Przedoperacyjna iniekcja mięśnia dźwigacza odbytu i blokada nerwu sromowego do kontroli bólu po operacji rekonstrukcyjnej pochwy

Głównym celem tego trójramiennego, randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie hipotezy, że przedoperacyjne wstrzyknięcia bupiwakainy i deksametazonu wzdłuż mięśni dźwigacza odbytu i nerwu sromowego poprawiają kontrolę bólu po operacji rekonstrukcyjnej wierzchołka tkanki natywnej pochwy.

Hipoteza: równoczesne obustronne wstrzyknięcia do mięśnia dźwigacza odbytu przez zasłonę i przezpochwowe blokady nerwu sromowego bupiwakainą i deksametazonem wykonane przed zabiegami podparcia wierzchołka pochwy spowodują poprawę oceny bólu po 24 godzinach po operacji.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech ramion: grupa bupiwakaina/deksametazon, grupa bupiwakaina i grupa placebo. Nastąpi randomizacja bloków i zostanie ona podzielona na straty według rodzaju operacji, aby zapewnić, że podobna liczba każdej procedury zostanie losowo przydzielona do każdej grupy badawczej.

Wszystkie 3 grupy otrzymają blokadę nerwu sromowego i zastrzyki z mięśnia dźwigacza odbytu przez zasłonę, jak opisano szczegółowo poniżej (z bupiwakainą/deksametazonem, samą bupiwakainą lub solą fizjologiczną, w zależności od randomizacji). Interwencje będą wykonywane po ułożeniu pacjentki w pozycji do litotomii oraz po sterylnym przygotowaniu pochwy i krocza zgodnie ze standardowym protokołem. Zastrzyki te będą wykonywane na początku zabiegu przed jakąkolwiek naprawą pochwy i będą podawane przez prowadzącego chirurga lub specjalistę uroginekologa. Po poniższych interwencjach zabiegi rekonstrukcji pochwy zostaną przeprowadzone jak zwykle przez prowadzącego chirurga i zespół chirurgiczny. Są zarówno koledzy, jak i rezydenci, którzy uczestniczą w tych operacjach rekonstrukcji pochwy, jednak w celach badawczych lekarze rezydenci nie będą mogli podawać ani blokady nerwu sromowego, ani zastrzyków przezzasłonowych. Czterech chirurgów i czterech innych lekarzy będzie wykonywało zastrzyki. Chociaż wszyscy chirurdzy są zaznajomieni z anatomią i wykonywali te procedury, każdy lekarz zostanie poinstruowany na temat zamierzonych procedur, a dodatkowo będzie bezpośrednio obserwowany na sali operacyjnej podczas co najmniej jednego zabiegu, aby zapewnić spójność techniki. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wystandaryzowanemu schematowi znieczulenia ogólnego.

Po interwencji badawczej wszystkie uczestniczki zostaną standardowo poddane zaplanowanej procedurze rekonstrukcji pochwy. Naciekanie nabłonka pochwy lidokainą jest częstym zjawiskiem w zabiegach naprawczych pochwy. Maksymalne dawki lidokainy i bupiwakainy sumują się. Ilość miejscowego nacieku do 50 mililitrów 0,5% lidokainy z epinefryną. Dawka ta odpowiada 250mg lidokainy, co przy uwzględnieniu 50mg bupiwakainy mieści się w bezpiecznym zakresie dawkowania dla uczestnika ważącego 50kg.

Podanie wszystkich czterech wstrzyknięć objętych protokołem badania i opisanych powyżej zajmuje łącznie około 5 dodatkowych minut na początku przypadku. Po wykonaniu iniekcji nie będzie dalszych interwencji.

Inne oceny, które zostaną przeprowadzone w ramach protokołu badania, przedstawiono poniżej:

Oceny stanu wyjściowego: Ocena bólu, ocena obecności jakichkolwiek nudności lub wymiotów w punkcie wyjściowym, ocena aktywności w punkcie wyjściowym zostaną przeprowadzone w obszarze przedoperacyjnym w dniu operacji przed randomizacją.

Ocena bólu pooperacyjnego: 3 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 1 tydzień po operacji. Ból pooperacyjny mierzony numeryczną skalą oceny (NRS). NRS to publicznie dostępne narzędzie do oceny bólu, które składa się z jedenastopunktowej skali od 0 do 10 (0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból) przedstawionej wizualnie na poziomej linii. Uczestnicy proszeni są o podanie liczby lub znaku na skali. Wcześniejsze badania wykazały jego niezawodność, ważność i łatwość podawania. Wybrano NRS, ponieważ systematyczny artykuł przeglądowy wykazał wyższe wskaźniki zgodności, lepszą reakcję i łatwość użycia w porównaniu z wizualnymi skalami analogowymi. Ponadto wykazano, że NRS ma wysoką trafność i niski poziom błędów, gdy jest stosowany w populacji pacjentów w podeszłym wieku (> 60 lat) po operacji.

