- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03039946
Circuito Fechado Automatizado versus Fluidoterapia Restritiva em Cirurgia Abdominal
Circuito fechado automatizado versus fluidoterapia restritiva em cirurgia abdominal: um estudo piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gestão de fluidos perioperatórios é um tema de muito debate que se intensificou nos últimos anos. Estudos têm mostrado melhores resultados pós-operatórios com administração restrita de fluidos no período perioperatório para cirurgia abdominal de risco moderado. Eles concluíram que, em pacientes submetidos à cirurgia abdominal eletiva, o gerenciamento intraoperatório restritivo de fluidos foi associado a uma redução na morbidade pós-operatória e menor tempo de internação. A prática padrão atual é uma fluidoterapia baseada em cristaloides guiada por parâmetros hemodinâmicos estáticos, como frequência cardíaca, pressão arterial e diurese. No entanto, vários estudos criticaram essa abordagem de livro de receitas e recomendam a adaptação do gerenciamento a parâmetros dinâmicos fisiológicos específicos, como variação do volume sistólico e débito cardíaco, usando um dispositivo de monitoramento de fluxo. Nossa equipe demonstrou que o uso de um sistema de circuito fechado é viável e permite a titulação precisa da administração de fluidos em cirurgia abdominal e vascular usando um sistema de monitoramento minimamente ou não invasivo.
Meta:
Este estudo compara variáveis hemodinâmicas e resultados em pacientes que receberão fluidoterapia automatizada em circuito fechado guiada por monitoramento de fluxo não invasivo ou fluidoterapia restritiva de 4ml/kg/h. Ambos os grupos consistem na mesma população submetida a cirurgia laparoscópica e/ou robótica.
Hipótese:
Um GDFT intraoperatório assistido em circuito fechado, quando comparado à fluidoterapia restritiva, fornecerá melhores variáveis hemodinâmicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia abdominal eletiva laparoscópica e/ou robótica (colorretal, ginecológica, urológica)
Critério de exclusão:
- Monitorização invasiva intraoperatória (linha arterial)
- Cirurgia colorretal aberta (laparotomia)
- Cirurgia de emergência
- Perda sanguínea intraoperatória esperada superior a 1000ml
- Arritmia (por ex. fibrilação atrial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GDFT de malha fechada
Este grupo consiste em pacientes submetidos a cirurgia abdominal laparoscópica e/ou robótica, onde a manutenção de fluidos com Plasmalyte é realizada usando um sistema de circuito fechado guiado pelo monitor de fluxo hemodinâmico não invasivo Clearsight.
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Os pacientes recebem fluidos na forma de bolus de 100 ml de cristalóide (Plasmalyte) durante 6 minutos por meio de um sistema automatizado de terapia de fluidos direcionados a metas (GDFT) de circuito fechado guiado por monitoramento de fluxo não invasivo (sistema Clearsight).
Bolus adicionais de colóide ou cristalóide podem ser administrados a critério do anestesiologista responsável (por exemplo, para compensar a perda de sangue).
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Comparador Ativo: Fluidoterapia restritiva
Este grupo consiste em pacientes submetidos a cirurgia abdominal laparoscópica e/ou robótica, onde o gerenciamento de fluidos é baseado em uma infusão restritiva (4ml/kg/h) de Plasmalyte.
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Os pacientes recebem fluidos (Plasmalyte) por meio de uma abordagem restritiva com uma linha de base de 4ml/kg/h.
Bolus adicionais de colóide ou cristalóide podem ser administrados a critério do anestesiologista responsável (por exemplo, para compensar a perda de sangue).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pré-carregar estado independente
Prazo: 6 horas
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A porcentagem de tempo intraoperatório gasto com variação do volume sistólico < 13% e/ou índice cardíaco > 2,4 L/min/m2
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluidos adicionais administrados no intraoperatório
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Número de anulação de circuito fechado pelo anestesiologista assistente
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Tempo de internação
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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até 90 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: até 90 dias após a internação
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As principais complicações incluem cardíacas (síndrome coronariana aguda/arritmia), pulmonares (embolia/edema), gastrointestinais (vazamento intestinal e anastomótico cirúrgico/fístulas internas ou externas/derrames peritoneais), renais (insuficiência renal que requer diálise), infecciosas (peritonite/sepse). , coagulação (sangramento), deiscência da ferida, acidente vascular cerebral, reoperação, readmissão e morte. As complicações menores incluem internação não planejada na UTI, pneumonia/derrame pleural, trombose venosa profunda, íleo paralítico, insuficiência renal, infecção (infecção superficial da ferida/febre/infecção urinária) e confusão/delírio. |
até 90 dias após a internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Rinehart J, Lilot M, Lee C, Joosten A, Huynh T, Canales C, Imagawa D, Demirjian A, Cannesson M. Closed-loop assisted versus manual goal-directed fluid therapy during high-risk abdominal surgery: a case-control study with propensity matching. Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):94. doi: 10.1186/s13054-015-0827-7.
- Joosten A, Raj Lawrence S, Colesnicenco A, Coeckelenbergh S, Vincent JL, Van der Linden P, Cannesson M, Rinehart J. Personalized Versus Protocolized Fluid Management Using Noninvasive Hemodynamic Monitoring (Clearsight System) in Patients Undergoing Moderate-Risk Abdominal Surgery. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):e8-e12. doi: 10.1213/ANE.0000000000003553.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P2016/526
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