术前肛提肌注射和阴部神经阻滞控制阴道重建手术后的疼痛

这项三臂随机临床试验的主要目的是检验术前沿提肛肌和阴部神经注射布比卡因和地塞米松改善阴道自身组织根尖重建手术后疼痛控制的假设。

假设：在阴道顶端支撑手术之前同时进行双侧经闭孔提肛肌注射和经阴道阴部神经阻滞布比卡因和地塞米松将改善术后 24 小时的疼痛评分。

参与者将被随机分为三组：布比卡因/地塞米松组、布比卡因组和安慰剂组。 块随机化将发生，并将按手术类型分层，以确保每个程序的相似数量被随机分配到每个研究组。

所有 3 组都将接受阴部神经阻滞和经闭孔提肛肌注射，具体如下所述（布比卡因/地塞米松、单独布比卡因或生理盐水，具体取决于随机分组）。 干预将在参与者处于截石位后并按照标准方案对阴道和会阴进行无菌准备后进行。 这些注射将在任何阴道修复之前的手术开始时进行，并由主治外科医生或泌尿妇科医师进行。 在进行以下干预后，主治外科医生和手术团队将照常进行阴道重建手术。 有参与这些阴道重建手术的研究员和住院医生，但是出于研究目的，不允许住院医生进行阴部神经阻滞或经闭孔注射。 有四名主治外科医生和四名内科医生将负责注射。 虽然所有外科医生都熟悉解剖结构并执行了这些程序，但每位医生都将接受有关预期程序的指导，并且还将在手术室直接观察至少一项程序，以确保技术的一致性。 所有参与者都将接受标准化的全身麻醉方案。

研究干预后，所有参与者将按照标准进行预定的阴道重建手术。 利多卡因对阴道上皮细胞的浸润在阴道修复中很常见。 利多卡因和布比卡因的最大剂量是相加的。 局部浸润量为含肾上腺素的0.5%利多卡因50毫升。 该剂量等于 250 毫克的利多卡因，同时考虑到 50 毫克的布比卡因，对于体重 50 公斤的参与者来说，该剂量在安全剂量范围内。

在案例开始时，研究方案中涉及的所有四次注射和上述描述总共需要大约 5 分钟的额外时间。 注射完成后，将不会有进一步的干预。

将作为研究方案的一部分进行的其他评估概述如下：

基线评估：疼痛评估、是否存在任何基线恶心或呕吐的评估、基线活动评估都将在随机分组前的手术当天在术前区域进行。

术后疼痛评分评估：术后3小时、24小时、48小时、72小时、1周。 通过数字评定量表 (NRS) 测量术后疼痛。 NRS 是一种公开可用的疼痛评估工具，由从 0 到 10（0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）范围内的 11 个等级组成，在一条水平线上直观显示。 要求参与者在量表上报告一个数字或标记。 以前的研究已经证明了它的可靠性、有效性和易于管理。 之所以选择 NRS，是因为一篇系统综述文章表明，与视觉模拟量表相比，它具有更高的依从率、更好的响应能力和易用性。 此外，NRS 已被证明在老年（> 60 岁）术后患者群体中使用时具有很强的有效性和低错误率。

术后恶心和呕吐评估：术后 3 小时 使用 PONV 强度量表进行术后恶心和呕吐 (PONV) 的强度。 PONV 量表是一个四问题评估，旨在测量临床上显着的恶心和呕吐。 它最初在普通手术人群中得到验证，并在术后早期妇科患者中得到验证。 临床上重要的恶心和呕吐定义为大于或等于 50 分。 该量表大约需要 1 分钟才能完成，并且是公开的。 还将评估住院止吐药的用量。 从手术结束时间开始服用的任何止吐药以及剂量都将被记录下来。 止吐剂类型和剂量将被记录直到出院。

去除福利导管时的排尿状态。 所有患者在出院前都会定期评估排尿功能。 每个参与者在手术后是否通过排尿试验都将记录在数据库中。 如果参与者失败，标准护理是在学习自我导尿或使用导尿管后出院回家。 如果参与者在术后排尿试验中失败，将记录参与者是接受了福利导管还是进行了自我导尿。 由于这是术后护理的常规部分，因此研究方案不会干扰排尿试验的性能或结果。 将记录结果，但不会使用特定的评估工具。

通过活动评估量表 (AAS) 测量的恢复正常活动的时间：术后 1 周、2 周、6 周和 12 周 AAS 最初设计用于评估普通手术人群围手术期的功能活动。 从那以后，它被认为是评估女性盆腔医学和重建手术患者群体术后活动水平的有效且可靠的措施。 它具有测量围手术期功能的能力，大约需要 3-5 分钟即可完成。 它由 13 个项目的问卷组成，评估各种类型的身体活动以及与每项活动相关的难度。 评估的活动类型分为三个分量表：久坐活动（问题 1-4）、走动活动（问题 6-8）和工作或锻炼活动（问题 11-13）。 受访者还可以选择表明这些活动不是针对其他适应症进行的（此项不计分）。 所有问题的时间范围都是过去 24 小时。 鉴于许多患者被告知在术后期间避免剧烈工作或锻炼活动，因此鼓励患者在术后期间进行可耐受的久坐活动和走动活动的分量表将是最令人感兴趣的。

镇痛药物的消耗：住院期间和术后最初 72 小时 麻醉剂消耗将以吗啡当量进行测量。 麻醉剂的数量将从住院病人的医院记录中获得。 从手术结束时间到出院时间收到的所有麻醉剂都将包括在内。 吗啡当量将使用 http://www.agencymeddirectors.wa.gov/Calculator/DoseCalculator.htm 上提供的在线计算器进行计算。 同样，非甾体抗炎药的数量将从住院患者的医院记录中获得。 从手术结束时间到出院时间收到的所有非甾体抗炎药都将包括在内。 为了评估出院后麻醉剂和非甾体抗炎药的消耗量，将向参与者提供一份日记表格，以记录每天服用多少片麻醉剂和非甾体抗炎药。 该表格将在术后第 1-3 天完成。

对于所有表格，参与者将被指示在完成后将表格邮寄回办公室（在作为研究的一部分提供的预先地址信封中）。 参与者还可以选择在参与者进行术后访问时将表格带到办公室。

在术后 12 周之前，参与患者护理的参与者、医生和任何护理人员都将蒙面。