膣再建手術後の疼痛管理のための術前肛門挙筋注射および陰部神経ブロック

この 3 群の無作為化臨床試験の主な目的は、肛門挙筋と陰部神経に沿ったブピバカインとデキサメタゾンの術前注射が、膣の自然組織の先端再建手術後の疼痛管理を改善するという仮説を検証することです。

仮説: 膣尖サポート手順の前にブピバカインとデキサメタゾンを用いた両側経肛門肛門挙筋注射と経膣陰部神経ブロックを同時に行うと、術後 24 時間で疼痛スコアが改善される。

参加者は、ブピバカイン/デキサメタゾン群、ブピバカイン群、プラセボ群の 3 つの群に無作為に割り付けられます。 ブロックの無作為化が行われ、手術の種類によって階層化され、各手順の同数が各研究群に無作為化されるようにします。

以下に詳細に概説するように、3つのグループすべてに、陰部神経ブロックおよび経肛門肛門挙筋注射を行う（ブピバカイン/デキサメタゾン、ブピバカイン単独、または無作為化に応じて生理食塩水のいずれかを使用）。 介入は、参加者が砕石位に配置された後、標準的なプロトコルに従って膣と会陰の無菌準備の後に実行されます。 これらの注射は、膣修復の前の手順の開始時に実行され、主治医または泌尿器科のフェローのいずれかによって投与されます。 以下の介入の後、担当外科医と外科チームによって通常どおり膣再建術が行われます。 これらの膣再建手術に参加するフェローとレジデントの両方がいますが、研究目的のために、レジデントの医師は陰部神経ブロックまたは経閉鎖孔注射のいずれかを投与することは許可されません. 4 人の主治医と 4 人の仲間の医師が注射を行います。 すべての外科医は解剖学に精通しており、これらの手順を実行していますが、各医師は意図した手順について指示され、さらに、技術の一貫性を確保するために少なくとも 1 つの手順について手術室で直接観察されます。 すべての参加者は、標準化された全身麻酔レジメンを受けます。

研究介入後、すべての参加者は、標準として予定されている膣再建術を受けます。 リドカインによる膣上皮の浸潤は、膣修復において一般的です。 リドカインとブピバカインの最大用量は相加的です。 エピネフリンを含む 0.5% リドカイン 50 ミリリットルに対する局所浸潤量。 この用量はリドカイン 250mg に相当し、50mg のブピバカインも考慮すると、体重 50kg の参加者の安全な用量範囲内です。

研究プロトコルに含まれる上記の 4 つの注射すべての投与には、症例の開始時に合計でさらに約 5 分かかります。 注射が行われた後、それ以上の介入はありません。

研究プロトコルの一部として実行されるその他の評価は、以下に概説されています。

ベースライン評価：痛みの評価、ベースラインの吐き気または嘔吐の存在の評価、ベースライン活動の評価はすべて、無作為化の前に手術当日に術前領域で行われます。

術後疼痛スコア評価: 術後 3 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 1 週間。 数値評価尺度 (NRS) によって測定された術後の痛み。 NRS は、水平線上に視覚的に表示される 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) の範囲の 11 段階のスケールで構成される、公開されている痛み評価ツールです。 参加者は、スケール上の数字またはマークを報告するよう求められます。 以前の研究では、その信頼性、有効性、および管理の容易さが実証されています。 NRS が選択されたのは、システマティック レビューの記事で、ビジュアル アナログ スケールに比べてコンプライアンス率が高く、応答性が高く、使いやすいことが示されたからです。 さらに、NRS は、高齢者 (> 60 歳) の術後患者集団で使用すると、有効性が高く、エラー率が低いことが示されています。

術後の吐き気と嘔吐の評価: 術後 3 時間 PONV 強度スケールを使用した術後の吐き気と嘔吐 (PONV) の強度。 PONV スケールは、臨床的に重大な吐き気と嘔吐を測定するように設計された 4 つの質問による評価です。 それは最初に一般外科集団で検証され、術後の初期の婦人科患者で検証されました。 臨床的に重要な吐き気と嘔吐は、50 以上のスコアとして定義されます。 このスケールは完了するのに約 1 分かかり、公開されています。 入院患者の制吐薬の消費量も評価されます。 手術終了時刻から投与された制吐剤は、投与量と同様に記録されます。 制吐剤の種類と投与量は、退院時まで記録されます。

フォーリーカテーテル抜去時の排尿状態。 すべての患者は、定期的に退院前に排尿機能の評価を受けます。 各参加者が手術後に排尿試験に合格したか失敗したかは、データベースに記録されます。 参加者が失敗した場合、ケアの標準は、自己導尿を学習した後、またはフォーリーカテーテルを使用して自宅に退院することです. 参加者が術後の排尿試験に失敗した場合、参加者がフォーリーカテーテルを受け取ったか、自己導尿を行っていたかが記録されます。 これは術後ケアの日常的な部分であるため、研究プロトコルが排尿試験の実施や結果に干渉することはありません。 結果は文書化されますが、特定の評価ツールは使用されません。

活動評価スケール (AAS) によって測定される通常の活動を再開する時間: 術後 1 週間、2 週間、6 週間、12 週間 それ以来、女性骨盤内科および再建外科患者集団の術後活動レベルを評価するための有効で信頼できる手段と見なされてきました。 周術期の機能を測定する機能があり、完了するまでに約 3 ～ 5 分かかります。 これは、さまざまな種類の身体活動と、各活動に関連する難易度を評価する 13 項目のアンケートで構成されています。 評価される活動の種類は、座りがちな活動 (質問 1 ～ 4)、歩行活動 (質問 6 ～ 8)、仕事または運動活動 (質問 11 ～ 13) の 3 つのサブスケールに分類されます。 回答者は、これらの活動が別の適応症のために実行されなかったことを示すオプションもあります (この項目は採点されません)。 すべての質問の時間枠は、過去 24 時間です。 多くの患者が術後の激しい仕事や運動活動を避けるように指示されていることを考えると、患者が術後の期間に耐えられるように実行することが奨励されている座りがちな活動と歩行活動のサブスケールは、最も興味深いでしょう.

鎮痛薬の消費：入院患者の入院中および術後の最初の72時間 麻薬の消費はモルヒネ当量で測定されます。 麻薬の量は、入院患者のカルテから取得されます。 手術終了時から退院時までに受け取ったすべての麻薬が含まれます。 モルヒネ当量は、http://www.agencymeddirectors.wa.gov/Calculator/DoseCalculator.htm で入手できるオンライン計算機で計算されます。 同様に、NSAID の量は、入院患者の病院の記録から取得されます。 手術終了時から退院時までに受け取ったすべての NSAID が含まれます。 退院後の麻薬とNSAIDの消費量の両方を評価するために、参加者には、毎日何錠の麻薬とNSAIDを服用したかを記録するための日記が提供されます。 このフォームは、術後 1 ～ 3 日目に記入します。

すべてのフォームについて、参加者は記入が完了したらフォームを事務局に返送するように指示されます (調査の一環として提供される住所記入済みの封筒に入れます)。 参加者は、参加者の術後訪問時にフォームをオフィスに持参することもできます。

参加者、医師、および患者のケアに関与する看護職員は、術後 12 週間までマスクを着用したままにします。