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Terapia fluida automatizzata a circuito chiuso rispetto a quella restrittiva nella chirurgia addominale

27 marzo 2017 aggiornato da: Erasme University Hospital

Fluidoterapia automatizzata a circuito chiuso vs terapia restrittiva nella chirurgia addominale: uno studio pilota randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare le variabili emodinamiche e l'esito in pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva laparoscopica e/o robotica. I pazienti riceveranno una fluidoterapia automatizzata a circuito chiuso (GDFT) guidata dal monitoraggio del flusso non invasivo o una fluidoterapia restrittiva di 4 ml / kg / h.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dei fluidi perioperatori è un argomento di grande dibattito che si è intensificato negli ultimi anni. Gli studi hanno dimostrato un miglioramento degli esiti postoperatori con una somministrazione limitata di liquidi nel periodo perioperatorio per la chirurgia addominale a rischio moderato. Hanno concluso che nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva, la gestione intraoperatoria restrittiva dei fluidi era associata a una riduzione della morbilità postoperatoria e a una degenza ospedaliera ridotta. La pratica standard attuale è una fluidoterapia a base di cristalloidi guidata da parametri emodinamici statici come la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la diuresi. Tuttavia, diversi studi hanno criticato questo approccio da libro di cucina e raccomandano di adattare la gestione a specifici endpoint dinamici fisiologici come la variazione del volume sistolico e la gittata cardiaca utilizzando un dispositivo di monitoraggio del flusso. Il nostro team ha dimostrato che l'uso di un sistema a circuito chiuso è fattibile e consente una titolazione precisa della somministrazione di fluidi nella chirurgia addominale e vascolare utilizzando un sistema di monitoraggio minimamente o non invasivo.

Obiettivo:

Questo studio confronta le variabili emodinamiche e l'esito nei pazienti che riceveranno una fluidoterapia automatizzata a circuito chiuso guidata dal monitoraggio del flusso non invasivo o una fluidoterapia restrittiva di 4 ml/kg/h. Entrambi i gruppi sono costituiti dalla stessa popolazione sottoposta a chirurgia laparoscopica e/o robotica.

Ipotesi:

Una GDFT intraoperatoria assistita a circuito chiuso rispetto alla fluidoterapia restrittiva fornirà migliori variabili emodinamiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia addominale elettiva laparoscopica e/o robotica (colorettale, ginecologica, urologica)

Criteri di esclusione:

  • Monitoraggio invasivo intraoperatorio (linea arteriosa)
  • Chirurgia colorettale a cielo aperto (laparotomia)
  • Chirurgia d'urgenza
  • Prevista perdita di sangue intraoperatoria superiore a 1000 ml
  • Aritmie (es. fibrillazione atriale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GDFT a circuito chiuso
Questo gruppo è costituito da pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica e/o robotica in cui il mantenimento dei fluidi con Plasmalyte viene effettuato utilizzando un sistema a circuito chiuso guidato dal monitor di flusso emodinamico non invasivo Clearsight.
Dispositivo: GDFT a circuito chiuso
I pazienti ricevono fluidi sotto forma di boli da 100 ml di cristalloidi (Plasmalyte) nell'arco di 6 minuti tramite un sistema automatizzato di fluidoterapia diretta a obiettivo (GDFT) a circuito chiuso guidato dal monitoraggio del flusso non invasivo (sistema Clearsight). Ulteriori boli di colloide o cristalloide possono essere somministrati a discrezione dell'anestesista curante (ad esempio per compensare la perdita di sangue).
Comparatore attivo: Fluidoterapia restrittiva
Questo gruppo è costituito da pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica e/o robotica in cui la gestione dei fluidi si basa su un'infusione di Plasmalyte restrittiva (4 ml/kg/h).
Altro: Fluidoterapia restrittiva
I pazienti ricevono fluidi (Plasmalyte) tramite un approccio restrittivo con una linea di base di 4 ml/kg/h. Ulteriori boli di colloide o cristalloide possono essere somministrati a discrezione dell'anestesista curante (ad esempio per compensare la perdita di sangue).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precarica stato indipendente
Lasso di tempo: 6 ore
La percentuale di tempo intraoperatorio trascorso con variazione della gittata sistolica < 13% e/o indice cardiaco > 2,4 L/min/m2
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluidi aggiuntivi somministrati durante l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Numero di override a circuito chiuso da parte dell'anestesista presente
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
fino a 90 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo il ricovero

Le complicanze maggiori includono: cardiache (sindrome coronarica acuta/aritmia), polmonari (embolia/edema), gastrointestinali (perdite anastomotiche intestinali e chirurgiche/fistole interne o esterne/versamenti peritoneali), renali (insufficienza renale che richiede dialisi), infettive (peritonite/sepsi) , coagulazione (sanguinamento), deiscenza della ferita, ictus, reintervento, riammissione e morte.

Complicanze minori includono ricovero in terapia intensiva non pianificato, polmonite/versamento pleurico, trombosi venosa profonda, ileo paralitico, insufficienza renale, infezione (infezione della ferita superficiale/febbre/infezione urinaria) e confusione/delirio.
fino a 90 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2016/526

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GDFT a circuito chiuso

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