- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03039946
Terapia de fluidos de circuito cerrado automatizado versus restrictiva en cirugía abdominal
Terapia de fluidos de circuito cerrado automatizado versus restrictiva en cirugía abdominal: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo perioperatorio de líquidos es un tema de mucho debate que se ha intensificado en los últimos años. Los estudios han demostrado mejores resultados posoperatorios con la administración restringida de líquidos en el período perioperatorio para cirugía abdominal de riesgo moderado. Llegaron a la conclusión de que en pacientes sometidos a cirugía abdominal electiva, el manejo restrictivo de líquidos intraoperatorio se asoció con una reducción en la morbilidad posoperatoria y una estancia hospitalaria más breve. La práctica estándar actual es una terapia de fluidos basada en cristaloides guiada por parámetros hemodinámicos estáticos como la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la diuresis. Sin embargo, varios estudios han criticado este enfoque de recetario y recomiendan adaptar el manejo a criterios de valoración dinámicos fisiológicos específicos, como la variación del volumen sistólico y el gasto cardíaco mediante un dispositivo de monitorización del flujo. Nuestro equipo ha demostrado que el uso de un sistema de circuito cerrado es factible y permite una titulación precisa de la administración de fluidos en cirugía abdominal y vascular utilizando un sistema de monitorización mínimamente o no invasivo.
Meta:
Este estudio compara las variables hemodinámicas y los resultados en pacientes que recibirán fluidoterapia de circuito cerrado automatizado guiada por monitorización de flujo no invasiva o fluidoterapia restrictiva de 4 ml/kg/h. Ambos grupos están formados por la misma población sometida a cirugía laparoscópica y/o robótica.
Hipótesis:
Una FGO intraoperatoria asistida de circuito cerrado en comparación con la terapia de fluidos restrictiva proporcionará mejores variables hemodinámicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía abdominal electiva laparoscópica y/o robótica (colorrectal, ginecológica, urológica)
Criterio de exclusión:
- Monitoreo invasivo intraoperatorio (línea arterial)
- Cirugía colorrectal abierta (laparotomía)
- Cirugía de emergencia
- Pérdida de sangre intraoperatoria esperada superior a 1000 ml
- Arritmia (ej. fibrilación auricular)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: GDFT de bucle cerrado
Este grupo está formado por pacientes sometidos a cirugía abdominal laparoscópica y/o robótica en la que el mantenimiento de líquidos con Plasmalyte se lleva a cabo mediante un sistema de circuito cerrado guiado por el monitor de flujo hemodinámico no invasivo Clearsight.
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Los pacientes reciben fluidos en forma de bolos de 100 ml de cristaloide (Plasmalyte) durante 6 minutos a través de un sistema automatizado de terapia de fluidos dirigida por objetivos (GDFT) de circuito cerrado guiado por monitoreo de flujo no invasivo (sistema Clearsight).
Se pueden administrar bolos adicionales de coloides o cristaloides a discreción del anestesiólogo a cargo (p. ej., para compensar la pérdida de sangre) .
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Comparador activo: Fluidoterapia restrictiva
Este grupo está formado por pacientes sometidos a cirugía abdominal laparoscópica y/o robótica donde el manejo de fluidos se basa en una infusión restrictiva (4ml/kg/h) de Plasmalyte.
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Los pacientes reciben fluidos (Plasmalyte) a través de un enfoque restrictivo con una línea de base de 4 ml/kg/h.
Se pueden administrar bolos adicionales de coloides o cristaloides a discreción del anestesiólogo a cargo (p. ej., para compensar la pérdida de sangre) .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado independiente de precarga
Periodo de tiempo: 6 horas
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El porcentaje de tiempo intraoperatorio pasado con una variación del volumen sistólico < 13 % y/o índice cardíaco > 2,4 l/min/m2
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Líquidos adicionales administrados intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Número de anulaciones de bucle cerrado por parte del anestesiólogo tratante
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
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hasta 90 días después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la hospitalización
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Las principales complicaciones incluyen cardíacas (síndrome coronario agudo/arritmia), pulmonares (embolia/edema), gastrointestinales (intestino y fuga anastomótica quirúrgica/fístulas internas o externas/derrames peritoneales), renales (insuficiencia renal que requiere diálisis), infecciosas (peritonitis/sepsis) , coagulación (sangrado), dehiscencia de heridas, accidente cerebrovascular, reoperación, readmisión y muerte. Las complicaciones menores incluyen ingreso no planificado en la UCI, neumonía/derrame pleural, trombosis venosa profunda, íleo paralítico, insuficiencia renal, infección (infección de la herida superficial/fiebre/infección urinaria) y confusión/delirio. |
hasta 90 días después de la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Rinehart J, Lilot M, Lee C, Joosten A, Huynh T, Canales C, Imagawa D, Demirjian A, Cannesson M. Closed-loop assisted versus manual goal-directed fluid therapy during high-risk abdominal surgery: a case-control study with propensity matching. Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):94. doi: 10.1186/s13054-015-0827-7.
- Joosten A, Raj Lawrence S, Colesnicenco A, Coeckelenbergh S, Vincent JL, Van der Linden P, Cannesson M, Rinehart J. Personalized Versus Protocolized Fluid Management Using Noninvasive Hemodynamic Monitoring (Clearsight System) in Patients Undergoing Moderate-Risk Abdominal Surgery. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):e8-e12. doi: 10.1213/ANE.0000000000003553.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P2016/526
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