Ocena nudności i wymiotów pooperacyjnych: 3 godziny po zabiegu. Nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) za pomocą skali PONV Intensity. Skala PONV to składająca się z czterech pytań ocena przeznaczona do pomiaru klinicznie istotnych nudności i wymiotów. Został on początkowo zwalidowany w ogólnej populacji chirurgii i został zwalidowany we wczesnym okresie pooperacyjnym pacjentek ginekologicznych. Klinicznie istotne nudności i wymioty są definiowane jako wynik większy lub równy 50. Wypełnienie tej skali zajmuje około 1 minuty i jest publicznie dostępne. Oceniona zostanie również wielkość szpitalnego spożycia leków przeciwwymiotnych. Każdy lek przeciwwymiotny podany od czasu zakończenia operacji zostanie odnotowany wraz z dawką. Rodzaj i dawka środka przeciwwymiotnego będą rejestrowane do czasu wypisu.

Stan oddawania moczu w momencie usunięcia cewnika Foleya. U wszystkich pacjentów rutynowo ocenia się czynność oddawania moczu przed wypisem ze szpitala. W bazie danych zostanie odnotowane, czy każdy uczestnik przeszedł pomyślnie, czy też nie, próbę mikcji po operacji. Jeśli uczestnik się nie powiedzie, standardem opieki jest wypisanie do domu po nauczeniu się samodzielnego cewnikowania lub z cewnikiem Foleya. W przypadku, gdy uczestnikowi nie powiedzie się pooperacyjna próba mikcji, zostanie odnotowane, czy uczestnicy otrzymają cewnik Foleya, czy wykonali samocewnikowanie. Ponieważ jest to rutynowa część opieki pooperacyjnej, protokół badania nie wpłynie na przebieg ani wyniki próby mikcji. Wyniki zostaną udokumentowane, jednak żadne specjalne narzędzie oceny nie zostanie użyte.

Czas powrotu do normalnej aktywności mierzony za pomocą skali oceny aktywności (AAS): 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji Skala AAS została pierwotnie zaprojektowana do oceny aktywności funkcjonalnej w okresie okołooperacyjnym w populacji chirurgii ogólnej. Od tego czasu uznano, że jest to ważna i wiarygodna miara do oceny poziomu aktywności pooperacyjnej w populacji kobiet zajmujących się medycyną miednicy i chirurgią rekonstrukcyjną. Ma możliwość pomiaru funkcji okołooperacyjnej i trwa około 3-5 minut. Składa się z 13 pozycji kwestionariusza oceniającego różne rodzaje aktywności fizycznej oraz stopień trudności związany z każdą aktywnością. Rodzaje ocenianych czynności dzielą się na trzy podskale: czynności siedzące (pytania 1-4), czynności chodzące (pytania 6-8) oraz praca lub aktywność fizyczna (pytania 11-13). Ankietowani mają również możliwość zaznaczenia, że ​​czynności te nie były wykonywane z innego wskazania (ta pozycja nie jest punktowana). Ramy czasowe dla wszystkich pytań to poprzednie 24 godziny. Biorąc pod uwagę, że wielu pacjentów jest poinstruowanych, aby unikać forsownej pracy lub aktywności fizycznej w okresie pooperacyjnym, najbardziej interesujące będą podskale aktywności siedzącej i ambulatoryjnej, do wykonywania których pacjenci są zachęcani jako tolerowani w okresie pooperacyjnym.

Spożywanie leków przeciwbólowych: podczas pobytu w szpitalu i przez pierwsze 72 godziny po operacji Spożycie środków odurzających będzie mierzone w ekwiwalentach morfiny. Ilość środków odurzających uzyskana zostanie z kartoteki szpitala stacjonarnego. Wszystkie narkotyki otrzymane od czasu zakończenia operacji do czasu wypisu zostaną uwzględnione. Równoważniki morfiny zostaną obliczone za pomocą kalkulatora online dostępnego pod adresem http://www.agencymeddirectors.wa.gov/Calculator/DoseCalculator.htm. Podobnie ilość NLPZ zostanie uzyskana z dokumentacji szpitala stacjonarnego. Wszystkie NLPZ otrzymane od czasu zakończenia operacji do czasu wypisu zostaną uwzględnione. Aby ocenić ilość przyjmowanych narkotyków i NLPZ po wypisie, uczestnik otrzyma dzienniczek, w którym będzie odnotowywał, ile tabletek narkotyków i NLPZ jest przyjmowanych dziennie. Ten formularz zostanie wypełniony od 1 do 3 dni po operacji.

W przypadku wszystkich formularzy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby po ich wypełnieniu odesłać formularze do biura (w kopercie adresowej dostarczonej w ramach badania). Uczestnicy będą mieli również możliwość przyniesienia formularzy do gabinetu w czasie wizyty pooperacyjnej uczestnika.

Uczestnicy, lekarze i personel pielęgniarski zaangażowany w opiekę nad pacjentem pozostaną w maseczkach do 12 tygodni po operacji.