Injection préopératoire du muscle releveur de l'anus et bloc du nerf pudendal pour le contrôle de la douleur après une chirurgie reconstructive vaginale

L'objectif principal de cet essai clinique randomisé à trois bras est de tester l'hypothèse selon laquelle les injections préopératoires le long des muscles releveurs de l'anus et du nerf pudendal avec de la bupivacaïne et de la dexaméthasone améliorent le contrôle de la douleur après une chirurgie reconstructive apicale du tissu natif vaginal.

Hypothèse : des injections bilatérales simultanées dans le muscle releveur de l'anus transobturateur et des blocs transvaginaux du nerf pudendal avec de la bupivacaïne et de la dexaméthasone effectués avant les procédures de soutien apical vaginal entraîneront une amélioration des scores de douleur à 24 heures après l'opération.

Les participants seront randomisés dans trois groupes : groupe bupivacaïne/dexaméthasone, groupe bupivacaïne et groupe placebo. La randomisation en bloc aura lieu et sera stratifiée par type de chirurgie pour s'assurer que des nombres similaires de chaque procédure sont randomisés dans chaque bras de l'étude.

Les 3 groupes recevront des blocs du nerf pudendal et des injections du muscle releveur de l'anus transobturateur comme décrit en détail ci-dessous (avec soit de la bupivacaïne/dexaméthasone, de la bupivacaïne seule ou une solution saline selon la randomisation). Les interventions seront réalisées après le positionnement du participant en position de lithotomie et après préparation stérile du vagin et du périnée selon le protocole standard. Ces injections seront effectuées au début de la procédure avant toute réparation vaginale et seront administrées soit par le chirurgien traitant, soit par le boursier en urogynécologie. Après les interventions ci-dessous, les procédures de reconstruction vaginale seront effectuées comme d'habitude par le chirurgien traitant et l'équipe chirurgicale. Il y a des boursiers et des résidents qui participent à ces chirurgies reconstructives vaginales, mais à des fins d'étude, les médecins résidents ne seront pas autorisés à administrer le bloc du nerf pudendal ou les injections transobturatrices. Il y a quatre chirurgiens traitants et quatre collègues médecins qui administreront les injections. Bien que tous les chirurgiens connaissent l'anatomie et aient effectué ces procédures, chaque médecin recevra des instructions sur les procédures prévues et sera en outre directement observé dans la salle d'opération pendant au moins une procédure afin d'assurer la cohérence de la technique. Tous les participants subiront un régime d'anesthésie générale standardisé.

Après l'intervention de l'étude, toutes les participantes subiront alors la procédure de reconstruction vaginale programmée en standard. L'infiltration de l'épithélium vaginal avec la lidocaïne est courante dans les réparations vaginales. Les doses maximales de lidocaïne et de bupivacaïne sont additives. La quantité d'infiltration locale à 50 millilitres de lidocaïne à 0,5% avec épinéphrine. Cette dose est égale à 250 mg de lidocaïne qui, en tenant également compte des 50 mg de bupivacaïne, se situe dans une plage de dosage sûre pour un participant pesant 50 kg.

L'administration des quatre injections impliquées dans le protocole d'étude et décrites ci-dessus prend environ 5 minutes supplémentaires au total au début du cas. Après les injections, il n'y aura plus d'interventions.

D'autres évaluations qui seront effectuées dans le cadre du protocole d'étude sont décrites ci-dessous :

Évaluations de base : l'évaluation de la douleur, l'évaluation de la présence de nausées ou de vomissements de base, l'évaluation des activités de base seront toutes effectuées dans la zone préopératoire le jour de la chirurgie avant la randomisation.

Évaluation du score de douleur postopératoire : 3 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures et 1 semaine après l'opération. La douleur postopératoire mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Le NRS est un outil d'évaluation de la douleur accessible au public qui consiste en une échelle de onze points allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible) présentée visuellement sur une ligne horizontale. Les participants sont invités à indiquer un nombre ou une note sur l'échelle. Des études antérieures ont démontré sa fiabilité, sa validité et sa facilité d'administration. L'ENR a été choisie parce qu'un article de revue systématique a démontré des taux de conformité plus élevés, une meilleure réactivité et une facilité d'utilisation par rapport aux échelles visuelles analogiques. De plus, il a été démontré que le NRS a une forte validité et de faibles taux d'erreur lorsqu'il est utilisé chez une population de patients postopératoires âgés (> 60 ans).

Évaluation des nausées et vomissements postopératoires : 3 heures après l'opération L'intensité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) à l'aide de l'échelle d'intensité NVPO. L'échelle PONV est une évaluation en quatre questions conçue pour mesurer les nausées et les vomissements cliniquement significatifs. Il a été initialement validé dans une population de chirurgie générale et a été validé chez des patientes en gynécologie postopératoire précoce. Les nausées et vomissements cliniquement importants sont définis par un score supérieur ou égal à 50. Cette échelle prend environ 1 minute à remplir et est accessible au public. La quantité de consommation d'antiémétiques en milieu hospitalier sera également évaluée. Tout anti-émétique administré depuis la fin de l'intervention chirurgicale sera enregistré ainsi que la posologie. Le type d'anti-émétique et la posologie seront enregistrés jusqu'au moment de la sortie.

Statut mictionnel au moment du retrait de la sonde de Foley. Tous les patients ont systématiquement une évaluation de la fonction mictionnelle avant la sortie. La réussite ou l'échec de chaque participant à un essai de miction après la chirurgie sera enregistrée dans la base de données. Si un participant échoue, la norme de soins est de le renvoyer à la maison après avoir appris l'auto-sondage ou avec une sonde de Foley. Dans le cas où un participant échoue à un essai de miction postopératoire, le fait que les participants reçoivent une sonde de Foley ou effectuent un auto-sondage sera enregistré. Comme il s'agit d'une partie courante des soins postopératoires, le protocole de recherche n'interférera pas avec la performance ou les résultats d'un essai de miction. Les résultats seront documentés, mais aucun outil d'évaluation spécifique ne sera utilisé.

Délai de reprise des activités normales mesuré par l'échelle d'évaluation des activités (AAS) : 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines postopératoires L'AAS a été initialement conçue pour évaluer l'activité fonctionnelle en période périopératoire dans la population de chirurgie générale. Il a depuis été considéré comme une mesure valide et fiable pour évaluer le niveau d'activité postopératoire dans une population de patientes en médecine pelvienne féminine et en chirurgie reconstructive. Il a la capacité de mesurer la fonction périopératoire et prend environ 3 à 5 minutes. Il consiste en un questionnaire en 13 items évaluant différents types d'activité physique et le degré de difficulté associé à chaque activité. Les types d'activités évaluées se répartissent en trois sous-échelles : les activités sédentaires (questions 1 à 4), les activités ambulatoires (questions 6 à 8) et les activités de travail ou d'exercice (questions 11 à 13). Les répondants ont également la possibilité d'indiquer que ces activités n'ont pas été effectuées pour une autre indication (cet élément n'est pas noté). Le délai pour toutes les questions est les 24 heures précédentes. Étant donné qu'il est demandé à de nombreux patients d'éviter les travaux pénibles ou les activités physiques pendant la période postopératoire, les sous-échelles des activités sédentaires et des activités ambulatoires, que les patients sont encouragés à effectuer selon leur tolérance pendant la période postopératoire, seront les plus intéressantes.

Consommation de médicaments analgésiques : pendant le séjour à l'hôpital et pendant les 72 premières heures après l'opération La consommation de stupéfiants sera mesurée en équivalents morphine. La quantité de stupéfiants sera obtenue à partir du dossier de l'hôpital du patient hospitalisé. Tous les narcotiques reçus depuis la fin de la chirurgie jusqu'au moment de la sortie seront inclus. Les équivalents de morphine seront calculés avec un calculateur en ligne disponible sur http://www.agencymeddirectors.wa.gov/Calculator/DoseCalculator.htm. De même, la quantité d'AINS sera obtenue à partir du dossier hospitalier du patient hospitalisé. Tous les AINS reçus depuis la fin de la chirurgie jusqu'au moment de la sortie seront inclus. Pour évaluer à la fois la quantité de stupéfiants et d'AINS consommés après la sortie, le participant recevra un formulaire de journal pour enregistrer le nombre de comprimés quotidiens de narcotiques et d'AINS pris. Ce formulaire sera rempli à partir des jours postopératoires 1-3.

Pour tous les formulaires, les participants seront invités à renvoyer les formulaires au bureau une fois remplis (dans une enveloppe pré-adressée fournie dans le cadre de l'étude). Les participants auront également la possibilité d'apporter les formulaires au bureau au moment de la visite postopératoire d'un participant.

Les participants, les médecins et tout personnel infirmier impliqué dans les soins aux patients resteront masqués jusqu'à 12 semaines après l'opération.