Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert lukket sløyfe versus restriktiv væsketerapi ved abdominal kirurgi

27. mars 2017 oppdatert av: Erasme University Hospital

Automatisert lukket sløyfe versus restriktiv væsketerapi i abdominal kirurgi: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Målet med denne studien er å sammenligne hemodynamiske variabler og utfall hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk og/eller robotisk elektiv abdominal kirurgi. Pasienter vil motta enten en automatisert lukket sløyfe målrettet væsketerapi (GDFT) veiledet av ikke-invasiv strømningsovervåking eller en restriktiv væskebehandling på 4 ml/kg/t.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Peroperativ væskebehandling er et tema for mye debatt som har intensivert de siste årene. Studier har vist forbedrede postoperative resultater med begrenset væsketilførsel i den perioperative perioden for abdominal kirurgi med moderat risiko. De konkluderte med at hos pasienter som gjennomgikk elektiv abdominal kirurgi, var intraoperativ restriktiv væskebehandling assosiert med en reduksjon i postoperativ morbiditet og forkortet sykehusopphold. Gjeldende standardpraksis er en krystalloidbasert væsketerapi styrt av statiske hemodynamiske parametere som hjertefrekvens, blodtrykk og diurese. Imidlertid har flere studier kritisert denne kokeboktilnærmingen og anbefaler å skreddersy administrasjonen til spesifikke fysiologiske dynamiske endepunkter som slagvolumvariasjon og hjertevolum ved hjelp av en strømningsovervåkingsenhet. Teamet vårt har vist at bruk av et lukket sløyfesystem er mulig og tillater presis titrering av væsketilførsel ved abdominal og vaskulær kirurgi ved bruk av enten et minimalt eller et ikke-invasivt overvåkingssystem.

Mål:

Denne studien sammenligner hemodynamiske variabler og utfall hos pasienter som vil motta enten automatisert lukket sløyfebehandling veiledet av ikke-invasiv strømningsovervåking eller restriktiv væskebehandling på 4ml/kg/t. Begge gruppene består av samme populasjon som gjennomgår laparoskopisk og/eller robotkirurgi.

Hypotese:

En lukket sløyfe assistert intraoperativ GDFT sammenlignet med restriktiv væskebehandling vil gi bedre hemodynamiske variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laparoskopisk og/eller robotisk elektiv abdominal kirurgi (kolorektal, gynekologisk, urologisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Intraoperativ invasiv overvåking (arteriell linje)
  • Åpen kolorektal kirurgi (laparotomi)
  • Akuttkirurgi
  • Forventet intraoperativt blodtap større enn 1000 ml
  • Arytmi (f.eks. atrieflimmer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lukket sløyfe GDFT
Denne gruppen består av pasienter som gjennomgår laparoskopisk og/eller robotabdominal kirurgi hvor væskevedlikehold med Plasmalyte utføres ved hjelp av et lukket sløyfesystem ledet av Clearsight ikke-invasiv hemodynamisk strømningsmonitor.
Pasienter mottar væsker i form av 100 ml bolus av krystalloid (Plasmalyte) i løpet av 6 minutter via et automatisert lukket sløyfe målrettet væsketerapi (GDFT)-system styrt av ikke-invasiv strømningsovervåking (Clearsight-system). Ytterligere boluser av kolloid eller krystalloid kan administreres etter den behandlende anestesilegens skjønn (f.eks. for å kompensere blodtap).
Aktiv komparator: Restriktiv væskebehandling
Denne gruppen består av pasienter som gjennomgår laparoskopisk og/eller robotabdominal kirurgi der væskebehandling er basert på en restriktiv (4ml/kg/t) Plasmalytt-infusjon.
Pasienter får væske (Plasmalyte) via en restriktiv tilnærming med en baseline på 4 ml/kg/t. Ytterligere boluser av kolloid eller krystalloid kan administreres etter den behandlende anestesilegens skjønn (f.eks. for å kompensere blodtap).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhåndsinnlast uavhengig stat
Tidsramme: 6 timer
Prosentandelen intraoperativ tid brukt med slagvolumvariasjon < 13 % og/eller hjerteindeks > 2,4 l/min/m2
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere væsker administrert intraoperativt
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Antall lukket sløyfe-overstyring av behandlende anestesilege
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
opptil 90 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 90 dager etter sykehusinnleggelse

Større komplikasjoner inkluderer hjerte (akutt koronarsyndrom/arytmi), lunge (emboli/ødem), gastrointestinal (tarm og kirurgisk anastomotisk lekkasje/interne eller eksterne fistler/peritoneale effusjoner), nyresvikt (nyresvikt som krever dialyse), smittsom (peritonitt) , koagulasjon (blødning), såravfall, hjerneslag, reoperasjon, reinnleggelse og død.

Mindre komplikasjoner inkluderer ikke-planlagt innleggelse på intensivavdeling, lungebetennelse/pleural effusjon, dyp venetrombose, paralytisk ileus, nyresvikt, infeksjon (overfladisk sårinfeksjon/feber/urinveisinfeksjon) og forvirring/delirium.

opptil 90 dager etter sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Closed-Loop GDFT

3
Abonnere