- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03039946
Geautomatiseerde closed-loop versus restrictieve vloeistoftherapie bij abdominale chirurgie
Geautomatiseerde closed-loop versus restrictieve vloeistoftherapie bij abdominale chirurgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perioperatief vochtbeheer is een onderwerp van veel discussie dat de afgelopen jaren is geïntensiveerd. Studies hebben verbeterde postoperatieve resultaten aangetoond met beperkte vochttoediening in de perioperatieve periode voor abdominale chirurgie met matig risico. Ze concludeerden dat bij patiënten die een electieve buikoperatie ondergingen, intraoperatieve restrictieve vochthuishouding geassocieerd was met een vermindering van de postoperatieve morbiditeit en een verkort ziekenhuisverblijf. De huidige standaardpraktijk is een op kristalloïden gebaseerde vloeistoftherapie, geleid door statische hemodynamische parameters zoals hartslag, bloeddruk en diurese. Verschillende onderzoeken hebben echter kritiek geuit op deze kookboekbenadering en bevelen aan om het beheer af te stemmen op specifieke fysiologische dynamische eindpunten, zoals slagvolumevariatie en hartminuutvolume met behulp van een stroombewakingsapparaat. Ons team heeft aangetoond dat het gebruik van een closed-loop-systeem haalbaar is en nauwkeurige titratie van vloeistoftoediening bij abdominale en vasculaire chirurgie mogelijk maakt met behulp van een minimaal of een niet-invasief monitoringsysteem.
Doel:
Deze studie vergelijkt hemodynamische variabelen en resultaten bij patiënten die ofwel geautomatiseerde closed-loop vloeistoftherapie zullen krijgen, geleid door niet-invasieve flowbewaking, ofwel restrictieve vloeistoftherapie van 4 ml/kg/uur. Beide groepen bestaan uit dezelfde populatie die laparoscopische en/of robotchirurgie ondergaat.
Hypothese:
Een closed-loop geassisteerde intraoperatieve GDFT zal in vergelijking met restrictieve vloeistoftherapie betere hemodynamische variabelen opleveren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laparoscopische en/of robotische electieve abdominale chirurgie (colorectaal, gynaecologisch, urologisch)
Uitsluitingscriteria:
- Intraoperatieve invasieve monitoring (arteriële lijn)
- Open colorectale chirurgie (laparotomie)
- Noodgeval operatie
- Verwacht intraoperatief bloedverlies van meer dan 1000 ml
- Aritmie (bijv. boezemfibrilleren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gesloten GDFT
Deze groep bestaat uit patiënten die laparoscopische en/of gerobotiseerde abdominale chirurgie ondergaan waarbij vloeistofonderhoud met plasmalyte wordt uitgevoerd met behulp van een gesloten-lussysteem geleid door de Clearsight niet-invasieve hemodynamische flowmonitor.
|
Patiënten krijgen vloeistoffen in de vorm van 100 ml bolussen van kristalloïde (Plasmalyte) gedurende 6 minuten via een geautomatiseerd closed-loop doelgericht vloeistoftherapiesysteem (GDFT) geleid door niet-invasieve flowbewaking (Clearsight-systeem).
Aanvullende bolussen van colloïde of kristalloïde kunnen worden toegediend naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog (bijvoorbeeld om bloedverlies te compenseren).
|
|
Actieve vergelijker: Restrictieve vloeistoftherapie
Deze groep bestaat uit patiënten die laparoscopische en/of gerobotiseerde abdominale chirurgie ondergaan waarbij de vochthuishouding gebaseerd is op een restrictief (4 ml/kg/u) plasmalyte-infuus.
|
Patiënten krijgen vocht (Plasmalyte) via een restrictieve benadering met een uitgangswaarde van 4 ml/kg/u.
Aanvullende bolussen van colloïde of kristalloïde kunnen worden toegediend naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog (bijvoorbeeld om bloedverlies te compenseren).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onafhankelijke status vooraf laden
Tijdsspanne: 6 uur
|
Het percentage intraoperatieve tijd besteed met slagvolumevariatie < 13% en/of cardiale index > 2,4 l/min/m2
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extra vloeistoffen intraoperatief toegediend
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
|
Aantal gesloten lus-overrides door de behandelend anesthesioloog
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
|
tot 90 dagen na de operatie
|
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 90 dagen na ziekenhuisopname
|
De belangrijkste complicaties zijn cardiaal (acuut coronair syndroom/aritmie), pulmonaal (embolie/oedeem), gastro-intestinaal (darm- en chirurgisch anastomoselek/interne of externe fistels/peritoneale effusie), renaal (nierfalen waarvoor dialyse nodig is), infectieus (peritonitis/sepsis) coagulatie (bloeding), wonddehiscentie, beroerte, heroperatie, heropname en overlijden. Kleine complicaties zijn ongeplande IC-opname, longontsteking/pleurale effusie, diepe veneuze trombose, paralytische ileus, nierinsufficiëntie, infectie (oppervlakkige wondinfectie/koorts/urine-infectie) en verwardheid/delirium. |
tot 90 dagen na ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Rinehart J, Lilot M, Lee C, Joosten A, Huynh T, Canales C, Imagawa D, Demirjian A, Cannesson M. Closed-loop assisted versus manual goal-directed fluid therapy during high-risk abdominal surgery: a case-control study with propensity matching. Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):94. doi: 10.1186/s13054-015-0827-7.
- Joosten A, Raj Lawrence S, Colesnicenco A, Coeckelenbergh S, Vincent JL, Van der Linden P, Cannesson M, Rinehart J. Personalized Versus Protocolized Fluid Management Using Noninvasive Hemodynamic Monitoring (Clearsight System) in Patients Undergoing Moderate-Risk Abdominal Surgery. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):e8-e12. doi: 10.1213/ANE.0000000000003553.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P2016/526
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .