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Circuito Fechado Automatizado versus Fluidoterapia Restritiva em Cirurgia Abdominal

27 de março de 2017 atualizado por: Erasme University Hospital

Circuito fechado automatizado versus fluidoterapia restritiva em cirurgia abdominal: um estudo piloto randomizado controlado

O objetivo deste estudo é comparar variáveis ​​hemodinâmicas e resultados em pacientes submetidos à cirurgia abdominal eletiva laparoscópica e/ou robótica. Os pacientes receberão uma terapia de fluido direcionada por meta (GDFT) automatizada em circuito fechado guiada por monitoramento de fluxo não invasivo ou uma terapia de fluido restritiva de 4ml/kg/h.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gestão de fluidos perioperatórios é um tema de muito debate que se intensificou nos últimos anos. Estudos têm mostrado melhores resultados pós-operatórios com administração restrita de fluidos no período perioperatório para cirurgia abdominal de risco moderado. Eles concluíram que, em pacientes submetidos à cirurgia abdominal eletiva, o gerenciamento intraoperatório restritivo de fluidos foi associado a uma redução na morbidade pós-operatória e menor tempo de internação. A prática padrão atual é uma fluidoterapia baseada em cristaloides guiada por parâmetros hemodinâmicos estáticos, como frequência cardíaca, pressão arterial e diurese. No entanto, vários estudos criticaram essa abordagem de livro de receitas e recomendam a adaptação do gerenciamento a parâmetros dinâmicos fisiológicos específicos, como variação do volume sistólico e débito cardíaco, usando um dispositivo de monitoramento de fluxo. Nossa equipe demonstrou que o uso de um sistema de circuito fechado é viável e permite a titulação precisa da administração de fluidos em cirurgia abdominal e vascular usando um sistema de monitoramento minimamente ou não invasivo.

Meta:

Este estudo compara variáveis ​​hemodinâmicas e resultados em pacientes que receberão fluidoterapia automatizada em circuito fechado guiada por monitoramento de fluxo não invasivo ou fluidoterapia restritiva de 4ml/kg/h. Ambos os grupos consistem na mesma população submetida a cirurgia laparoscópica e/ou robótica.

Hipótese:

Um GDFT intraoperatório assistido em circuito fechado, quando comparado à fluidoterapia restritiva, fornecerá melhores variáveis ​​hemodinâmicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia abdominal eletiva laparoscópica e/ou robótica (colorretal, ginecológica, urológica)

Critério de exclusão:

  • Monitorização invasiva intraoperatória (linha arterial)
  • Cirurgia colorretal aberta (laparotomia)
  • Cirurgia de emergência
  • Perda sanguínea intraoperatória esperada superior a 1000ml
  • Arritmia (por ex. fibrilação atrial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GDFT de malha fechada
Este grupo consiste em pacientes submetidos a cirurgia abdominal laparoscópica e/ou robótica, onde a manutenção de fluidos com Plasmalyte é realizada usando um sistema de circuito fechado guiado pelo monitor de fluxo hemodinâmico não invasivo Clearsight.
Os pacientes recebem fluidos na forma de bolus de 100 ml de cristalóide (Plasmalyte) durante 6 minutos por meio de um sistema automatizado de terapia de fluidos direcionados a metas (GDFT) de circuito fechado guiado por monitoramento de fluxo não invasivo (sistema Clearsight). Bolus adicionais de colóide ou cristalóide podem ser administrados a critério do anestesiologista responsável (por exemplo, para compensar a perda de sangue).
Comparador Ativo: Fluidoterapia restritiva
Este grupo consiste em pacientes submetidos a cirurgia abdominal laparoscópica e/ou robótica, onde o gerenciamento de fluidos é baseado em uma infusão restritiva (4ml/kg/h) de Plasmalyte.
Os pacientes recebem fluidos (Plasmalyte) por meio de uma abordagem restritiva com uma linha de base de 4ml/kg/h. Bolus adicionais de colóide ou cristalóide podem ser administrados a critério do anestesiologista responsável (por exemplo, para compensar a perda de sangue).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pré-carregar estado independente
Prazo: 6 horas
A porcentagem de tempo intraoperatório gasto com variação do volume sistólico < 13% e/ou índice cardíaco > 2,4 L/min/m2
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluidos adicionais administrados no intraoperatório
Prazo: 6 horas
6 horas
Número de anulação de circuito fechado pelo anestesiologista assistente
Prazo: 6 horas
6 horas
Tempo de internação
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
até 90 dias após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: até 90 dias após a internação

As principais complicações incluem cardíacas (síndrome coronariana aguda/arritmia), pulmonares (embolia/edema), gastrointestinais (vazamento intestinal e anastomótico cirúrgico/fístulas internas ou externas/derrames peritoneais), renais (insuficiência renal que requer diálise), infecciosas (peritonite/sepse). , coagulação (sangramento), deiscência da ferida, acidente vascular cerebral, reoperação, readmissão e morte.

As complicações menores incluem internação não planejada na UTI, pneumonia/derrame pleural, trombose venosa profunda, íleo paralítico, insuficiência renal, infecção (infecção superficial da ferida/febre/infecção urinária) e confusão/delírio.

até 90 dias após a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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