Iniezione preoperatoria del muscolo elevatore dell'ano e blocco del nervo pudendo per il controllo del dolore dopo chirurgia ricostruttiva vaginale

Lo scopo principale di questo studio clinico randomizzato a tre bracci è testare l'ipotesi che le iniezioni preoperatorie lungo i muscoli elevatore dell'ano e il nervo pudendo con bupivacaina e desametasone migliorino il controllo del dolore dopo chirurgia ricostruttiva apicale del tessuto nativo vaginale.

Ipotesi: le concomitanti iniezioni transotturatorie bilaterali del muscolo elevatore dell'ano e i blocchi del nervo pudendo transvaginale con bupivacaina e desametasone eseguiti prima delle procedure di supporto apicale vaginale si tradurranno in un miglioramento dei punteggi del dolore a 24 ore dopo l'intervento.

I partecipanti saranno randomizzati a tre bracci: gruppo bupivacaina/desametasone, gruppo bupivacaina e gruppo placebo. Si verificherà la randomizzazione a blocchi e sarà stratificata per tipo di intervento chirurgico per garantire che numeri simili di ciascuna procedura siano randomizzati per ciascun braccio dello studio.

Tutti e 3 i gruppi riceveranno blocchi del nervo pudendo e iniezioni del muscolo elevatore dell'ano transotturatorio come descritto in dettaglio di seguito (con bupivacaina / desametasone, bupivacaina da sola o soluzione salina a seconda della randomizzazione). Gli interventi verranno eseguiti dopo che il partecipante è stato posizionato in posizione litotomica e dopo la preparazione sterile della vagina e del perineo secondo il protocollo standard. Queste iniezioni verranno eseguite all'inizio della procedura prima di qualsiasi riparazione vaginale e saranno somministrate dal chirurgo curante o dal borsista di uroginecologia. Dopo gli interventi di seguito, le procedure ricostruttive vaginali verranno eseguite come di consueto dal chirurgo curante e dall'équipe chirurgica. Ci sono sia borsisti che residenti che partecipano a questi interventi di chirurgia ricostruttiva vaginale, tuttavia per motivi di studio, i medici residenti non saranno autorizzati a somministrare né il blocco del nervo pudendo né le iniezioni transotturatorie. Ci sono quattro chirurghi presenti e quattro colleghi medici che somministreranno le iniezioni. Sebbene tutti i chirurghi abbiano familiarità con l'anatomia e abbiano eseguito queste procedure, ogni medico verrà istruito sulle procedure previste e inoltre sarà osservato direttamente in sala operatoria per almeno una procedura per garantire la coerenza della tecnica. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un regime di anestesia generale standardizzato.

Dopo l'intervento dello studio, tutti i partecipanti saranno quindi sottoposti alla procedura ricostruttiva vaginale programmata come standard. L'infiltrazione dell'epitelio vaginale con lidocaina è comune nelle riparazioni vaginali. Le dosi massime di lidocaina e bupivacaina sono additive. La quantità di infiltrazione locale a 50 millilitri di lidocaina allo 0,5% con epinefrina. Questa dose è pari a 250 mg di lidocaina che, tenendo conto anche dei 50 mg di bupivacaina, rientra in un intervallo di dosaggio sicuro per un partecipante del peso di 50 kg.

La somministrazione di tutte e quattro le iniezioni coinvolte nel protocollo dello studio e sopra descritte richiede circa 5 minuti aggiuntivi in ​​totale all'inizio del caso. Dopo che le iniezioni sono state eseguite, non ci saranno ulteriori interventi.

Altre valutazioni che verranno eseguite come parte del protocollo di studio sono descritte di seguito:

Valutazioni di base: la valutazione del dolore, la valutazione della presenza di qualsiasi nausea o vomito di base, la valutazione delle attività di base saranno tutte eseguite nell'area preoperatoria il giorno dell'intervento prima della randomizzazione.

Valutazione del punteggio del dolore postoperatorio: 3 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 1 settimana dopo l'intervento. Dolore postoperatorio misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS). L'NRS è uno strumento di valutazione del dolore pubblicamente disponibile che consiste in una scala di undici punti che va da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile) presentata visivamente su una linea orizzontale. I partecipanti sono invitati a segnalare un numero o un segno sulla bilancia. Precedenti studi ne hanno dimostrato l'affidabilità, la validità e la facilità di somministrazione. L'NRS è stato scelto perché un articolo di revisione sistematica ha dimostrato tassi di conformità più elevati, una migliore reattività e facilità d'uso rispetto alle scale analogiche visive. Inoltre, l'NRS ha dimostrato di avere una forte validità e bassi tassi di errore se utilizzato in una popolazione di pazienti postoperatori anziani (> 60 anni).

Valutazione della nausea e del vomito postoperatori: 3 ore dopo l'intervento L'intensità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) utilizzando la scala di intensità del PONV. La scala PONV è una valutazione di quattro domande progettata per misurare nausea e vomito clinicamente significativi. È stato inizialmente convalidato in una popolazione di chirurgia generale ed è stato convalidato nei primi pazienti ginecologici postoperatori. La nausea e il vomito clinicamente importanti sono definiti come un punteggio maggiore o uguale a 50. Questa scala richiede circa 1 minuto per essere completata ed è pubblicamente disponibile. Verrà inoltre valutata la quantità di consumo di antiemetici ricoverati. Eventuali antiemetici somministrati dall'orario di fine dell'intervento chirurgico verranno registrati insieme al dosaggio. Il tipo e il dosaggio dell'antiemetico saranno registrati fino al momento della dimissione.

Stato di svuotamento al momento della rimozione del catetere di Foley. Tutti i pazienti hanno di routine una valutazione della funzione minzionale prima della dimissione. Se ogni partecipante ha superato o meno una prova di svuotamento dopo l'intervento chirurgico verrà registrato nel database. Se un partecipante fallisce, lo standard di cura è dimesso a casa dopo aver appreso l'autocateterismo o con un catetere di Foley. Nel caso in cui un partecipante fallisca una prova di svuotamento postoperatorio, verrà registrato se i partecipanti ricevono un catetere di Foley o stavano eseguendo l'auto-cateterismo. Poiché questa è una parte di routine delle cure postoperatorie, il protocollo di ricerca non interferirà con le prestazioni o gli esiti di una prova di svuotamento. I risultati saranno documentati, tuttavia non verrà utilizzato alcuno strumento di valutazione specifico.

Tempo per riprendere le normali attività misurato dalla scala di valutazione delle attività (AAS): 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento L'AAS è stato inizialmente progettato per valutare l'attività funzionale nel periodo perioperatorio nella popolazione di chirurgia generale. Da allora è stata ritenuta una misura valida e affidabile per valutare il livello di attività postoperatoria in una popolazione di pazienti di medicina pelvica femminile e chirurgia ricostruttiva. Ha la capacità di misurare la funzione perioperatoria e richiede circa 3-5 minuti per essere completata. Consiste in un questionario di 13 item che valuta vari tipi di attività fisica e il grado di difficoltà associato a ciascuna attività. I tipi di attività valutate rientrano in tre sottoscale: attività sedentarie (domande 1-4), attività ambulatoriali (domande 6-8) e attività lavorative o di esercizio (domande 11-13). Gli intervistati hanno anche la possibilità di indicare che queste attività non sono state eseguite per un'altra indicazione (questo elemento non è valutato). L'intervallo di tempo per tutte le domande corrisponde alle 24 ore precedenti. Dato che molti pazienti sono istruiti ad evitare il lavoro faticoso o l'attività fisica nel periodo postoperatorio, le sottoscale delle attività sedentarie e delle attività ambulatoriali, che i pazienti sono incoraggiati a svolgere come tollerato nel periodo postoperatorio, saranno di maggior interesse.

Consumo di farmaci analgesici: durante la degenza ospedaliera e per le prime 72 ore postoperatorie Il consumo di stupefacenti sarà misurato in equivalenti di morfina. La quantità di stupefacenti sarà ottenuta dalla cartella ospedaliera del ricovero. Saranno inclusi tutti i narcotici ricevuti dall'orario di fine dell'intervento chirurgico al momento della dimissione. Gli equivalenti di morfina saranno calcolati con il calcolatore online disponibile su http://www.agencymeddirectors.wa.gov/Calculator/DoseCalculator.htm. Allo stesso modo, la quantità di FANS sarà ottenuta dalla cartella ospedaliera del ricovero. Saranno inclusi tutti i FANS ricevuti dall'orario di fine dell'intervento chirurgico al momento della dimissione. Per valutare sia la quantità di consumo di stupefacenti che di FANS dopo la dimissione, al partecipante verrà fornito un modulo di diario per registrare quante compresse giornaliere di narcotici e FANS vengono assunte. Questo modulo sarà compilato dai giorni postoperatori 1-3.

Per tutti i moduli, i partecipanti saranno istruiti a rispedire i moduli all'ufficio una volta completati (in una busta pre-indirizzo fornita come parte dello studio). I partecipanti avranno anche la possibilità di portare i moduli in ufficio al momento della visita postoperatoria di un partecipante.

I partecipanti, i medici e tutto il personale infermieristico coinvolto nella cura del paziente rimarranno mascherati fino a 12 settimane dopo l'intervento.