Preoperativ Levator Ani muskelinjektion och Pudendal nervblockering för smärtkontroll efter vaginal rekonstruktionskirurgi

Det primära syftet med denna trearmade, randomiserade kliniska prövning är att testa hypotesen att preoperativa injektioner längs levator ani-musklerna och pudendalnerven med bupivakain och dexametason förbättrar smärtkontrollen efter apikal rekonstruktionskirurgi i vaginal vävnad.

Hypotes: samtidiga bilaterala transobturator levator ani muskelinjektioner och transvaginala pudendala nervblockader med bupivakain och dexametason som utförs före vaginala apikala stödingrepp kommer att resultera i förbättrade smärtpoäng 24 timmar postoperativt.

Deltagarna kommer att randomiseras till tre armar: bupivakain/dexametasongrupp, bupivakaingrupp och placebogrupp. Blockrandomisering kommer att ske och kommer att stratifieras efter operationstyp för att säkerställa att liknande antal av varje procedur randomiseras till varje studiearm.

Alla tre grupperna kommer att få pudendala nervblockader och transobturator levator ani muskelinjektioner enligt beskrivningen i detalj nedan (med antingen bupivakain/dexametason, bupivakain enbart eller koksaltlösning beroende på randomisering). Interventionerna kommer att utföras efter att deltagaren är placerad i litotomiposition och efter steril förberedelse av slidan och perineum enligt standardprotokoll. Dessa injektioner kommer att utföras i början av proceduren innan någon vaginal reparation och administreras av antingen den behandlande kirurgen eller urogynekologen. Efter ingreppen nedan kommer de vaginala rekonstruktionsprocedurerna att utföras som vanligt av den behandlande kirurgen och det kirurgiska teamet. Det finns både stipendiater och invånare som deltar i dessa vaginala rekonstruktiva operationer, men för studieändamål kommer inhemska läkare inte att tillåtas att administrera varken pudendalnervblocket eller transobturatorinjektionerna. Det finns fyra behandlande kirurger och fyra andra läkare som kommer att administrera injektionerna. Medan alla kirurger är bekanta med anatomin och har utfört dessa procedurer, kommer varje läkare att instrueras om de avsedda procedurerna och kommer dessutom att observeras direkt i operationssalen under minst en procedur för att säkerställa konsekvens i tekniken. Alla deltagare kommer att genomgå en standardiserad allmän anestesi.

Efter studieinterventionen kommer alla deltagare att genomgå den schemalagda vaginalrekonstruktionen som standard. Infiltration av det vaginala epitelet med lidokain är vanligt vid vaginala reparationer. De maximala doserna av lidokain och bupivakain är additiva. Mängden lokal infiltration till 50 milliliter 0,5% lidokain med epinefrin. Denna dos är lika med 250 mg lidokain som, när man även tar hänsyn till 50 mg bupivakain, ligger inom ett säkert doseringsområde för en deltagare som väger 50 kg.

Administrering av alla fyra injektioner som är involverade i studieprotokollet och som beskrivs ovan tar cirka 5 ytterligare minuter totalt i början av fallet. Efter att injektionerna har utförts kommer det inte att ske några ytterligare ingrepp.

Andra bedömningar som kommer att utföras som en del av studieprotokollet beskrivs nedan:

Baslinjebedömningar: Smärtbedömning, bedömning av förekomst av eventuellt illamående eller kräkningar vid baslinjen, bedömning av baslinjeaktiviteter kommer alla att utföras i det preoperativa området på operationsdagen före randomisering.

Postoperativ smärtpoängbedömning: 3 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 1 vecka postoperativt. Postoperativ smärta mätt med den numeriska betygsskalan (NRS). NRS är ett allmänt tillgängligt smärtbedömningsverktyg som består av en elvagradig skala från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta) presenterad visuellt på en horisontell linje. Deltagarna uppmanas att rapportera ett nummer eller ett märke på skalan. Tidigare studier har visat dess tillförlitlighet, giltighet och enkel administration. NRS valdes eftersom en systematisk översiktsartikel visade högre överensstämmelsefrekvens, bättre lyhördhet och användarvänlighet i förhållande till visuella analoga skalor. Dessutom har NRS visat sig ha stark validitet och låga felfrekvenser när den används i en äldre (>60 år) postoperativ patientpopulation.

Utvärdering av postoperativt illamående och kräkningar: 3 timmar postoperativt Intensiteten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) med användning av PONV-intensitetsskalan. PONV-skalan är en bedömning med fyra frågor utformad för att mäta kliniskt signifikant illamående och kräkningar. Det validerades initialt i en allmän kirurgisk population och har validerats i tidiga postoperativa gynekologiska patienter. Kliniskt viktigt illamående och kräkningar definieras som en poäng högre än eller lika med 50. Denna skala tar cirka 1 minut att slutföra och är allmänt tillgänglig. Mängden konsumtion av antiemetika på slutenvården kommer också att bedömas. Eventuellt antiemetikum som administreras från operationens sluttid kommer att registreras såväl som doseringen. Antiemetisk typ och dosering kommer att registreras fram till tidpunkten för utskrivning.

Annulleringsstatus vid tidpunkten för borttagning av foleykateter. Alla patienter har rutinmässigt en viss bedömning av tömningsfunktionen före utskrivning. Huruvida varje deltagare klarade eller misslyckades i en tullprov efter operationen kommer att registreras i databasen. Om en deltagare misslyckas, är standarden på vården att skrivas ut till hemmet efter att ha lärt sig självkateterisering eller med en foleykateter. I händelse av att en deltagare misslyckas med en postoperativ tömningsförsök, kommer huruvida deltagarna får en foleykateter eller utför självkateterisering att registreras. Eftersom detta är en rutinmässig del av postoperativ vård, kommer forskningsprotokollet inte att störa prestandan eller resultaten av en tömningsprövning. Resultaten kommer att dokumenteras, men inget specifikt bedömningsverktyg kommer att användas.

Tid för att återuppta normala aktiviteter mätt med aktivitetsbedömningsskalan (AAS): 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor postoperativt. AAS designades initialt för att bedöma funktionell aktivitet under den perioperativa perioden i den allmänna kirurgiska befolkningen. Det har sedan dess ansetts vara ett giltigt och tillförlitligt mått för att bedöma postoperativ aktivitetsnivå hos en patientpopulation för kvinnlig bäckenmedicin och rekonstruktiv kirurgi. Den har förmågan att mäta perioperativ funktion och tar cirka 3-5 minuter att slutföra. Den består av ett frågeformulär med 13 punkter som bedömer olika typer av fysisk aktivitet och svårighetsgraden förknippad med varje aktivitet. De typer av aktiviteter som bedöms delas in i tre underskalor: stillasittande aktiviteter (frågor 1-4), ambulerande aktiviteter (frågor 6-8) och arbets- eller motionsaktiviteter (frågor 11-13). Respondenterna har också möjlighet att indikera att dessa aktiviteter inte utfördes för en annan indikation (denna post poängsätts inte). Tidsramen för alla frågor är de föregående 24 timmarna. Med tanke på att många patienter instrueras att undvika ansträngande arbete eller motionsaktivitet under den postoperativa perioden, kommer underskalorna av stillasittande aktiviteter och ambulerande aktiviteter, som patienterna uppmuntras att utföra som tolereras under den postoperativa perioden, vara av största intresse.

Konsumtion av smärtstillande läkemedel: under sluten sjukhusvistelse och under de första 72 timmarna postoperativt Narkotikakonsumtionen kommer att mätas i morfinekvivalenter. Mängden narkotika kommer att hämtas från sjukhusjournalen. Alla narkotika som tas emot från operationens sluttid till tidpunkten för utskrivning kommer att inkluderas. Morfinekvivalenter kommer att beräknas med online-kalkylator som finns tillgänglig på http://www.agencymeddirectors.wa.gov/Calculator/DoseCalculator.htm. På samma sätt kommer mängden NSAID att hämtas från sjukhusjournalen. Alla NSAID-preparat som tas emot från operationens sluttid till tidpunkten för utskrivning kommer att inkluderas. För att bedöma både mängden narkotika och NSAID-konsumtion efter utskrivning, kommer deltagaren att förses med ett dagboksformulär för att registrera hur många dagliga tabletter med narkotika och NSAID som tas. Detta formulär kommer att fyllas i dagarna 1-3 efter operationen.

För alla formulär kommer deltagarna att instrueras att skicka tillbaka formulären till kontoret när de är ifyllda (i ett föradresskuvert som tillhandahålls som en del av studien). Deltagarna kommer också att ha möjlighet att ta med formulären till kontoret vid tidpunkten för en deltagares postoperativa besök.

Deltagare, läkare och all vårdpersonal som är involverad i patientvården kommer att förbli maskerade fram till 12 veckor postoperativt.