Предоперационная инъекция в мышцу, поднимающую задний проход, и блокада полового нерва для купирования боли после реконструктивной хирургии влагалища

Основная цель этого рандомизированного клинического исследования, состоящего из трех групп, состоит в проверке гипотезы о том, что предоперационные инъекции бупивакаина и дексаметазона вдоль мышц, поднимающих задний проход, и полового нерва улучшают контроль боли после реконструктивной хирургии верхушки нативной ткани влагалища.

Гипотеза: одновременные билатеральные инъекции в трансобтураторную мышцу, поднимающую задний проход, и трансвагинальные блокады полового нерва бупивакаином и дексаметазоном, выполненные перед вагинальными апикальными поддерживающими процедурами, приведут к улучшению показателей боли через 24 часа после операции.

Участники будут рандомизированы в три группы: группа бупивакаина/дексаметазона, группа бупивакаина и группа плацебо. Произойдет блочная рандомизация, которая будет стратифицирована по типу операции, чтобы гарантировать, что одинаковое количество каждой процедуры будет рандомизировано для каждой исследовательской группы.

Все 3 группы получат блокаду полового нерва и инъекции в трансзапирательную мышцу, поднимающую задний проход, как подробно описано ниже (либо бупивакаин/дексаметазон, либо бупивакаин отдельно, либо физиологический раствор в зависимости от рандомизации). Вмешательства будут выполняться после того, как участница будет помещена в положение для литотомии и после стерильной подготовки влагалища и промежности в соответствии со стандартным протоколом. Эти инъекции будут выполняться в начале процедуры до любой пластики влагалища и вводятся либо лечащим хирургом, либо урогинекологом. После описанных ниже вмешательств вагинальные реконструктивные процедуры будут выполняться, как обычно, лечащим хирургом и хирургической бригадой. В этих вагинальных реконструктивных операциях участвуют как стипендиаты, так и резиденты, однако в исследовательских целях врачам-резидентам не будет разрешено проводить блокаду полового нерва или трансзапирательные инъекции. Есть четыре лечащих хирурга и четыре коллеги-врача, которые будут делать инъекции. Хотя все хирурги знакомы с анатомией и выполняли эти процедуры, каждый врач будет проинструктирован о предполагаемых процедурах и, кроме того, будет находиться под непосредственным наблюдением в операционной по крайней мере в течение одной процедуры, чтобы обеспечить постоянство техники. Все участники будут подвергаться стандартному режиму общей анестезии.

После вмешательства в рамках исследования всем участникам будет проведена запланированная вагинальная реконструктивная процедура в стандартной комплектации. Инфильтрация вагинального эпителия лидокаином часто встречается при пластике влагалища. Максимальные дозы лидокаина и бупивакаина являются аддитивными. Объем местной инфильтрации до 50 миллилитров 0,5% лидокаина с адреналином. Эта доза равна 250 мг лидокаина, что с учетом 50 мг бупивакаина находится в пределах безопасного диапазона доз для участника весом 50 кг.

Введение всех четырех инъекций, включенных в протокол исследования и описанных выше, занимает в общей сложности приблизительно 5 дополнительных минут в начале лечения. После проведения инъекций дальнейших вмешательств не будет.

Другие оценки, которые будут выполняться в рамках протокола исследования, описаны ниже:

Исходные оценки: оценка боли, оценка наличия какой-либо исходной тошноты или рвоты, оценка исходной активности будут выполняться в предоперационной зоне в день операции до рандомизации.

Послеоперационная оценка боли: 3 часа, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 1 неделя после операции. Послеоперационная боль измерялась числовой оценочной шкалой (NRS). NRS представляет собой общедоступный инструмент оценки боли, который состоит из одиннадцатибалльной шкалы от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль), представленной визуально на горизонтальной линии. Участников просят сообщить число или отметку на шкале. Предыдущие исследования продемонстрировали его надежность, валидность и простоту применения. NRS была выбрана потому, что статья с систематическим обзором продемонстрировала более высокие показатели соответствия, лучшую отзывчивость и простоту использования по сравнению с визуальными аналоговыми шкалами. Кроме того, было показано, что NRS обладает высокой достоверностью и низким уровнем ошибок при использовании у пожилых (> 60 лет) послеоперационных пациентов.

