Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret lukket sløjfe versus restriktiv væsketerapi i abdominal kirurgi

27. marts 2017 opdateret af: Erasme University Hospital

Automatiseret lukket sløjfe versus restriktiv væsketerapi i abdominal kirurgi: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hæmodynamiske variabler og udfald hos patienter, der gennemgår laparoskopisk og/eller robot elektiv abdominal kirurgi. Patienterne vil modtage enten en automatiseret lukket sløjfe målrettet væsketerapi (GDFT) styret af ikke-invasiv flowmonitorering eller en restriktiv væskebehandling på 4 ml/kg/time.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ væskehåndtering er et emne for megen debat, der er blevet intensiveret i de senere år. Undersøgelser har vist forbedrede postoperative resultater med begrænset væskeadministration i den perioperative periode for abdominalkirurgi med moderat risiko. De konkluderede, at hos patienter, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi, var intraoperativ restriktiv væskebehandling forbundet med en reduktion i postoperativ morbiditet og forkortet hospitalsophold. Nuværende standardpraksis er en krystalloidbaseret væsketerapi styret af statiske hæmodynamiske parametre såsom hjertefrekvens, blodtryk og diurese. Men flere undersøgelser har kritiseret denne kogebogstilgang og anbefaler at skræddersy styringen til specifikke fysiologiske dynamiske endepunkter såsom slagvolumenvariation og hjerteoutput ved hjælp af en flowovervågningsenhed. Vores team har vist, at brugen af ​​et lukket sløjfesystem er muligt og muliggør præcis titrering af væskeadministration ved abdominal- og karkirurgi ved hjælp af enten et minimalt eller et ikke-invasivt overvågningssystem.

Mål:

Denne undersøgelse sammenligner hæmodynamiske variabler og udfald hos patienter, som vil modtage enten automatiseret lukket kredsløbsvæskebehandling styret af non-invasiv flowmonitorering eller restriktiv væsketerapi på 4ml/kg/time. Begge grupper består af den samme population, der gennemgår laparoskopisk og/eller robotkirurgi.

Hypotese:

En lukket sløjfe assisteret intraoperativ GDFT sammenlignet med restriktiv væsketerapi vil give bedre hæmodynamiske variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laparoskopisk og/eller robot elektiv abdominal kirurgi (kolorektal, gynækologisk, urologisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Intraoperativ invasiv overvågning (arteriel linje)
  • Åben kolorektal kirurgi (laparotomi)
  • Akut operation
  • Forventet intraoperativt blodtab større end 1000 ml
  • Arytmi (f.eks. atrieflimren)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lukket sløjfe GDFT
Denne gruppe består af patienter, der gennemgår laparoskopisk og/eller robotabdominal operation, hvor væskevedligeholdelse med Plasmalyte udføres ved hjælp af et lukket sløjfesystem styret af Clearsight non-invasive hæmodynamiske flowmonitor.
Enhed: Closed-Loop GDFT
Patienter modtager væsker i form af 100 ml bolus af krystalloid (Plasmalyte) over 6 minutter via et automatiseret lukket sløjfe målstyret væsketerapi (GDFT) system styret af non-invasiv flowovervågning (Clearsight system). Yderligere bolusser af kolloid eller krystalloid kan administreres efter den behandlende anæstesiologs skøn (f.eks. for at kompensere for blodtab).
Aktiv komparator: Restriktiv væskebehandling
Denne gruppe består af patienter, der gennemgår laparoskopisk og/eller robotabdominal operation, hvor væskebehandling er baseret på en restriktiv (4 ml/kg/h) Plasmalytinfusion.
Andet: Restriktiv væsketerapi
Patienter får væske (Plasmalyte) via en restriktiv tilgang med en baseline på 4 ml/kg/time. Yderligere bolusser af kolloid eller krystalloid kan administreres efter den behandlende anæstesiologs skøn (f.eks. for at kompensere for blodtab).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forindlæs uafhængig stat
Tidsramme: 6 timer
Den procentvise intraoperative tid brugt med slagvolumenvariation < 13 % og/eller hjerteindeks > 2,4 l/min/m2
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere væsker administreret intraoperativt
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Antal lukket sløjfe tilsidesættelse af den behandlende anæstesilæge
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
op til 90 dage efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 90 dage efter indlæggelse

Større komplikationer omfatter hjerte (akut koronarsyndrom/arytmi), pulmonal (emboli/ødem), gastrointestinal (tarm og kirurgisk anastomotisk lækage/interne eller eksterne fistler/peritoneale effusioner), nyresvigt (nyresvigt, der kræver dialyse), infektiøs (peritonitis/sepsis) , koagulation (blødning), sårbrud, slagtilfælde, reoperation, genindlæggelse og død.

Mindre komplikationer omfatter ikke-planlagt intensivafdeling, lungebetændelse/pleural effusion, dyb venetrombose, paralytisk ileus, nyreinsufficiens, infektion (overfladisk sårinfektion/feber/urinvejsinfektion) og konfusion/delirium.
op til 90 dage efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2016/526

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Closed-Loop GDFT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner