Inyección preoperatoria del músculo elevador del ano y bloqueo del nervio pudendo para el control del dolor después de la cirugía reconstructiva vaginal

El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado de tres brazos es probar la hipótesis de que las inyecciones preoperatorias a lo largo de los músculos elevadores del ano y el nervio pudendo con bupivacaína y dexametasona mejoran el control del dolor después de la cirugía reconstructiva apical del tejido nativo vaginal.

Hipótesis: las inyecciones bilaterales simultáneas del músculo elevador del ano transobturador y los bloqueos del nervio pudendo transvaginal con bupivacaína y dexametasona realizados antes de los procedimientos de soporte apical vaginal darán como resultado mejores puntajes de dolor a las 24 horas después de la operación.

Los participantes serán asignados al azar a tres brazos: grupo de bupivacaína/dexametasona, grupo de bupivacaína y grupo de placebo. Se producirá una aleatorización en bloque y se estratificará por tipo de cirugía para garantizar que se asignen al azar números similares de cada procedimiento a cada brazo del estudio.

Los 3 grupos recibirán bloqueos de los nervios pudendos e inyecciones en el músculo elevador del ano transobturador como se describe en detalle a continuación (con bupivacaína/dexametasona, bupivacaína sola o solución salina según la aleatorización). Las intervenciones se realizarán después de colocar a la participante en posición de litotomía y después de la preparación estéril de la vagina y el perineo según el protocolo estándar. Estas inyecciones se realizarán al comienzo del procedimiento antes de cualquier reparación vaginal y las administrará el cirujano a cargo o el becario de uroginecología. Después de las intervenciones a continuación, el cirujano a cargo y el equipo quirúrgico realizarán los procedimientos de reconstrucción vaginal como de costumbre. Hay becarios y residentes que participan en estas cirugías reconstructivas vaginales; sin embargo, para fines de estudio, los médicos residentes no podrán administrar el bloqueo del nervio pudendo ni las inyecciones transobturadoras. Hay cuatro cirujanos asistentes y cuatro colegas médicos que administrarán las inyecciones. Si bien todos los cirujanos están familiarizados con la anatomía y han realizado estos procedimientos, cada médico recibirá instrucciones sobre los procedimientos previstos y, además, será observado directamente en el quirófano durante al menos un procedimiento para garantizar la coherencia en la técnica. Todos los participantes se someterán a un régimen de anestesia general estandarizado.

Después de la intervención del estudio, todas las participantes se someterán al procedimiento de reconstrucción vaginal programado como estándar. La infiltración del epitelio vaginal con lidocaína es común en las reparaciones vaginales. Las dosis máximas de lidocaína y bupivacaína son aditivas. La cantidad de infiltración local a 50 mililitros de lidocaína al 0,5% con epinefrina. Esta dosis es igual a 250 mg de lidocaína que, teniendo en cuenta también los 50 mg de bupivacaína, está dentro de un rango de dosificación seguro para un participante que pesa 50 kg.

La administración de las cuatro inyecciones involucradas en el protocolo del estudio y descritas anteriormente toma aproximadamente 5 minutos adicionales en total al comienzo del caso. Después de realizar las inyecciones, no habrá más intervenciones.

Otras evaluaciones que se realizarán como parte del protocolo del estudio se describen a continuación:

Evaluaciones iniciales: la evaluación del dolor, la evaluación de la presencia de náuseas o vómitos iniciales y la evaluación de las actividades iniciales se realizarán en el área preoperatoria el día de la cirugía antes de la aleatorización.

Evaluación de la puntuación del dolor posoperatorio: 3 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas y 1 semana después de la operación. Dolor postoperatorio medido por la escala de calificación numérica (NRS). El NRS es una herramienta de evaluación del dolor disponible públicamente que consta de una escala de once puntos que va del 0 al 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible) presentada visualmente en una línea horizontal. Se pide a los participantes que informen un número o una marca en la escala. Estudios previos han demostrado su fiabilidad, validez y facilidad de administración. Se eligió la NRS porque un artículo de revisión sistemática demostró tasas de cumplimiento más altas, mejor capacidad de respuesta y facilidad de uso en relación con las escalas analógicas visuales. Además, se ha demostrado que el NRS tiene una gran validez y bajas tasas de error cuando se utiliza en una población de pacientes postoperatorios de edad avanzada (>60 años).

