- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03039946
Automatisert lukket sløyfe versus restriktiv væsketerapi ved abdominal kirurgi
Automatisert lukket sløyfe versus restriktiv væsketerapi i abdominal kirurgi: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peroperativ væskebehandling er et tema for mye debatt som har intensivert de siste årene. Studier har vist forbedrede postoperative resultater med begrenset væsketilførsel i den perioperative perioden for abdominal kirurgi med moderat risiko. De konkluderte med at hos pasienter som gjennomgikk elektiv abdominal kirurgi, var intraoperativ restriktiv væskebehandling assosiert med en reduksjon i postoperativ morbiditet og forkortet sykehusopphold. Gjeldende standardpraksis er en krystalloidbasert væsketerapi styrt av statiske hemodynamiske parametere som hjertefrekvens, blodtrykk og diurese. Imidlertid har flere studier kritisert denne kokeboktilnærmingen og anbefaler å skreddersy administrasjonen til spesifikke fysiologiske dynamiske endepunkter som slagvolumvariasjon og hjertevolum ved hjelp av en strømningsovervåkingsenhet. Teamet vårt har vist at bruk av et lukket sløyfesystem er mulig og tillater presis titrering av væsketilførsel ved abdominal og vaskulær kirurgi ved bruk av enten et minimalt eller et ikke-invasivt overvåkingssystem.
Mål:
Denne studien sammenligner hemodynamiske variabler og utfall hos pasienter som vil motta enten automatisert lukket sløyfebehandling veiledet av ikke-invasiv strømningsovervåking eller restriktiv væskebehandling på 4ml/kg/t. Begge gruppene består av samme populasjon som gjennomgår laparoskopisk og/eller robotkirurgi.
Hypotese:
En lukket sløyfe assistert intraoperativ GDFT sammenlignet med restriktiv væskebehandling vil gi bedre hemodynamiske variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Laparoskopisk og/eller robotisk elektiv abdominal kirurgi (kolorektal, gynekologisk, urologisk)
Ekskluderingskriterier:
- Intraoperativ invasiv overvåking (arteriell linje)
- Åpen kolorektal kirurgi (laparotomi)
- Akuttkirurgi
- Forventet intraoperativt blodtap større enn 1000 ml
- Arytmi (f.eks. atrieflimmer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lukket sløyfe GDFT
Denne gruppen består av pasienter som gjennomgår laparoskopisk og/eller robotabdominal kirurgi hvor væskevedlikehold med Plasmalyte utføres ved hjelp av et lukket sløyfesystem ledet av Clearsight ikke-invasiv hemodynamisk strømningsmonitor.
|
Pasienter mottar væsker i form av 100 ml bolus av krystalloid (Plasmalyte) i løpet av 6 minutter via et automatisert lukket sløyfe målrettet væsketerapi (GDFT)-system styrt av ikke-invasiv strømningsovervåking (Clearsight-system).
Ytterligere boluser av kolloid eller krystalloid kan administreres etter den behandlende anestesilegens skjønn (f.eks. for å kompensere blodtap).
|
Aktiv komparator: Restriktiv væskebehandling
Denne gruppen består av pasienter som gjennomgår laparoskopisk og/eller robotabdominal kirurgi der væskebehandling er basert på en restriktiv (4ml/kg/t) Plasmalytt-infusjon.
|
Pasienter får væske (Plasmalyte) via en restriktiv tilnærming med en baseline på 4 ml/kg/t.
Ytterligere boluser av kolloid eller krystalloid kan administreres etter den behandlende anestesilegens skjønn (f.eks. for å kompensere blodtap).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forhåndsinnlast uavhengig stat
Tidsramme: 6 timer
|
Prosentandelen intraoperativ tid brukt med slagvolumvariasjon < 13 % og/eller hjerteindeks > 2,4 l/min/m2
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ytterligere væsker administrert intraoperativt
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Antall lukket sløyfe-overstyring av behandlende anestesilege
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
|
opptil 90 dager etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 90 dager etter sykehusinnleggelse
|
Større komplikasjoner inkluderer hjerte (akutt koronarsyndrom/arytmi), lunge (emboli/ødem), gastrointestinal (tarm og kirurgisk anastomotisk lekkasje/interne eller eksterne fistler/peritoneale effusjoner), nyresvikt (nyresvikt som krever dialyse), smittsom (peritonitt) , koagulasjon (blødning), såravfall, hjerneslag, reoperasjon, reinnleggelse og død. Mindre komplikasjoner inkluderer ikke-planlagt innleggelse på intensivavdeling, lungebetennelse/pleural effusjon, dyp venetrombose, paralytisk ileus, nyresvikt, infeksjon (overfladisk sårinfeksjon/feber/urinveisinfeksjon) og forvirring/delirium. |
opptil 90 dager etter sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Rinehart J, Lilot M, Lee C, Joosten A, Huynh T, Canales C, Imagawa D, Demirjian A, Cannesson M. Closed-loop assisted versus manual goal-directed fluid therapy during high-risk abdominal surgery: a case-control study with propensity matching. Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):94. doi: 10.1186/s13054-015-0827-7.
- Joosten A, Raj Lawrence S, Colesnicenco A, Coeckelenbergh S, Vincent JL, Van der Linden P, Cannesson M, Rinehart J. Personalized Versus Protocolized Fluid Management Using Noninvasive Hemodynamic Monitoring (Clearsight System) in Patients Undergoing Moderate-Risk Abdominal Surgery. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):e8-e12. doi: 10.1213/ANE.0000000000003553.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P2016/526
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Closed-Loop GDFT
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoFullførtSynkope, Vasovagal, nevralt mediertItalia
-
Duke UniversityAvsluttetNevropatisk smerteForente stater
-
Prasad Shirvalkar, MD, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); United...Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Ryggmargsskader | Fantomsmerter i lemmer | Smerte etter slagForente stater
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Autoimmune sykdommer | Sukkersyke | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus, type 1Storbritannia
-
McGill UniversityFullført
-
Rabin Medical CenterMedtronicFullført
-
University Hospital TuebingenJohannes Gutenberg University Mainz; Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KGFullførtSpedbarns respiratorisk distress syndrom | Ventilator Lung; NyfødtTyskland
-
Hvidovre University HospitalInnovation Fund DenmarkFullførtCovid-19 | Hypoksemi | Hypoksemisk respirasjonssviktDanmark
-
Rabin Medical CenterUkjentMekanisk ventilasjon | Avvenning | Langvarig ventilasjon