Präoperative Injektion des Levator-Ani-Muskels und Blockade des Pudendusnervs zur Schmerzkontrolle nach vaginaler rekonstruktiver Chirurgie

Der Hauptzweck dieser dreiarmigen, randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass präoperative Injektionen entlang der Levator-Ani-Muskeln und des Pudendusnervs mit Bupivacain und Dexamethason die Schmerzkontrolle nach einer apikalen rekonstruktiven Operation des vaginalen nativen Gewebes verbessern.

Hypothese: Gleichzeitige bilaterale Transobturator-Levator-Ani-Muskel-Injektionen und transvaginale Pudendus-Nerv-Blockaden mit Bupivacain und Dexamethason, die vor vaginalen apikalen Unterstützungsverfahren durchgeführt werden, führen zu verbesserten Schmerzwerten 24 Stunden postoperativ.

Die Teilnehmer werden in drei Arme randomisiert: Bupivacain/Dexamethason-Gruppe, Bupivacain-Gruppe und Placebo-Gruppe. Es findet eine Block-Randomisierung statt, die nach Operationstyp stratifiziert wird, um sicherzustellen, dass jedem Studienarm eine ähnliche Anzahl von jedem Verfahren randomisiert wird.

Alle 3 Gruppen erhalten Pudendus-Nerv-Blockaden und transobturatorische Levator-Ani-Muskel-Injektionen, wie unten im Detail beschrieben (entweder mit Bupivacain/Dexamethason, Bupivacain allein oder Kochsalzlösung, je nach Randomisierung). Die Eingriffe werden durchgeführt, nachdem die Teilnehmerin in Steinschnittposition positioniert wurde und nach einer sterilen Vorbereitung der Vagina und des Perineums gemäß Standardprotokoll. Diese Injektionen werden zu Beginn des Eingriffs vor jeder vaginalen Reparatur durchgeführt und entweder vom behandelnden Chirurgen oder dem Urogynäkologen verabreicht. Nach den nachstehenden Eingriffen werden die vaginalen rekonstruktiven Eingriffe wie gewohnt vom behandelnden Chirurgen und dem Operationsteam durchgeführt. Es gibt sowohl Kollegen als auch Assistenzärzte, die an diesen vaginalen rekonstruktiven Operationen teilnehmen, jedoch dürfen niedergelassene Ärzte zu Studienzwecken weder die Pudendusnervenblockade noch die transobturatorischen Injektionen verabreichen. Es gibt vier behandelnde Chirurgen und vier Kollegen, die die Injektionen verabreichen werden. Obwohl alle Chirurgen mit der Anatomie vertraut sind und diese Verfahren durchgeführt haben, wird jeder Arzt in die beabsichtigten Verfahren eingewiesen und zusätzlich bei mindestens einem Verfahren direkt im Operationssaal beobachtet, um eine einheitliche Technik sicherzustellen. Alle Teilnehmer werden einer standardisierten Vollnarkose unterzogen.

Nach dem Studieneingriff werden alle Teilnehmer dann standardmäßig dem geplanten vaginalen rekonstruktiven Verfahren unterzogen. Eine Infiltration des Vaginalepithels mit Lidocain ist bei Vaginalreparaturen üblich. Die Höchstdosen von Lidocain und Bupivacain addieren sich. Die Menge der lokalen Infiltration auf 50 Milliliter 0,5% Lidocain mit Epinephrin. Diese Dosis entspricht 250 mg Lidocain, was unter Berücksichtigung der 50 mg Bupivacain innerhalb eines sicheren Dosierungsbereichs für einen 50 kg schweren Teilnehmer liegt.

Die Verabreichung aller vier im Studienprotokoll enthaltenen und oben beschriebenen Injektionen dauert zu Beginn des Falls insgesamt etwa 5 zusätzliche Minuten. Nach der Injektion erfolgen keine weiteren Eingriffe.

Andere Bewertungen, die im Rahmen des Studienprotokolls durchgeführt werden, sind nachstehend aufgeführt:

Baseline-Bewertungen: Schmerzbewertung, Bewertung des Vorhandenseins von Übelkeit oder Erbrechen bei Baseline, Bewertung der Baseline-Aktivitäten werden alle im präoperativen Bereich am Tag der Operation vor der Randomisierung durchgeführt.

Bewertung des postoperativen Schmerzscores: 3 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche postoperativ. Postoperativer Schmerz, gemessen anhand der Numerischen Ratingskala (NRS). Der NRS ist ein öffentlich zugängliches Instrument zur Schmerzbewertung, das aus einer elfstufigen Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) besteht, die visuell auf einer horizontalen Linie dargestellt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zahl anzugeben oder auf der Skala zu markieren. Frühere Studien haben seine Zuverlässigkeit, Gültigkeit und einfache Verabreichung gezeigt. Die NRS wurde ausgewählt, weil ein systematischer Übersichtsartikel höhere Compliance-Raten, bessere Reaktionsfähigkeit und Benutzerfreundlichkeit im Vergleich zu visuellen Analogskalen zeigte. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass der NRS eine starke Validität und niedrige Fehlerraten aufweist, wenn er bei einer älteren (> 60 Jahre) postoperativen Patientenpopulation verwendet wird.

