Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattinen suljetun silmukan vs. rajoittava nestehoito vatsakirurgiassa

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Erasme University Hospital

Automaattinen suljetun silmukan vs. rajoittava nestehoito vatsakirurgiassa: satunnaistettu ohjattu pilottikoe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla hemodynaamisia muuttujia ja tuloksia potilailla, joille tehdään laparoskooppinen ja/tai robotti elektiivinen vatsaleikkaus. Potilaat saavat joko automatisoitua suljetun kierron tavoiteohjattua nestehoitoa (GDFT), jota ohjaa ei-invasiivinen virtauksen seuranta, tai rajoittavaa nestehoitoa 4 ml/kg/h.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivinen nesteenhallinta on keskustelunaihe, joka on kiihtynyt viime vuosina. Tutkimukset ovat osoittaneet parantuneita postoperatiivisia tuloksia, kun nesteen anto on rajoitettu perioperatiivisena aikana kohtalaisen riskin vatsaleikkauksissa. He päättelivät, että potilailla, joille tehtiin elektiivinen vatsaleikkaus, intraoperatiivinen rajoittava nesteenhallinta liittyi leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden vähenemiseen ja sairaalahoidon lyhenemiseen. Nykyinen standardikäytäntö on kristalloidipohjainen nestehoito, jota ohjaavat staattiset hemodynaamiset parametrit, kuten syke, verenpaine ja diureesi. Useat tutkimukset ovat kuitenkin kritisoineet tätä keittokirjalähestymistapaa ja suosittelevat hallinnan räätälöimistä tiettyjen fysiologisten dynaamisten päätepisteiden, kuten aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun ja sydämen minuuttimäärän mukaan, käyttämällä virtauksen seurantalaitetta. Tiimimme on osoittanut, että suljetun kierron järjestelmän käyttö on mahdollista ja mahdollistaa nesteen annostelun tarkan titrauksen vatsa- ja verisuonikirurgiassa käyttämällä joko minimaalisesti tai ei-invasiivista seurantajärjestelmää.

Päämäärä:

Tässä tutkimuksessa verrataan hemodynaamisia muuttujia ja tuloksia potilailla, jotka saavat joko automaattista suljetun kierron nestehoitoa, jota ohjataan ei-invasiivisen virtauksen seurannan avulla, tai rajoittavaa nestehoitoa 4 ml/kg/h. Molemmat ryhmät koostuvat samasta populaatiosta, jolle tehdään laparoskooppinen ja/tai robottileikkaus.

Hypoteesi:

Suljetun silmukan avustettu intraoperatiivinen GDFT verrattuna rajoittavaan nestehoitoon tarjoaa paremmat hemodynaamiset muuttujat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laparoskopinen ja/tai robotti elektiivinen vatsan leikkaus (kolorektaalinen, gynekologinen, urologinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Intraoperatiivinen invasiivinen seuranta (valtimolinja)
  • Avoin kolorektaalikirurgia (laparotomia)
  • Kiireellinen leikkaus
  • Odotettu intraoperatiivinen verenhukka yli 1000 ml
  • Rytmihäiriö (esim. eteisvärinä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suljetun silmukan GDFT
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joille tehdään laparoskooppinen ja/tai robottivatsaleikkaus, jossa nesteylläpito Plasmalytella suoritetaan käyttäen suljetun silmukan järjestelmää, jota ohjaa ei-invasiivinen hemodynaaminen Clearsight-virtausmonitori.
Potilaat saavat nesteitä 100 ml:n kristalloidiboluksina (Plasmalyte) 6 minuutin aikana automatisoidun suljetun kierron tavoiteohjatun nestehoitojärjestelmän (GDFT) kautta, jota ohjaa non-invasiivinen virtauksen seuranta (Clearsight-järjestelmä). Ylimääräisiä kolloidi- tai kristalloidiboluksia voidaan antaa hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan (esim. verenhukan kompensoimiseksi).
Active Comparator: Rajoittava nestehoito
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joille tehdään laparoskooppinen ja/tai robottivatsaleikkaus, jossa nesteenhallinta perustuu rajoittavaan (4 ml/kg/h) Plasmalyte-infuusioon.
Potilaat saavat nesteitä (Plasmalyte) rajoittavan lähestymistavan kautta lähtötasolla 4 ml/kg/h. Ylimääräisiä kolloidi- tai kristalloidiboluksia voidaan antaa hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan (esim. verenhukan kompensoimiseksi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esilataa itsenäinen tila
Aikaikkuna: 6 tuntia
Intraoperatiivisen ajan prosenttiosuus, kun aivohalvaustilavuuden vaihtelu on < 13 % ja/tai sydänindeksi > 2,4 l/min/m2
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisää nesteitä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Hoitavan anestesiologin suljetun kierron ohitusten lukumäärä
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 90 päivää sairaalahoidon jälkeen

Tärkeimpiä komplikaatioita ovat sydän (akuutti sepelvaltimotauti/rytmihäiriö), keuhko (embolia/turvotus), maha-suolikanava (suoli- ja kirurginen anastomoosivuoto/sisäiset tai ulkoiset fistelit/vatsakalvon effuusiot), munuaiset (dialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta), tarttuva (peritoniitti/sepsis) , koagulaatio (verenvuoto), haavan irtoaminen, aivohalvaus, uusintaleikkaus, takaisinotto ja kuolema.

Pieniä komplikaatioita ovat suunnittelematon teho-osastolle pääsy, keuhkokuume/keuhkopussin effuusio, syvä laskimotukos, halvaussulku, munuaisten vajaatoiminta, infektio (pinnallinen haavatulehdus/kuume/virtsatietulehdus) ja sekavuus/delirium.

jopa 90 päivää sairaalahoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suljetun silmukan GDFT

3
Tilaa