoskopischen und/oder robotergestützten Bauchoperation unterziehen, bei der die Flüssigkeitserhaltung mit Plasmalyte mithilfe eines geschlossenen Kreislaufsystems durchgeführt wird, das vom nicht-invasiven hämodynamischen Flussmonitor Clearsight gesteuert wird.
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 6 Minuten Flüssigkeiten in Form von 100-ml-Boli von Kristalloid (Plasmalyte) über ein automatisiertes, zielgerichtetes Flüssigkeitstherapiesystem (GDFT) mit geschlossenem Regelkreis, das durch eine nicht-invasive Flussüberwachung (Clearsight-System) gesteuert wird. Nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten können zusätzliche Boli von Kolloid oder Kristalloid verabreicht werden (z. B. zum Ausgleich von Blutverlusten).
Aktiver Komparator: Restriktive Flüssigkeitstherapie
Diese Gruppe besteht aus Patienten, die sich einer laparoskopischen und/oder robotischen Bauchoperation unterziehen, bei der das Flüssigkeitsmanagement auf einer restriktiven (4 ml/kg/h) Plasmalyte-Infusion basiert.
Patienten erhalten Flüssigkeiten (Plasmalyte) über einen restriktiven Ansatz mit einem Ausgangswert von 4 ml/kg/h. Nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten können zusätzliche Boli von Kolloid oder Kristalloid verabreicht werden (z. B. zum Ausgleich von Blutverlusten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängigen Zustand vorab laden
Zeitfenster: 6 Stunden
Der Prozentsatz der intraoperativen Zeit, die mit einer Schlagvolumenschwankung < 13 % und/oder einem Herzindex > 2,4 l/min/m2 verbracht wurde
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche intraoperative Verabreichung von Flüssigkeiten
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Anzahl der Closed-Loop-Overrides durch den behandelnden Anästhesisten
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
bis zu 90 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Krankenhausaufenthalt

Zu den Hauptkomplikationen gehören Herz (akutes Koronarsyndrom/Arrhythmie), pulmonal (Embolie/Ödem), gastrointestinal (Darm- und chirurgische Anastomoseninsuffizienz/innere oder äußere Fisteln/Peritonealergüsse), renale (dialysepflichtiges Nierenversagen), infektiöse (Peritonitis/Sepsis) , Koagulation (Blutung), Wunddehiszenz, Schlaganfall, erneute Operation, Wiederaufnahme und Tod.

Zu den geringfügigen Komplikationen zählen ungeplante Einweisungen auf die Intensivstation, Lungenentzündung/Pleuraerguss, tiefe Venenthrombose, paralytischer Ileus, Niereninsuffizienz, Infektionen (oberflächliche Wundinfektion/Fieber/Harnwegsinfektion) und Verwirrtheit/Delirium.

bis zu 90 Tage nach Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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