Preoperatiivinen Levator Ani -lihasinjektio ja pudendal-hermosalmukka kivunhallintaan emättimen korjaavan leikkauksen jälkeen

Tämän kolmihaaraisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on testata hypoteesia, että preoperatiiviset injektiot pitkin levator ani -lihaksia ja pudendaalhermoa bupivakaiinilla ja deksametasonilla parantavat kivunhallintaa emättimen alkuperäiskudoksen apikaalisen korjaavan leikkauksen jälkeen.

Hypoteesi: Samanaikaiset bilateraaliset transobturator levator ani -lihasinjektiot ja transvaginaaliset pudendaaliset hermosalpaukset bupivakaiinilla ja deksametasonilla ennen emättimen apikaalisia tukitoimenpiteitä johtavat parantuneisiin kipupisteisiin 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Osallistujat satunnaistetaan kolmeen haaraan: bupivakaiini/deksametasoni-ryhmään, bupivakaiiniryhmään ja lumelääkeryhmään. Lohkon satunnaistaminen tapahtuu ja ositetaan leikkaustyypin mukaan sen varmistamiseksi, että jokaiseen tutkimusryhmään satunnaistetaan samanlainen määrä jokaista toimenpidettä.

Kaikki 3 ryhmää saavat pudendaalisia hermoblokkeja ja transobturator levator ani -lihaksen injektioita alla yksityiskohtaisesti kuvatulla tavalla (joko bupivakaiinilla/deksametasonilla, pelkällä bupivakaiinilla tai suolaliuoksella satunnaistamisesta riippuen). Toimenpiteet suoritetaan sen jälkeen, kun osallistuja on asetettu litotomiaan ja emättimen ja perineumin steriili valmistelun jälkeen standardiprotokollan mukaisesti. Nämä injektiot tehdään toimenpiteen alussa ennen emättimen korjausta, ja ne antaa joko hoitava kirurgi tai urogynekologi. Alla olevien toimenpiteiden jälkeen hoitava kirurgi ja leikkaustiimi suorittavat emättimen korjaavat toimenpiteet tavalliseen tapaan. Näihin emättimen korjaaviin leikkauksiin osallistuu sekä stipendiaatteja että asukkaita, mutta opiskelutarkoituksessa asuvat lääkärit eivät kuitenkaan saa antaa pudendaalhermosalpausta tai transobturaattoriinjektiota. Siellä on neljä hoitavaa kirurgia ja neljä lääkäritoveria, jotka antavat ruiskeet. Vaikka kaikki kirurgit tuntevat anatomian ja ovat suorittaneet nämä toimenpiteet, jokaiselle lääkärille opastetaan suunnitelluista toimenpiteistä, ja lisäksi häntä tarkkaillaan suoraan leikkaussalissa vähintään yhden toimenpiteen ajan tekniikan johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Kaikille osallistujille tehdään standardoitu yleisanestesia.

Tutkimustoimenpiteen jälkeen kaikille osallistujille suoritetaan vakiona suunniteltu emättimen korjaava toimenpide. Emättimen epiteelin infiltraatio lidokaiinilla on yleistä emättimen korjauksissa. Lidokaiinin ja bupivakaiinin enimmäisannokset ovat additiivisia. Paikallisen tunkeutumisen määrä 50 millilitraan 0,5-prosenttista lidokaiinia epinefriinin kanssa. Tämä annos vastaa 250 mg lidokaiinia, joka, kun otetaan huomioon myös 50 mg bupivakaiinia, on turvallisella annosalueella 50 kg painavalle osallistujalle.

Kaikkien neljän tutkimusprotokollaan kuuluvan ja edellä kuvatun injektion antaminen kestää yhteensä noin 5 minuuttia lisää tapauksen alussa. Kun ruiskeet on tehty, muita toimenpiteitä ei tehdä.

Muut arvioinnit, jotka suoritetaan osana tutkimusprotokollaa, on kuvattu alla:

Lähtötilanteen arvioinnit: Kivun arviointi, lähtötilanteen pahoinvoinnin tai oksentelun esiintymisen arviointi, lähtötilanteen aktiivisuuden arviointi suoritetaan kaikki ennen leikkausta leikkauspäivänä ennen satunnaistamista.

Leikkauksen jälkeinen kipupisteiden arviointi: 3 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 1 viikko leikkauksen jälkeen. Postoperatiivinen kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS). NRS on julkisesti saatavilla oleva kivunarviointityökalu, joka koostuu 11 pisteen asteikosta 0–10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu), joka esitetään visuaalisesti vaakaviivalla. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan asteikolla numero tai merkki. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet sen luotettavuuden, pätevyyden ja helppokäyttöisyyden. NRS valittiin, koska systemaattinen katsausartikkeli osoitti korkeammat vaatimustenmukaisuusasteet, parempi reagointikyky ja helppokäyttöisyys verrattuna visuaalisiin analogisiin asteikoihin. Lisäksi NRS:llä on osoitettu olevan vahva validiteetti ja alhainen virheprosentti, kun sitä käytetään iäkkäillä (> 60-vuotiailla) leikkauksen jälkeisillä potilailla.

Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun arviointi: 3 tuntia leikkauksen jälkeen Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) voimakkuus PONV Intensity -asteikolla. PONV-asteikko on neljän kysymyksen arviointi, joka on suunniteltu mittaamaan kliinisesti merkittävää pahoinvointia ja oksentelua. Se validoitiin alun perin yleisessä leikkauspopulaatiossa ja se on validoitu varhaisessa postoperatiivisessa gynekologiassa. Kliinisesti tärkeä pahoinvointi ja oksentelu määritellään pisteiksi, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 50. Tämän asteikon täyttäminen kestää noin minuutin ja on julkisesti saatavilla. Myös sairaalahoidossa käytetyn antiemeetin kulutuksen määrä arvioidaan. Kaikki leikkauksen päättymisen jälkeen annetut antiemeetit sekä annostus kirjataan. Antiemeetin tyyppi ja annostus kirjataan poistumishetkeen asti.

Tilan tyhjentäminen foley-katetrin poiston yhteydessä. Kaikki potilaat arvioivat rutiininomaisesti virtsaamistoimintaa ennen kotiutumista. Tietokantaan kirjataan, läpäisivätkö kukin osallistujat tyhjennyskokeen leikkauksen jälkeen vai epäonnistuivatko ne. Jos osallistuja epäonnistuu, kotihoidon standardien mukainen kotihoito on suoritettava itsekatetroin tai foley-katetrin avulla. Mikäli osallistuja epäonnistuu leikkauksen jälkeisessä tyhjennystutkimuksessa, kirjataan, saavatko osallistujat foley-katetrin vai suorittivatko he itsekatetrointia. Koska tämä on rutiini osa postoperatiivista hoitoa, tutkimusprotokolla ei häiritse tyhjennystutkimuksen suorituskykyä tai tuloksia. Tulokset dokumentoidaan, mutta mitään erityistä arviointityökalua ei käytetä.

Aika normaaliin toimintaan palaamiseen mitattuna aktiivisuuden arviointiasteikolla (AAS): 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen AAS suunniteltiin alun perin arvioimaan toiminnallista aktiivisuutta perioperatiivisella jaksolla yleisessä leikkauspopulaatiossa. Sitä on sittemmin pidetty pätevänä ja luotettavana mittarina leikkauksen jälkeisen aktiivisuuden arvioimiseksi naisten lantiolääketieteen ja korjaavan kirurgian potilaspopulaatiossa. Se pystyy mittaamaan perioperatiivista toimintaa ja kestää noin 3-5 minuuttia. Se koostuu 13 kohdan kyselylomakkeesta, jossa arvioidaan erilaisia ​​fyysisiä aktiviteetteja ja kuhunkin toimintaan liittyvää vaikeusastetta. Arvioidut aktiviteetit jakautuvat kolmeen ala-asteikkoon: istumatoiminta (kysymykset 1-4), liikkuva toiminta (kysymykset 6-8) ja työ- tai liikuntatoiminta (kysymykset 11-13). Vastaajilla on myös mahdollisuus ilmoittaa, että näitä toimintoja ei ole suoritettu toisessa indikaatiossa (tätä kohtaa ei pisteytetä). Kaikkien kysymysten aikakehys on edelliset 24 tuntia. Ottaen huomioon, että monia potilaita kehotetaan välttämään rasittavaa työtä tai liikuntaa postoperatiivisena aikana, istumistoiminnan ja liikkuvan toiminnan alaskaalat, joita potilaita rohkaistaan ​​suorittamaan siedetyllä tavalla leikkauksen jälkeisenä aikana, ovat kiinnostavimpia.

Analgeettisten lääkkeiden käyttö: sairaalahoidon aikana ja ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen Huumeen kulutus mitataan morfiiniekvivalentteina. Huumausaineiden määrä saadaan sairaalan potilasrekisteristä. Kaikki huumeet, jotka on vastaanotettu leikkauksen päättymisajasta kotiutukseen, lasketaan mukaan. Morfiiniekvivalentit lasketaan online-laskimella, joka on saatavilla osoitteessa http://www.agencymeddirectors.wa.gov/Calculator/DoseCalculator.htm. Vastaavasti tulehduskipulääkkeiden määrät saadaan sairaalan sairaalarekisteristä. Kaikki tulehduskipulääkkeet, jotka on vastaanotettu leikkauksen päättymisajasta kotiutukseen, otetaan mukaan. Sekä huumausaineiden että tulehduskipulääkkeiden kulutuksen määrän arvioimiseksi kotiutuksen jälkeen osallistuja saa päiväkirjalomakkeen, johon merkitään, kuinka monta huume- ja tulehduskipulääkkeitä on otettu päivittäin. Tämä lomake täytetään leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3.

Kaikkien lomakkeiden osalta osallistujia kehotetaan postittamaan lomakkeet takaisin toimistoon, kun ne on täytetty (tutkimuksen osana toimitettavassa ennakkoosoitekuoressa). Osallistujilla on myös mahdollisuus tuoda lomakkeet toimistoon osallistujan postoperatiivisen käynnin yhteydessä.

Osallistujat, lääkärit ja potilaan hoitoon osallistuva hoitohenkilökunta pysyvät naamioituina 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.