Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde closed-loop versus restrictieve vloeistoftherapie bij abdominale chirurgie

27 maart 2017 bijgewerkt door: Erasme University Hospital

Geautomatiseerde closed-loop versus restrictieve vloeistoftherapie bij abdominale chirurgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Het doel van deze studie is om hemodynamische variabelen en uitkomsten te vergelijken bij patiënten die een laparoscopische en/of robotische electieve buikoperatie ondergaan. Patiënten krijgen ofwel een geautomatiseerde closed-loop doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) geleid door niet-invasieve flowbewaking of een restrictieve vloeistoftherapie van 4 ml/kg/u.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatief vochtbeheer is een onderwerp van veel discussie dat de afgelopen jaren is geïntensiveerd. Studies hebben verbeterde postoperatieve resultaten aangetoond met beperkte vochttoediening in de perioperatieve periode voor abdominale chirurgie met matig risico. Ze concludeerden dat bij patiënten die een electieve buikoperatie ondergingen, intraoperatieve restrictieve vochthuishouding geassocieerd was met een vermindering van de postoperatieve morbiditeit en een verkort ziekenhuisverblijf. De huidige standaardpraktijk is een op kristalloïden gebaseerde vloeistoftherapie, geleid door statische hemodynamische parameters zoals hartslag, bloeddruk en diurese. Verschillende onderzoeken hebben echter kritiek geuit op deze kookboekbenadering en bevelen aan om het beheer af te stemmen op specifieke fysiologische dynamische eindpunten, zoals slagvolumevariatie en hartminuutvolume met behulp van een stroombewakingsapparaat. Ons team heeft aangetoond dat het gebruik van een closed-loop-systeem haalbaar is en nauwkeurige titratie van vloeistoftoediening bij abdominale en vasculaire chirurgie mogelijk maakt met behulp van een minimaal of een niet-invasief monitoringsysteem.

Doel:

Deze studie vergelijkt hemodynamische variabelen en resultaten bij patiënten die ofwel geautomatiseerde closed-loop vloeistoftherapie zullen krijgen, geleid door niet-invasieve flowbewaking, ofwel restrictieve vloeistoftherapie van 4 ml/kg/uur. Beide groepen bestaan ​​uit dezelfde populatie die laparoscopische en/of robotchirurgie ondergaat.

Hypothese:

Een closed-loop geassisteerde intraoperatieve GDFT zal in vergelijking met restrictieve vloeistoftherapie betere hemodynamische variabelen opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1070
        • Erasme University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laparoscopische en/of robotische electieve abdominale chirurgie (colorectaal, gynaecologisch, urologisch)

Uitsluitingscriteria:

  • Intraoperatieve invasieve monitoring (arteriële lijn)
  • Open colorectale chirurgie (laparotomie)
  • Noodgeval operatie
  • Verwacht intraoperatief bloedverlies van meer dan 1000 ml
  • Aritmie (bijv. boezemfibrilleren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gesloten GDFT
Deze groep bestaat uit patiënten die laparoscopische en/of gerobotiseerde abdominale chirurgie ondergaan waarbij vloeistofonderhoud met plasmalyte wordt uitgevoerd met behulp van een gesloten-lussysteem geleid door de Clearsight niet-invasieve hemodynamische flowmonitor.
Patiënten krijgen vloeistoffen in de vorm van 100 ml bolussen van kristalloïde (Plasmalyte) gedurende 6 minuten via een geautomatiseerd closed-loop doelgericht vloeistoftherapiesysteem (GDFT) geleid door niet-invasieve flowbewaking (Clearsight-systeem). Aanvullende bolussen van colloïde of kristalloïde kunnen worden toegediend naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog (bijvoorbeeld om bloedverlies te compenseren).
Actieve vergelijker: Restrictieve vloeistoftherapie
Deze groep bestaat uit patiënten die laparoscopische en/of gerobotiseerde abdominale chirurgie ondergaan waarbij de vochthuishouding gebaseerd is op een restrictief (4 ml/kg/u) plasmalyte-infuus.
Patiënten krijgen vocht (Plasmalyte) via een restrictieve benadering met een uitgangswaarde van 4 ml/kg/u. Aanvullende bolussen van colloïde of kristalloïde kunnen worden toegediend naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog (bijvoorbeeld om bloedverlies te compenseren).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijke status vooraf laden
Tijdsspanne: 6 uur
Het percentage intraoperatieve tijd besteed met slagvolumevariatie < 13% en/of cardiale index > 2,4 l/min/m2
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extra vloeistoffen intraoperatief toegediend
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Aantal gesloten lus-overrides door de behandelend anesthesioloog
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
tot 90 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 90 dagen na ziekenhuisopname

De belangrijkste complicaties zijn cardiaal (acuut coronair syndroom/aritmie), pulmonaal (embolie/oedeem), gastro-intestinaal (darm- en chirurgisch anastomoselek/interne of externe fistels/peritoneale effusie), renaal (nierfalen waarvoor dialyse nodig is), infectieus (peritonitis/sepsis) coagulatie (bloeding), wonddehiscentie, beroerte, heroperatie, heropname en overlijden.

Kleine complicaties zijn ongeplande IC-opname, longontsteking/pleurale effusie, diepe veneuze trombose, paralytische ileus, nierinsufficiëntie, infectie (oppervlakkige wondinfectie/koorts/urine-infectie) en verwardheid/delirium.

tot 90 dagen na ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren