Předoperační injekce svalu Levator Ani a blokáda pudendálního nervu pro kontrolu bolesti po vaginální rekonstrukční chirurgii

Primárním účelem této tříramenné randomizované klinické studie je otestovat hypotézu, že předoperační injekce bupivakainu a dexamethasonu podél m. levator ani a pudendálního nervu zlepšují kontrolu bolesti po apikální rekonstrukční operaci vaginální nativní tkáně.

Hypotéza: současné bilaterální injekce do svalu transobturator zvedač ani a blokády transvaginálního pudendálního nervu s bupivakainem a dexamethasonem provedené před procedurami vaginální apikální podpory povedou ke zlepšení skóre bolesti 24 hodin po operaci.

Účastníci budou randomizováni do tří ramen: skupina s bupivakainem/dexamethasonem, skupina s bupivakainem a skupina s placebem. Dojde k randomizaci bloků a bude stratifikována podle typu operace, aby se zajistilo, že podobný počet každého postupu bude randomizován do každého ramene studie.

Všechny 3 skupiny dostanou blokády pudendálního nervu a injekce do svalu transobturator levator ani, jak je podrobně uvedeno níže (buď s bupivakainem/dexamethasonem, samotným bupivakainem nebo fyziologickým roztokem v závislosti na randomizaci). Intervence budou provedeny po umístění účastníka do litotomické polohy a po sterilní přípravě pochvy a hráze podle standardního protokolu. Tyto injekce budou aplikovány na začátku procedury před jakoukoli vaginální reparací a budou podávány buď ošetřujícím chirurgem, nebo urogynekologem. Po níže uvedených zákrocích provedou vaginální rekonstrukční výkony jako obvykle ošetřující chirurg a chirurgický tým. Těchto vaginálních rekonstrukčních operací se účastní jak kolegové, tak rezidenti, ale pro studijní účely nebude rezidentním lékařům povoleno podávat blokádu pudendálního nervu ani transobturátorové injekce. Injekce budou podávat čtyři ošetřující chirurgové a čtyři kolegové lékaři. Zatímco všichni chirurgové jsou obeznámeni s anatomií a provedli tyto postupy, každý lékař bude instruován o zamýšlených postupech a navíc bude přímo sledován na operačním sále po dobu alespoň jednoho výkonu, aby byla zajištěna jednotnost techniky. Všichni účastníci podstoupí standardizovaný režim celkové anestezie.

Po studijní intervenci pak všichni účastníci standardně podstoupí naplánovaný vaginální rekonstrukční postup. Infiltrace vaginálního epitelu lidokainem je běžná při vaginálních opravách. Maximální dávky lidokainu a bupivakainu jsou aditivní. Množství lokální infiltrace do 50 mililitrů 0,5% lidokainu s epinefrinem. Tato dávka se rovná 250 mg lidokainu, což, když se vezme v úvahu také 50 mg bupivakainu, je v bezpečném dávkovacím rozmezí pro účastníka o hmotnosti 50 kg.

Podávání všech čtyř injekcí zahrnutých do protokolu studie a popsaných výše trvá na začátku případu celkem přibližně 5 dalších minut. Po provedení injekcí již nebudou žádné další zásahy.

Další hodnocení, která budou provedena jako součást protokolu studie, jsou uvedena níže:

Základní hodnocení: Hodnocení bolesti, hodnocení přítomnosti jakékoli výchozí nevolnosti nebo zvracení, hodnocení výchozích aktivit, to vše bude provedeno v předoperační oblasti v den operace před randomizací.

Hodnocení pooperační bolesti: 3 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 1 týden po operaci. Pooperační bolest měřená numerickou hodnotící škálou (NRS). NRS je veřejně dostupný nástroj pro hodnocení bolesti, který se skládá z jedenáctibodové škály v rozmezí od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest) prezentované vizuálně na vodorovné čáře. Účastníci jsou požádáni, aby nahlásili číslo nebo značku na stupnici. Předchozí studie prokázaly jeho spolehlivost, validitu a snadnost podávání. NRS byl vybrán, protože článek o systematickém přehledu prokázal vyšší míru shody, lepší odezvu a snadné použití ve srovnání s vizuálními analogovými stupnicemi. Navíc bylo prokázáno, že NRS má silnou validitu a nízkou chybovost při použití u starší populace (> 60 let) pooperačních pacientů.

Hodnocení pooperační nevolnosti a zvracení: 3 hodiny po operaci Intenzita pooperační nauzey a zvracení (PONV) pomocí stupnice intenzity PONV. Škála PONV je hodnocení se čtyřmi otázkami určené k měření klinicky významné nevolnosti a zvracení. Původně byl validován v populaci obecné chirurgie a byl ověřen u pacientek z časné pooperační gynekologie. Klinicky významná nevolnost a zvracení je definováno jako skóre větší nebo rovné 50. Vyplnění této stupnice trvá přibližně 1 minutu a je veřejně dostupné. Posouzena bude také výše spotřeby antiemetik na lůžku. Jakékoli antiemetikum podané od konce operace bude zaznamenáno, stejně jako dávka. Typ antiemetika a dávkování budou zaznamenávány až do doby propuštění.

Stav vyprazdňování v době odstranění foleyho katetru. U všech pacientů se před propuštěním rutinně provádí určité vyšetření funkce mikce. Do databáze bude zaznamenáno, zda každý účastník prošel nebo neuspěl v testu vyprazdňování po operaci. Pokud účastník selže, standardem péče je propuštění domů po naučení se autokatetrizace nebo s foleyovým katetrem. V případě, že účastník neuspěje v pooperačním mikčním testu, bude zaznamenáno, zda účastníci dostanou foleyův katétr nebo prováděli autokatetrizaci. Vzhledem k tomu, že se jedná o rutinní součást pooperační péče, protokol výzkumu nebude ovlivňovat výkon nebo výsledky mikčního pokusu. Výsledky budou zdokumentovány, nebude však použit žádný konkrétní nástroj hodnocení.

Doba pro obnovení normálních aktivit měřená pomocí škály hodnocení aktivit (AAS): 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci AAS byla původně navržena pro hodnocení funkční aktivity v perioperačním období u všeobecné chirurgické populace. Od té doby je považováno za platné a spolehlivé měřítko pro hodnocení úrovně pooperační aktivity u populace pacientek ženského pánevního lékařství a rekonstrukční chirurgie. Má schopnost měřit perioperační funkci a její dokončení trvá přibližně 3-5 minut. Skládá se z 13-ti položkového dotazníku, který hodnotí různé druhy pohybových aktivit a míru obtížnosti jednotlivých aktivit. Typy hodnocených činností spadají do tří subškál: sedavé činnosti (otázky 1-4), ambulantní činnosti (otázky 6-8) a pracovní nebo pohybové činnosti (otázky 11-13). Respondenti mají také možnost uvést, že tyto aktivity nebyly prováděny z jiné indikace (tato položka není bodována). Časový rámec pro všechny otázky je předchozích 24 hodin. Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů je instruováno, aby se v pooperačním období vyhýbali namáhavé práci nebo pohybové aktivitě, budou nejvíce zajímavé subškály sedavé činnosti a ambulantní činnosti, k jejichž provádění jsou pacienti v pooperačním období podporováni jako tolerovaní.

Spotřeba analgetik: během hospitalizace a prvních 72 hodin po operaci Spotřeba narkotik bude měřena v ekvivalentech morfinu. Množství omamných látek bude získáno ze záznamu lůžkové nemocnice. Budou zahrnuta všechna narkotika přijatá od konce operace do doby propuštění. Ekvivalenty morfinu budou vypočítány pomocí online kalkulačky dostupné na http://www.agencymeddirectors.wa.gov/Calculator/DoseCalculator.htm. Obdobně bude množství NSA získáno ze záznamu lůžkové nemocnice. Budou zahrnuta všechna NSAID přijatá od konce operace do doby propuštění. Pro posouzení množství konzumace omamných látek a NSAID po propuštění bude účastníkovi poskytnut deníkový formulář, do kterého bude zaznamenáno, kolik tablet omamných látek a NSAID denně užívá. Tento formulář bude vyplňován od 1. do 3. pooperačního dne.

U všech formulářů budou účastníci vyzváni, aby po jejich vyplnění zaslali formuláře zpět do kanceláře (v obálce s předadresou poskytnuté v rámci studie). Účastníci budou mít také možnost přinést formuláře do kanceláře v době pooperační návštěvy účastníka.

Účastníci, lékaři a jakýkoli ošetřovatelský personál zapojený do péče o pacienty zůstanou maskováni až do 12 týdnů po operaci.