질 재건 수술 후 통증 조절을 위한 수술 전 항문 거근 주사 및 음부 신경 차단

이 3군 무작위 임상 시험의 주요 목적은 부피바카인 및 덱사메타손으로 항문 거근 및 음부 신경을 따라 수술 전 주사가 질 고유 조직 정점 재건 수술 후 통증 조절을 개선한다는 가설을 테스트하는 것입니다.

가설: 동시 양측 개폐쇄거근 항문 근육 주사 및 부피바카인 및 덱사메타손을 사용한 경질 음부 신경 차단은 질 정단 지지 절차 전에 수행하면 수술 후 24시간에 통증 점수가 개선될 것입니다.

참가자는 부피바카인/덱사메타손 그룹, 부피바카인 그룹 및 위약 그룹의 세 가지 군으로 무작위 배정됩니다. 블록 무작위화가 발생하고 수술 유형별로 계층화되어 유사한 수의 각 절차가 각 연구 부문에 무작위화되도록 보장합니다.

3개 그룹 모두 아래에 자세히 설명된 대로 음부 신경 차단 및 폐쇄기 거근 항문 근육 주사를 받습니다(부피바카인/덱사메타손, 부피바카인 단독 또는 무작위화에 따라 식염수 사용). 개입은 참가자가 쇄석술 위치에 배치된 후 표준 프로토콜에 따라 질 및 회음부의 멸균 준비 후에 수행됩니다. 이러한 주사는 질 교정 전 절차 시작 시 수행되며 주치의 또는 비뇨부인과 펠로우가 시행합니다. 아래 중재 후 질 재건 절차는 주치의와 외과 팀에 의해 평소와 같이 수행됩니다. 이러한 질 재건 수술에 참여하는 펠로우와 레지던트가 있지만, 연구 목적으로 레지던트 의사는 음부 신경 차단 또는 폐쇄관 주사를 시행하는 것이 허용되지 않습니다. 4명의 주치의와 4명의 동료 의사가 주사를 맞을 것입니다. 모든 외과의가 해부학에 익숙하고 이러한 절차를 수행하는 동안 각 의사는 의도된 절차에 대해 교육을 받고 추가로 기술의 일관성을 보장하기 위해 적어도 하나의 절차에 대해 수술실에서 직접 관찰됩니다. 모든 참가자는 표준화된 전신 마취 요법을 받게 됩니다.

연구 개입 후 모든 참가자는 예정된 질 재건 절차를 표준으로 받게 됩니다. 리도카인으로 질 상피의 침윤은 질 수리에서 일반적입니다. 리도카인과 부피바카인의 최대 용량은 부가적입니다. 에피네프린과 함께 0.5% 리도카인 50밀리리터에 대한 국소 침투량. 이 용량은 리도카인 250mg과 동일하며 부피바카인 50mg도 고려할 때 체중 50kg의 참가자에게 안전한 용량 범위 내에 있습니다.

연구 프로토콜에 포함되고 위에 설명된 모든 4가지 주사의 투여는 사례 시작 시 총 약 5분이 추가로 소요됩니다. 주입이 수행된 후에는 더 이상의 개입이 없습니다.

연구 프로토콜의 일부로 수행될 기타 평가는 다음과 같습니다.

기본 평가: 통증 평가, 임의의 기본 메스꺼움 또는 구토의 존재 평가, 기본 활동 평가는 무작위화 전 수술 당일 수술 전 영역에서 모두 수행됩니다.

수술 후 통증 점수 평가: 수술 후 3시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 1주. 수치 등급 척도(NRS)로 측정한 수술 후 통증. NRS는 0에서 10(0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증) 범위의 11점 척도로 구성된 공개적으로 사용 가능한 통증 평가 도구로 수평선에 시각적으로 표시됩니다. 참가자는 저울에 숫자나 표시를 보고해야 합니다. 이전 연구는 신뢰성, 타당성 및 관리 용이성을 입증했습니다. NRS는 시각적 아날로그 척도에 비해 더 높은 준수율, 더 나은 응답성 및 사용 용이성을 입증한 체계적인 검토 기사 때문에 선택되었습니다. 또한 NRS는 수술 후 노인(>60세) 환자 집단에서 사용할 때 타당성이 강하고 오류율이 낮은 것으로 나타났습니다.