Evaluación de náuseas y vómitos posoperatorios: 3 horas después de la operación La intensidad de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) utilizando la escala de intensidad de NVPO. La escala NVPO es una evaluación de cuatro preguntas diseñada para medir náuseas y vómitos clínicamente significativos. Inicialmente fue validado en una población de cirugía general y ha sido validado en pacientes ginecológicos postoperatorios tempranos. Las náuseas y los vómitos clínicamente importantes se definen como una puntuación mayor o igual a 50. Esta escala tarda aproximadamente 1 minuto en completarse y está disponible públicamente. También se evaluará la cantidad de consumo de antieméticos en el hospital. Se registrará cualquier antiemético administrado desde el final de la cirugía, así como la dosis. Se registrará el tipo de antiemético y la dosis hasta el momento del alta.

Estado de evacuación en el momento de la retirada de la sonda de Foley. Todos los pacientes tienen rutinariamente alguna evaluación de la función miccional antes del alta. Se registrará en la base de datos si cada participante pasó o no una prueba de evacuación después de la cirugía. Si un participante falla, el estándar de atención es que se le dé de alta a su casa después de aprender a autocateterizarse o con una sonda de Foley. En el caso de que un participante falle en una prueba de evacuación posoperatoria, se registrará si los participantes recibieron un catéter de Foley o si se estaban autocateterizando. Como se trata de una parte rutinaria de la atención posoperatoria, el protocolo de investigación no interferirá con la realización o los resultados de un ensayo de vaciado. Los resultados se documentarán, sin embargo, no se utilizará ninguna herramienta de evaluación específica.

Tiempo para reanudar las actividades normales medido por la escala de evaluación de actividades (AAS): 1 semana, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación La AAS fue diseñada inicialmente para evaluar la actividad funcional en el período perioperatorio en la población de cirugía general. Desde entonces, se ha considerado una medida válida y fiable para evaluar el nivel de actividad posoperatoria en una población de pacientes de Medicina Pélvica Femenina y Cirugía Reconstructiva. Tiene la capacidad de medir la función perioperatoria y tarda aproximadamente de 3 a 5 minutos en completarse. Consiste en un cuestionario de 13 ítems que evalúa varios tipos de actividad física y el grado de dificultad asociado a cada actividad. Los tipos de actividades evaluadas se dividen en tres subescalas: actividades sedentarias (preguntas 1-4), actividades ambulatorias (preguntas 6-8) y actividades de trabajo o ejercicio (preguntas 11-13). Los encuestados también tienen la opción de indicar que estas actividades no se realizaron por otra indicación (este elemento no se califica). El marco de tiempo para todas las preguntas son las 24 horas anteriores. Dado que a muchos pacientes se les indica que eviten el trabajo extenuante o la actividad física en el período posoperatorio, las subescalas de actividades sedentarias y actividades ambulatorias, que se anima a los pacientes a realizar según lo toleren en el período posoperatorio, serán de gran interés.

Consumo de medicamentos analgésicos: durante la hospitalización y durante las primeras 72 horas del postoperatorio. El consumo de narcóticos se medirá en equivalentes de morfina. La cantidad de estupefacientes se obtendrá del registro hospitalario de internación. Se incluirán todos los narcóticos recibidos desde el final de la cirugía hasta el momento del alta. Los equivalentes de morfina se calcularán con una calculadora en línea disponible en http://www.agencymeddirectors.wa.gov/Calculator/DoseCalculator.htm. Del mismo modo, la cantidad de AINE se obtendrá del registro de hospitalización. Se incluirán todos los AINE recibidos desde el final de la cirugía hasta el momento del alta. Para evaluar la cantidad de consumo de narcóticos y AINE después del alta, se le proporcionará al participante un formulario de diario para registrar cuántas tabletas diarias de narcóticos y AINE se toman. Este formulario se completará entre los días 1 y 3 del postoperatorio.

Para todos los formularios, se indicará a los participantes que envíen los formularios por correo a la oficina una vez que los completen (en un sobre con la dirección enviada como parte del estudio). Los participantes también tendrán la opción de traer los formularios a la oficina en el momento de la visita posoperatoria de un participante.

Los participantes, los médicos y cualquier personal de enfermería involucrado en la atención del paciente permanecerán enmascarados hasta 12 semanas después de la operación.