- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03039946
Automaattinen suljetun silmukan vs. rajoittava nestehoito vatsakirurgiassa
Automaattinen suljetun silmukan vs. rajoittava nestehoito vatsakirurgiassa: satunnaistettu ohjattu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen nesteenhallinta on keskustelunaihe, joka on kiihtynyt viime vuosina. Tutkimukset ovat osoittaneet parantuneita postoperatiivisia tuloksia, kun nesteen anto on rajoitettu perioperatiivisena aikana kohtalaisen riskin vatsaleikkauksissa. He päättelivät, että potilailla, joille tehtiin elektiivinen vatsaleikkaus, intraoperatiivinen rajoittava nesteenhallinta liittyi leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden vähenemiseen ja sairaalahoidon lyhenemiseen. Nykyinen standardikäytäntö on kristalloidipohjainen nestehoito, jota ohjaavat staattiset hemodynaamiset parametrit, kuten syke, verenpaine ja diureesi. Useat tutkimukset ovat kuitenkin kritisoineet tätä keittokirjalähestymistapaa ja suosittelevat hallinnan räätälöimistä tiettyjen fysiologisten dynaamisten päätepisteiden, kuten aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun ja sydämen minuuttimäärän mukaan, käyttämällä virtauksen seurantalaitetta. Tiimimme on osoittanut, että suljetun kierron järjestelmän käyttö on mahdollista ja mahdollistaa nesteen annostelun tarkan titrauksen vatsa- ja verisuonikirurgiassa käyttämällä joko minimaalisesti tai ei-invasiivista seurantajärjestelmää.
Päämäärä:
Tässä tutkimuksessa verrataan hemodynaamisia muuttujia ja tuloksia potilailla, jotka saavat joko automaattista suljetun kierron nestehoitoa, jota ohjataan ei-invasiivisen virtauksen seurannan avulla, tai rajoittavaa nestehoitoa 4 ml/kg/h. Molemmat ryhmät koostuvat samasta populaatiosta, jolle tehdään laparoskooppinen ja/tai robottileikkaus.
Hypoteesi:
Suljetun silmukan avustettu intraoperatiivinen GDFT verrattuna rajoittavaan nestehoitoon tarjoaa paremmat hemodynaamiset muuttujat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laparoskopinen ja/tai robotti elektiivinen vatsan leikkaus (kolorektaalinen, gynekologinen, urologinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Intraoperatiivinen invasiivinen seuranta (valtimolinja)
- Avoin kolorektaalikirurgia (laparotomia)
- Kiireellinen leikkaus
- Odotettu intraoperatiivinen verenhukka yli 1000 ml
- Rytmihäiriö (esim. eteisvärinä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suljetun silmukan GDFT
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joille tehdään laparoskooppinen ja/tai robottivatsaleikkaus, jossa nesteylläpito Plasmalytella suoritetaan käyttäen suljetun silmukan järjestelmää, jota ohjaa ei-invasiivinen hemodynaaminen Clearsight-virtausmonitori.
|
Potilaat saavat nesteitä 100 ml:n kristalloidiboluksina (Plasmalyte) 6 minuutin aikana automatisoidun suljetun kierron tavoiteohjatun nestehoitojärjestelmän (GDFT) kautta, jota ohjaa non-invasiivinen virtauksen seuranta (Clearsight-järjestelmä).
Ylimääräisiä kolloidi- tai kristalloidiboluksia voidaan antaa hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan (esim. verenhukan kompensoimiseksi).
|
Active Comparator: Rajoittava nestehoito
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joille tehdään laparoskooppinen ja/tai robottivatsaleikkaus, jossa nesteenhallinta perustuu rajoittavaan (4 ml/kg/h) Plasmalyte-infuusioon.
|
Potilaat saavat nesteitä (Plasmalyte) rajoittavan lähestymistavan kautta lähtötasolla 4 ml/kg/h.
Ylimääräisiä kolloidi- tai kristalloidiboluksia voidaan antaa hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan (esim. verenhukan kompensoimiseksi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Esilataa itsenäinen tila
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Intraoperatiivisen ajan prosenttiosuus, kun aivohalvaustilavuuden vaihtelu on < 13 % ja/tai sydänindeksi > 2,4 l/min/m2
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lisää nesteitä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Hoitavan anestesiologin suljetun kierron ohitusten lukumäärä
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 90 päivää sairaalahoidon jälkeen
|
Tärkeimpiä komplikaatioita ovat sydän (akuutti sepelvaltimotauti/rytmihäiriö), keuhko (embolia/turvotus), maha-suolikanava (suoli- ja kirurginen anastomoosivuoto/sisäiset tai ulkoiset fistelit/vatsakalvon effuusiot), munuaiset (dialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta), tarttuva (peritoniitti/sepsis) , koagulaatio (verenvuoto), haavan irtoaminen, aivohalvaus, uusintaleikkaus, takaisinotto ja kuolema. Pieniä komplikaatioita ovat suunnittelematon teho-osastolle pääsy, keuhkokuume/keuhkopussin effuusio, syvä laskimotukos, halvaussulku, munuaisten vajaatoiminta, infektio (pinnallinen haavatulehdus/kuume/virtsatietulehdus) ja sekavuus/delirium. |
jopa 90 päivää sairaalahoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Rinehart J, Lilot M, Lee C, Joosten A, Huynh T, Canales C, Imagawa D, Demirjian A, Cannesson M. Closed-loop assisted versus manual goal-directed fluid therapy during high-risk abdominal surgery: a case-control study with propensity matching. Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):94. doi: 10.1186/s13054-015-0827-7.
- Joosten A, Raj Lawrence S, Colesnicenco A, Coeckelenbergh S, Vincent JL, Van der Linden P, Cannesson M, Rinehart J. Personalized Versus Protocolized Fluid Management Using Noninvasive Hemodynamic Monitoring (Clearsight System) in Patients Undergoing Moderate-Risk Abdominal Surgery. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):e8-e12. doi: 10.1213/ANE.0000000000003553.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2016/526
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suljetun silmukan GDFT
-
Duke UniversityLopetettuNeuropaattinen kipuYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterMedtronicValmis
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Rabin Medical CenterGIFPeruutettu
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustValmisGlukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sheba Medical CenterRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1Israel
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc...LopetettuKorkean riskin akuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat
-
RenJi HospitalRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairaus | Munuaisensiirto | Viivästynyt siirteen toimintoKiina