Preoperativ Levator Ani muskelinjeksjon og Pudendal nerveblokk for smertekontroll etter vaginal rekonstruktiv kirurgi

Den primære hensikten med denne tre-armede, randomiserte kliniske studien er å teste hypotesen om at preoperative injeksjoner langs levator ani-musklene og pudendalnerven med bupivakain og deksametason forbedrer smertekontroll etter apikal rekonstruktiv kirurgi i vaginalt vev.

Hypotese: samtidige bilaterale transobturator levator ani muskelinjeksjoner og transvaginale pudendale nerveblokker med bupivakain og deksametason utført før vaginale apikale støtteprosedyrer vil resultere i forbedret smertescore 24 timer postoperativt.

Deltakerne vil bli randomisert til tre armer: bupivakain/deksametasongruppe, bupivakaingruppe og placebogruppe. Blokkrandomisering vil forekomme og vil bli stratifisert etter operasjonstype for å sikre at tilsvarende antall av hver prosedyre er randomisert til hver studiearm.

Alle 3 gruppene vil motta pudendale nerveblokker og transobturator levator ani muskelinjeksjoner som beskrevet i detalj nedenfor (med enten bupivakain/deksametason, bupivakain alene eller saltvann avhengig av randomisering). Intervensjonene vil bli utført etter at deltakeren er plassert i litotomistilling og etter steril forberedelse av skjeden og perineum i henhold til standard protokoll. Disse injeksjonene vil bli utført ved starten av prosedyren før enhver vaginal reparasjon og administreres av enten den behandlende kirurgen eller urogynekologistipendiaten. Etter intervensjonene nedenfor vil de vaginale rekonstruktive prosedyrene bli utført som vanlig av den behandlende kirurgen og det kirurgiske teamet. Det er både stipendiater og beboere som deltar i disse vaginale rekonstruktive operasjonene, men for studieformål vil ikke fastboende leger få lov til å administrere verken pudendal nerveblokk eller transobturator-injeksjoner. Det er fire behandlende kirurger og fire medleger som skal administrere injeksjonene. Mens alle kirurger er kjent med anatomien og har utført disse prosedyrene, vil hver lege bli instruert om de tiltenkte prosedyrene og vil i tillegg bli observert direkte på operasjonsrommet for minst én prosedyre for å sikre konsistens i teknikken. Alle deltakere vil gjennomgå en standardisert generell anestesi.

Etter studieintervensjonen vil alle deltakerne deretter gjennomgå den planlagte vaginale rekonstruktive prosedyren som standard. Infiltrasjon av det vaginale epitelet med lidokain er vanlig ved vaginale reparasjoner. Maksimaldosene av lidokain og bupivakain er additive. Mengden av lokal infiltrasjon til 50 milliliter 0,5% lidokain med epinefrin. Denne dosen er lik 250 mg lidokain som, når man også tar hensyn til 50 mg bupivakain, er innenfor et trygt doseringsområde for en deltaker som veier 50 kg.

Administrering av alle de fire injeksjonene som er involvert i studieprotokollen og beskrevet ovenfor tar ca. 5 ekstra minutter totalt ved starten av saken. Etter at injeksjonene er utført, vil det ikke være flere inngrep.

Andre vurderinger som vil bli utført som en del av studieprotokollen er skissert nedenfor:

Baselinevurderinger: Smertevurdering, vurdering av tilstedeværelse av eventuell kvalme eller oppkast ved baseline, vurdering av baselineaktiviteter vil alle bli utført i preoperativt område på operasjonsdagen før randomisering.

Postoperativ smertevurdering: 3 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 uke postoperativt. Postoperativ smerte målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS). NRS er et offentlig tilgjengelig smertevurderingsverktøy som består av en ellevepunkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte) presentert visuelt på en horisontal linje. Deltakerne bes rapportere et tall eller merke på skalaen. Tidligere studier har vist dens pålitelighet, gyldighet og enkel administrasjon. NRS ble valgt fordi en systematisk oversiktsartikkel viste høyere samsvarsgrad, bedre respons og brukervennlighet i forhold til visuelle analoge skalaer. I tillegg har NRS vist seg å ha sterk validitet og lave feilrater når det brukes i en eldre (>60 år) postoperativ pasientpopulasjon.

Postoperativ kvalme og oppkast vurdering: 3 timer postoperativt Intensiteten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ved bruk av PONV Intensity-skalaen. PONV-skalaen er en vurdering med fire spørsmål designet for å måle klinisk signifikant kvalme og oppkast. Det ble opprinnelig validert i en generell kirurgisk populasjon og har blitt validert hos tidlig postoperative gynekologiske pasienter. Klinisk viktig kvalme og oppkast er definert som en score større enn eller lik 50. Denne skalaen tar omtrent 1 minutt å fullføre og er offentlig tilgjengelig. Mengden av inntak av antiemetika på sykehus vil også bli vurdert. Eventuelle antiemetika administrert fra operasjonens slutttidspunkt vil bli registrert i tillegg til doseringen. Antiemetisk type og dosering vil bli registrert frem til utskrivningstidspunktet.

Annulleringsstatus på tidspunktet for fjerning av foley-kateter. Alle pasienter har rutinemessig en viss vurdering av tømmefunksjon før utskrivning. Hvorvidt hver deltaker besto eller mislyktes i en annulleringsprøve etter operasjonen vil bli registrert i databasen. Hvis en deltaker mislykkes, er standarden for omsorg å bli utskrevet til hjemmet etter å ha lært selvkateterisering eller med foley-kateter. I tilfelle at en deltaker mislykkes i en postoperativ tømningsforsøk, vil hvorvidt deltakerne mottar et foley-kateter eller utførte selvkateterisering, bli registrert. Siden dette er en rutinemessig del av postoperativ behandling, vil ikke forskningsprotokollen forstyrre ytelsen eller resultatene av en tømningsforsøk. Resultatene vil bli dokumentert, men det vil ikke bli brukt noe spesifikt vurderingsverktøy.

Tid til å gjenoppta normale aktiviteter målt ved aktivitetsvurderingsskalaen (AAS): 1 uke, 2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt. AAS ble opprinnelig designet for å vurdere funksjonell aktivitet i den perioperative perioden i den generelle kirurgiske befolkningen. Det har siden blitt ansett som et gyldig og pålitelig mål for å vurdere postoperativt aktivitetsnivå i en pasientpopulasjon med kvinnelig bekkenmedisin og rekonstruktiv kirurgi. Den har evnen til å måle perioperativ funksjon og tar ca. 3-5 minutter å fullføre. Den består av et 13-punkts spørreskjema som vurderer ulike typer fysisk aktivitet og vanskelighetsgraden knyttet til hver aktivitet. Aktivitetstypene som vurderes faller inn i tre underskalaer: stillesittende aktiviteter (spørsmål 1-4), ambulerende aktiviteter (spørsmål 6-8) og arbeids- eller treningsaktiviteter (spørsmål 11-13). Respondentene har også muligheten til å indikere at disse aktivitetene ikke ble utført for en annen indikasjon (denne posten er ikke skåret). Tidsrammen for alle spørsmål er de foregående 24 timene. Gitt at mange pasienter er instruert om å unngå anstrengende arbeid eller treningsaktivitet i den postoperative perioden, vil underskalaene for stillesittende aktiviteter og ambulerende aktiviteter, som pasienter oppfordres til å utføre som tolerert i den postoperative perioden, være av størst interesse.

Inntak av smertestillende medikamenter: under innleggelse på sykehus og de første 72 timene postoperativt Narkotikaforbruk vil bli målt i morfinekvivalenter. Mengden narkotika vil bli hentet fra journalen på sykehuset. Alle narkotiske stoffer mottatt fra operasjonens slutttidspunkt til utskrivningstidspunktet vil bli inkludert. Morfinekvivalenter vil bli beregnet med en online kalkulator tilgjengelig på http://www.agencymeddirectors.wa.gov/Calculator/DoseCalculator.htm. På samme måte vil mengden av NSAIDs bli hentet fra sykehusjournalen. Alle NSAIDs mottatt fra operasjonens slutttidspunkt til utskrivningstidspunktet vil bli inkludert. For å vurdere både mengden narkotiske midler og NSAID-forbruk etter utskrivning, vil deltakeren få et dagbokskjema for å registrere hvor mange daglige tabletter med narkotiske midler og NSAIDs som tas. Dette skjemaet fylles ut fra postoperative dager 1-3.

For alle skjemaer vil deltakerne bli bedt om å sende skjemaene tilbake til kontoret når de er utfylt (i en forhåndsadressekonvolutt levert som en del av studien). Deltakerne vil også ha muligheten til å bringe skjemaene inn på kontoret på tidspunktet for en deltakers postoperative besøk.

Deltakere, leger og eventuelt pleiepersonell involvert i pasientbehandling vil forbli maskert inntil 12 uker postoperativt.