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Terapia de fluidos de circuito cerrado automatizado versus restrictiva en cirugía abdominal

27 de marzo de 2017 actualizado por: Erasme University Hospital

Terapia de fluidos de circuito cerrado automatizado versus restrictiva en cirugía abdominal: un ensayo piloto controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar variables hemodinámicas y resultados en pacientes sometidos a cirugía abdominal electiva laparoscópica y/o robótica. Los pacientes recibirán una terapia de fluidos dirigida por objetivos (GDFT) automatizada de circuito cerrado guiada por un control de flujo no invasivo o una terapia de fluidos restrictiva de 4 ml/kg/h.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo perioperatorio de líquidos es un tema de mucho debate que se ha intensificado en los últimos años. Los estudios han demostrado mejores resultados posoperatorios con la administración restringida de líquidos en el período perioperatorio para cirugía abdominal de riesgo moderado. Llegaron a la conclusión de que en pacientes sometidos a cirugía abdominal electiva, el manejo restrictivo de líquidos intraoperatorio se asoció con una reducción en la morbilidad posoperatoria y una estancia hospitalaria más breve. La práctica estándar actual es una terapia de fluidos basada en cristaloides guiada por parámetros hemodinámicos estáticos como la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la diuresis. Sin embargo, varios estudios han criticado este enfoque de recetario y recomiendan adaptar el manejo a criterios de valoración dinámicos fisiológicos específicos, como la variación del volumen sistólico y el gasto cardíaco mediante un dispositivo de monitorización del flujo. Nuestro equipo ha demostrado que el uso de un sistema de circuito cerrado es factible y permite una titulación precisa de la administración de fluidos en cirugía abdominal y vascular utilizando un sistema de monitorización mínimamente o no invasivo.

Meta:

Este estudio compara las variables hemodinámicas y los resultados en pacientes que recibirán fluidoterapia de circuito cerrado automatizado guiada por monitorización de flujo no invasiva o fluidoterapia restrictiva de 4 ml/kg/h. Ambos grupos están formados por la misma población sometida a cirugía laparoscópica y/o robótica.

Hipótesis:

Una FGO intraoperatoria asistida de circuito cerrado en comparación con la terapia de fluidos restrictiva proporcionará mejores variables hemodinámicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía abdominal electiva laparoscópica y/o robótica (colorrectal, ginecológica, urológica)

Criterio de exclusión:

  • Monitoreo invasivo intraoperatorio (línea arterial)
  • Cirugía colorrectal abierta (laparotomía)
  • Cirugía de emergencia
  • Pérdida de sangre intraoperatoria esperada superior a 1000 ml
  • Arritmia (ej. fibrilación auricular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GDFT de bucle cerrado
Este grupo está formado por pacientes sometidos a cirugía abdominal laparoscópica y/o robótica en la que el mantenimiento de líquidos con Plasmalyte se lleva a cabo mediante un sistema de circuito cerrado guiado por el monitor de flujo hemodinámico no invasivo Clearsight.
Los pacientes reciben fluidos en forma de bolos de 100 ml de cristaloide (Plasmalyte) durante 6 minutos a través de un sistema automatizado de terapia de fluidos dirigida por objetivos (GDFT) de circuito cerrado guiado por monitoreo de flujo no invasivo (sistema Clearsight). Se pueden administrar bolos adicionales de coloides o cristaloides a discreción del anestesiólogo a cargo (p. ej., para compensar la pérdida de sangre) .
Comparador activo: Fluidoterapia restrictiva
Este grupo está formado por pacientes sometidos a cirugía abdominal laparoscópica y/o robótica donde el manejo de fluidos se basa en una infusión restrictiva (4ml/kg/h) de Plasmalyte.
Los pacientes reciben fluidos (Plasmalyte) a través de un enfoque restrictivo con una línea de base de 4 ml/kg/h. Se pueden administrar bolos adicionales de coloides o cristaloides a discreción del anestesiólogo a cargo (p. ej., para compensar la pérdida de sangre) .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado independiente de precarga
Periodo de tiempo: 6 horas
El porcentaje de tiempo intraoperatorio pasado con una variación del volumen sistólico < 13 % y/o índice cardíaco > 2,4 l/min/m2
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Líquidos adicionales administrados intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Número de anulaciones de bucle cerrado por parte del anestesiólogo tratante
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
hasta 90 días después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la hospitalización

Las principales complicaciones incluyen cardíacas (síndrome coronario agudo/arritmia), pulmonares (embolia/edema), gastrointestinales (intestino y fuga anastomótica quirúrgica/fístulas internas o externas/derrames peritoneales), renales (insuficiencia renal que requiere diálisis), infecciosas (peritonitis/sepsis) , coagulación (sangrado), dehiscencia de heridas, accidente cerebrovascular, reoperación, readmisión y muerte.

Las complicaciones menores incluyen ingreso no planificado en la UCI, neumonía/derrame pleural, trombosis venosa profunda, íleo paralítico, insuficiencia renal, infección (infección de la herida superficial/fiebre/infección urinaria) y confusión/delirio.

hasta 90 días después de la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P2016/526

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GDFT de circuito cerrado

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