수술 후 메스꺼움 및 구토 평가: 수술 후 3시간 PONV 강도 척도를 사용한 수술 후 메스꺼움 및 구토의 강도(PONV). PONV 척도는 임상적으로 유의미한 오심과 구토를 측정하기 위해 고안된 4가지 질문 평가입니다. 그것은 처음에 일반 수술 인구에서 검증되었으며 초기 수술 후 산부인과 환자에서 검증되었습니다. 임상적으로 중요한 구역 및 구토는 50점 이상으로 정의됩니다. 이 척도는 완료하는 데 약 1분이 소요되며 공개적으로 사용할 수 있습니다. 입원 환자의 구토 방지제 소비량도 평가됩니다. 수술 종료 시간부터 투여된 항구토제는 투여량과 함께 기록됩니다. 진토제의 종류와 용량은 퇴원할 때까지 기록한다.

폴리 카테터 제거 시 배뇨 상태. 모든 환자는 일상적으로 퇴원 전에 일부 배뇨 기능 평가를 받습니다. 각 참가자가 수술 후 배뇨 시도를 통과 또는 실패했는지 여부는 데이터베이스에 기록됩니다. 참가자가 실패하면 자가 카테터 삽입 또는 폴리 카테터를 사용하여 학습한 후 집으로 퇴원하는 것이 표준 치료입니다. 참가자가 수술 후 배뇨 시험에 실패한 경우 참가자가 폴리 카테터를 받았는지 또는 자가 카테터 삽입을 수행했는지 여부가 기록됩니다. 이는 수술 후 관리의 일상적인 부분이므로 연구 프로토콜은 배뇨 실험의 수행이나 결과를 방해하지 않습니다. 결과는 문서화되지만 특정 평가 도구는 사용되지 않습니다.

활동 평가 척도(AAS)로 측정한 정상적인 활동 재개 시간: 수술 후 1주, 2주, 6주 및 12주 AAS는 초기에 일반 수술 인구의 수술 전후 기간 동안 기능적 활동을 평가하도록 설계되었습니다. 이후 여성 골반 의학 및 재건 수술 환자 집단에서 수술 후 활동 수준을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 측정으로 간주되었습니다. 수술 전후 기능을 측정할 수 있으며 완료하는 데 약 3~5분이 소요됩니다. 다양한 유형의 신체 활동과 각 활동과 관련된 난이도를 평가하는 13개 항목 설문지로 구성됩니다. 평가된 활동 유형은 좌식 활동(질문 1-4), 보행 활동(질문 6-8), 작업 또는 운동 활동(질문 11-13)의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다. 응답자는 또한 이러한 활동이 다른 적응증에 대해 수행되지 않았음을 표시할 수 있는 옵션이 있습니다(이 항목은 점수가 매겨지지 않음). 모든 질문에 대한 시간 프레임은 이전 24시간입니다. 많은 환자들이 수술 후 기간 동안 격렬한 일이나 운동 활동을 피하도록 지시받았다는 점을 감안할 때, 환자가 수술 후 기간 동안 허용되는 대로 수행하도록 권장되는 좌식 활동 및 보행 활동의 하위 척도가 가장 관심이 될 것입니다.

진통제 소비: 입원 환자 입원 기간 및 수술 후 처음 72시간 동안 마약 소비는 모르핀 등가물로 측정됩니다. 마약의 양은 입원 환자 병원 기록에서 얻을 것입니다. 수술종료시간부터 퇴원시간까지 받은 모든 마약류가 포함됩니다. 모르핀 등가물은 http://www.agencymeddirectors.wa.gov/Calculator/DoseCalculator.htm에서 제공되는 온라인 계산기로 계산됩니다. 마찬가지로, NSAID의 양은 입원 환자 병원 기록에서 얻을 수 있습니다. 수술 종료 시간부터 퇴원 시간까지 받은 모든 NSAID가 포함됩니다. 퇴원 후 마약 및 NSAID 소비량을 모두 평가하기 위해 참여자는 하루에 얼마나 많은 마약 및 NSAID 정제를 복용했는지 기록하는 일지 양식을 제공받습니다. 이 양식은 수술 후 1일부터 3일까지 작성됩니다.

모든 양식에 대해 참가자는 완료되면 양식을 사무실로 다시 우편으로 보내야 합니다(연구의 일부로 제공되는 사전 주소 봉투에 넣어). 참가자는 수술 후 방문 시 양식을 사무실로 가져올 수도 있습니다.

참가자, 의사 및 환자 치료에 관련된 간호 인력은 수술 후 12주까지 마스크를 착용합니다.