Оценка послеоперационной тошноты и рвоты: через 3 часа после операции. Интенсивность послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) по шкале интенсивности ПОТР. Шкала PONV представляет собой оценку из четырех вопросов, предназначенную для измерения клинически значимой тошноты и рвоты. Первоначально он был апробирован в популяции общей хирургии и был валидирован у пациенток в раннем послеоперационном гинекологическом отделении. Клинически значимая тошнота и рвота определяется как сумма баллов, превышающая или равная 50. Эта шкала занимает около 1 минуты и находится в открытом доступе. Также будет оцениваться количество стационарного потребления противорвотных средств. Любое противорвотное средство, введенное после окончания операции, будет зарегистрировано, а также дозировка. Тип противорвотного средства и дозировка будут зарегистрированы до момента выписки.

Состояние мочеиспускания во время удаления катетера Фолея. Все пациенты обычно проходят некоторую оценку функции мочеиспускания перед выпиской. В базе данных будет записано, прошел ли каждый участник или не прошел испытание мочеиспускания после операции. Если участник терпит неудачу, стандартом лечения является выписка домой после обучения самостоятельной катетеризации или с катетером Фолея. В случае, если участник не проходит послеоперационное испытание мочеиспускания, будет зарегистрировано, получали ли участники катетер Фолея или выполняли самокатетеризацию. Поскольку это рутинная часть послеоперационного ухода, протокол исследования не повлияет на эффективность или результаты исследования мочеиспускания. Результаты будут документированы, однако какой-либо конкретный инструмент оценки использоваться не будет.

Время до возобновления нормальной деятельности, измеряемое по шкале оценки активности (AAS): 1 неделя, 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции. Первоначально AAS была разработана для оценки функциональной активности в периоперационном периоде в общехирургической популяции. С тех пор он считается действительным и надежным показателем для оценки уровня послеоперационной активности у пациентов женской тазовой медицины и реконструктивной хирургии. Он позволяет измерять периоперационную функцию и занимает примерно 3-5 минут. Он состоит из анкеты из 13 пунктов, оценивающих различные виды физической активности и степень трудности, связанной с каждой деятельностью. Оцениваемые виды деятельности делятся на три подшкалы: сидячая деятельность (вопросы 1–4), амбулаторная деятельность (вопросы 6–8) и работа или физическая активность (вопросы 11–13). У респондентов также есть возможность указать, что эти действия не выполнялись по другому признаку (этот пункт не оценивается). Временные рамки для всех вопросов - предыдущие 24 часа. Учитывая, что многим пациентам рекомендуют избегать напряженной работы или физической активности в послеоперационном периоде, наибольший интерес представляют субшкалы сидячей активности и амбулаторной деятельности, которые пациентам рекомендуется выполнять с учетом переносимости в послеоперационном периоде.

Потребление обезболивающих препаратов: во время пребывания в стационаре и в течение первых 72 часов после операции Потребление наркотиков будет измеряться в эквивалентах морфина. Количество наркотиков будет получено из истории болезни стационара. Будут включены все наркотики, полученные с момента окончания операции до момента выписки. Эквиваленты морфина будут рассчитаны с помощью онлайн-калькулятора, доступного по адресу http://www.agencymeddirectors.wa.gov/Calculator/DoseCalculator.htm. Точно так же количество НПВП будет получено из истории болезни стационара. Будут включены все НПВП, полученные с момента окончания операции до момента выписки. Чтобы оценить количество потребляемых наркотиков и НПВП после выписки, участнику будет предоставлена ​​дневниковая форма для записи того, сколько таблеток наркотиков и НПВП ежедневно принимается. Эта форма заполняется с 1-го по 3-й послеоперационный день.

Для всех форм участникам будет предложено отправить формы обратно в офис после заполнения (в конверте с предварительным адресом, предоставленном в рамках исследования). У участников также будет возможность принести формы в офис во время послеоперационного визита участника.

Участники, врачи и любой медицинский персонал, участвующий в уходе за пациентами, останутся в масках до 12 недель после операции.