Injeção pré-operatória do músculo levantador anal e bloqueio do nervo pudendo para controle da dor após cirurgia reconstrutiva vaginal

O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado de três braços é testar a hipótese de que as injeções pré-operatórias ao longo dos músculos elevadores do ânus e nervo pudendo com bupivacaína e dexametasona melhoram o controle da dor após a cirurgia reconstrutiva apical do tecido nativo vaginal.

Hipótese: injeções transobturatórias bilaterais simultâneas no músculo levantador do ânus e bloqueios transvaginais do nervo pudendo com bupivacaína e dexametasona realizados antes dos procedimentos de suporte apical vaginal resultarão em melhores escores de dor 24 horas após a cirurgia.

Os participantes serão randomizados para três braços: grupo bupivacaína/dexametasona, grupo bupivacaína e grupo placebo. A randomização do bloco ocorrerá e será estratificada por tipo de cirurgia para garantir que números semelhantes de cada procedimento sejam randomizados para cada braço do estudo.

Todos os 3 grupos receberão bloqueios do nervo pudendo e injeções transobturadoras do músculo levantador do ânus, conforme descrito em detalhes abaixo (com bupivacaína/dexametasona, bupivacaína isolada ou solução salina, dependendo da randomização). As intervenções serão realizadas após a participante ser posicionada em posição de litotomia e após preparação estéril da vagina e períneo conforme protocolo padrão. Essas injeções serão realizadas no início do procedimento antes de qualquer reparo vaginal e serão administradas pelo cirurgião assistente ou pelo uroginecologista. Após as intervenções abaixo, os procedimentos reconstrutivos vaginais serão realizados normalmente pelo cirurgião assistente e pela equipe cirúrgica. Existem bolsistas e residentes que participam dessas cirurgias reconstrutivas vaginais; no entanto, para fins de estudo, os médicos residentes não terão permissão para administrar o bloqueio do nervo pudendo ou as injeções transobturatórias. Há quatro cirurgiões assistentes e quatro colegas médicos que administrarão as injeções. Embora todos os cirurgiões estejam familiarizados com a anatomia e tenham realizado esses procedimentos, cada médico será instruído sobre os procedimentos pretendidos e, além disso, será observado diretamente na sala de cirurgia em pelo menos um procedimento para garantir a consistência da técnica. Todos os participantes serão submetidos a um regime de anestesia geral padronizado.

Após a intervenção do estudo, todos os participantes serão submetidos ao procedimento reconstrutivo vaginal agendado como padrão. A infiltração do epitélio vaginal com lidocaína é comum em reparos vaginais. As doses máximas de lidocaína e bupivacaína são aditivas. A quantidade de infiltração local para 50 mililitros de lidocaína a 0,5% com epinefrina. Essa dose é igual a 250mg de lidocaína que, levando em consideração também os 50mg de bupivacaína, está dentro da faixa de dosagem segura para um participante de 50kg.

A administração de todas as quatro injeções envolvidas no protocolo do estudo e descritas acima leva aproximadamente 5 minutos adicionais no total no início do caso. Após a realização das injeções, não haverá mais intervenções.

Outras avaliações que serão realizadas como parte do protocolo do estudo são descritas abaixo:

Avaliações de linha de base: avaliação da dor, avaliação da presença de qualquer náusea ou vômito de linha de base, avaliação de atividades de linha de base serão todas realizadas na área pré-operatória no dia da cirurgia antes da randomização.

Avaliação do escore de dor pós-operatória: 3 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 1 semana de pós-operatório. Dor pós-operatória medida pela escala de classificação numérica (NRS). O NRS é uma ferramenta de avaliação da dor disponível publicamente que consiste em uma escala de onze pontos variando de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor possível) apresentada visualmente em uma linha horizontal. Os participantes são solicitados a relatar um número ou marca na escala. Estudos anteriores demonstraram sua confiabilidade, validade e facilidade de administração. O NRS foi escolhido porque um artigo de revisão sistemática demonstrou taxas de conformidade mais altas, melhor capacidade de resposta e facilidade de uso em relação às escalas analógicas visuais. Além disso, o NRS demonstrou ter forte validade e baixas taxas de erro quando usado em uma população de pacientes idosos (> 60 anos) em pós-operatório.