Bewertung der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens: 3 Stunden postoperativ Die Intensität der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens (PONV) unter Verwendung der PONV-Intensitätsskala. Die PONV-Skala ist eine Bewertung mit vier Fragen, die entwickelt wurde, um klinisch signifikante Übelkeit und Erbrechen zu messen. Es wurde ursprünglich in einer allgemeinchirurgischen Population validiert und wurde bei frühpostoperativen gynäkologischen Patienten validiert. Klinisch relevante Übelkeit und Erbrechen sind definiert als ein Score größer oder gleich 50. Diese Skala dauert ungefähr 1 Minute und ist öffentlich verfügbar. Auch die Höhe des stationären Antiemetikaverbrauchs wird erfasst. Jedes Antiemetikum, das nach dem Ende der Operation verabreicht wird, wird ebenso wie die Dosierung aufgezeichnet. Art und Dosierung des Antiemetikums werden bis zur Entlassung erfasst.

Miktionsstatus zum Zeitpunkt der Entfernung des Foley-Katheters. Bei allen Patienten wird vor der Entlassung routinemäßig die Miktionsfunktion untersucht. Ob jeder Teilnehmer einen Miktionsversuch nach der Operation bestanden oder nicht bestanden hat, wird in der Datenbank aufgezeichnet. Wenn ein Teilnehmer versagt, ist der Behandlungsstandard nach dem Erlernen der Selbstkatheterisierung oder mit einem Foley-Katheter die Entlassung nach Hause. Für den Fall, dass ein Teilnehmer einen postoperativen Miktionsversuch nicht besteht, wird aufgezeichnet, ob die Teilnehmer einen Foley-Katheter erhalten oder eine Selbstkatheterisierung durchgeführt haben. Da dies ein routinemäßiger Bestandteil der postoperativen Versorgung ist, beeinträchtigt das Forschungsprotokoll nicht die Durchführung oder die Ergebnisse eines Miktionsversuchs. Die Ergebnisse werden dokumentiert, es wird jedoch kein spezifisches Bewertungsinstrument verwendet.

Zeit bis zur Wiederaufnahme normaler Aktivitäten, gemessen anhand der Aktivitätsbewertungsskala (AAS): 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ Die AAS wurde ursprünglich entwickelt, um die funktionelle Aktivität in der perioperativen Phase in der allgemeinchirurgischen Population zu bewerten. Seitdem gilt es als gültiges und zuverlässiges Maß zur Beurteilung des postoperativen Aktivitätsniveaus bei einer Patientenpopulation der weiblichen Beckenmedizin und rekonstruktiven Chirurgie. Es kann die perioperative Funktion messen und dauert etwa 3-5 Minuten. Es besteht aus einem Fragebogen mit 13 Punkten, der verschiedene Arten von körperlicher Aktivität und den mit jeder Aktivität verbundenen Schwierigkeitsgrad bewertet. Die Arten der bewerteten Aktivitäten fallen in drei Subskalen: sitzende Tätigkeiten (Fragen 1–4), ambulante Tätigkeiten (Fragen 6–8) und Arbeits- oder Bewegungstätigkeiten (Fragen 11–13). Die Befragten haben auch die Möglichkeit anzugeben, dass diese Aktivitäten nicht für eine andere Indikation durchgeführt wurden (dieses Item wird nicht bewertet). Der Zeitrahmen für alle Fragen sind die letzten 24 Stunden. Da viele Patienten angewiesen werden, in der postoperativen Phase anstrengende Arbeit oder sportliche Betätigung zu vermeiden, sind die Subskalen sitzende Tätigkeiten und ambulante Tätigkeiten, die die Patienten nach Verträglichkeit in der postoperativen Phase durchführen sollen, von größtem Interesse.

Verbrauch von schmerzstillenden Medikamenten: während des stationären Krankenhausaufenthalts und in den ersten 72 Stunden nach der Operation Der Betäubungsmittelverbrauch wird in Morphinäquivalenten gemessen. Die Menge der Betäubungsmittel wird der stationären Krankenakte entnommen. Alle Betäubungsmittel, die vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung erhalten wurden, werden eingeschlossen. Morphinäquivalente werden mit einem Online-Rechner berechnet, der unter http://www.agencymeddirectors.wa.gov/Calculator/DoseCalculator.htm verfügbar ist. Ebenso wird die Menge an NSAIDs aus der stationären Krankenhausakte entnommen. Alle NSAIDs, die vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung erhalten wurden, werden eingeschlossen. Um sowohl die Menge des Betäubungsmittel- als auch des NSAID-Verbrauchs nach der Entlassung zu beurteilen, erhält der Teilnehmer ein Tagebuchformular, in dem aufgezeichnet wird, wie viele Betäubungsmittel- und NSAID-Tabletten täglich eingenommen werden. Dieses Formular wird ab dem 1. bis 3. postoperativen Tag ausgefüllt.

Für alle Formulare werden die Teilnehmer angewiesen, die Formulare nach dem Ausfüllen an das Büro zurückzusenden (in einem voradressierten Umschlag, der als Teil der Studie bereitgestellt wird). Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, die Formulare zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs eines Teilnehmers in das Büro zu bringen.

Teilnehmer, Ärzte und an der Patientenversorgung beteiligtes Pflegepersonal bleiben bis 12 Wochen nach der Operation maskiert.