Avaliação de náuseas e vômitos pós-operatórios: 3 horas após a cirurgia A intensidade de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) usando a escala de intensidade de NVPO. A escala NVPO é uma avaliação de quatro questões projetada para medir náuseas e vômitos clinicamente significativos. Foi inicialmente validado em uma população de cirurgia geral e foi validado em pacientes de pós-operatório ginecológico precoce. Náuseas e vômitos clinicamente importantes são definidos como uma pontuação maior ou igual a 50. Esta escala leva aproximadamente 1 minuto para ser concluída e está disponível publicamente. A quantidade de consumo de antiemético do paciente internado também será avaliada. Qualquer antiemético administrado no final da cirurgia será registrado, bem como a dosagem. O tipo e a dosagem do antiemético serão registrados até o momento da alta.

Estado de micção no momento da remoção do cateter de Foley. Todos os pacientes rotineiramente têm alguma avaliação da função miccional antes da alta. Se cada participante passou ou falhou em um teste de anulação após a cirurgia, será registrado no banco de dados. Se um participante falhar, o padrão de atendimento é receber alta para casa após aprender o autocateterismo ou com um cateter de Foley. No caso de um participante falhar em uma tentativa de micção pós-operatória, será registrado se os participantes receberam um cateter de foley ou estavam realizando autocateterismo. Como esta é uma parte rotineira dos cuidados pós-operatórios, o protocolo de pesquisa não irá interferir no desempenho ou nos resultados de um teste de micção. Os resultados serão documentados, porém nenhuma ferramenta de avaliação específica será utilizada.

Tempo para retomar as atividades normais medido pela escala de avaliação de atividades (AAS): 1 semana, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas de pós-operatório A AAS foi inicialmente projetada para avaliar a atividade funcional no período perioperatório na população de cirurgia geral. Desde então, foi considerada uma medida válida e confiável para avaliar o nível de atividade pós-operatória em uma população de pacientes de Medicina Pélvica Feminina e Cirurgia Reconstrutiva. Ele tem a capacidade de medir a função perioperatória e leva aproximadamente 3 a 5 minutos para ser concluído. Consiste em um questionário de 13 itens avaliando vários tipos de atividade física e o grau de dificuldade associado a cada atividade. Os tipos de atividades avaliadas se enquadram em três subescalas: atividades sedentárias (questões 1-4), atividades ambulatórias (questões 6-8) e atividades de trabalho ou exercícios (questões 11-13). Os respondentes também têm a opção de indicar que essas atividades não foram realizadas por outra indicação (este item não é pontuado). O prazo para todas as perguntas são as 24 horas anteriores. Dado que muitos pacientes são instruídos a evitar trabalho extenuante ou atividade física no período pós-operatório, as subescalas de atividades sedentárias e atividades ambulatoriais, que os pacientes são encorajados a realizar conforme tolerado no período pós-operatório, serão de maior interesse.

Consumo de medicamentos analgésicos: durante a internação hospitalar e nas primeiras 72 horas de pós-operatório. O consumo de narcóticos será medido em equivalentes de morfina. A quantidade de entorpecentes será obtida no prontuário do paciente internado. Todos os entorpecentes recebidos desde o término da cirurgia até o momento da alta serão incluídos. Os equivalentes de morfina serão calculados com uma calculadora online disponível em http://www.agencymeddirectors.wa.gov/Calculator/DoseCalculator.htm. Da mesma forma, a quantidade de AINEs será obtida no prontuário do paciente internado. Todos os AINEs recebidos desde o término da cirurgia até o momento da alta serão incluídos. Para avaliar a quantidade de consumo de narcóticos e AINEs após a alta, o participante receberá um formulário diário para registrar quantos comprimidos diários de narcóticos e AINEs são tomados. Este formulário será preenchido do 1º ao 3º dia de pós-operatório.

Para todos os formulários, os participantes serão instruídos a enviar os formulários de volta ao escritório depois de preenchidos (em um envelope pré-endereço fornecido como parte do estudo). Os participantes também terão a opção de levar os formulários ao consultório no momento da visita pós-operatória do participante.

Os participantes, médicos e qualquer pessoal de enfermagem envolvido no atendimento ao paciente permanecerão mascarados até 12 semanas após a cirurgia.