Preoperatieve Levator Ani-spierinjectie en pudenduszenuwblokkade voor pijnbestrijding na vaginale reconstructieve chirurgie

Het primaire doel van deze gerandomiseerde klinische studie met drie armen is het testen van de hypothese dat preoperatieve injecties langs de musculus levator ani en nervus pudendus met bupivacaïne en dexamethason de pijnbeheersing verbeteren na apicale reconstructieve chirurgie van vaginaal weefsel.

Hypothese: gelijktijdige bilaterale transobturator levator ani-spierinjecties en transvaginale pudenduszenuwblokkades met bupivacaïne en dexamethason voorafgaand aan vaginale apicale ondersteuningsprocedures zullen 24 uur na de operatie resulteren in verbeterde pijnscores.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar drie armen: bupivacaïne/dexamethasongroep, bupivacaïnegroep en placebogroep. Blokrandomisatie zal plaatsvinden en zal worden gestratificeerd per operatietype om ervoor te zorgen dat vergelijkbare aantallen van elke procedure worden gerandomiseerd naar elke onderzoeksarm.

Alle 3 de groepen zullen pudenduszenuwblokkades en transobturator levator ani-spierinjecties krijgen, zoals hieronder in detail beschreven (met bupivacaïne/dexamethason, bupivacaïne alleen of zoutoplossing, afhankelijk van randomisatie). De ingrepen worden uitgevoerd nadat de deelnemer in lithotomiepositie is geplaatst en na steriele voorbereiding van de vagina en het perineum volgens het standaardprotocol. Deze injecties worden uitgevoerd aan het begin van de procedure voorafgaand aan een vaginale reparatie en worden toegediend door de behandelend chirurg of de urogynaecoloog. Na onderstaande ingrepen worden de vaginale reconstructieve procedures zoals gewoonlijk uitgevoerd door de behandelend chirurg en het chirurgisch team. Er zijn zowel fellows als bewoners die deelnemen aan deze vaginale reconstructieve operaties, maar voor studiedoeleinden mogen huisartsen geen pudenduszenuwblokkade of transobturator-injecties toedienen. Er zijn vier behandelend chirurgen en vier collega-artsen die de injecties gaan toedienen. Hoewel alle chirurgen bekend zijn met de anatomie en deze procedures hebben uitgevoerd, zal elke arts worden geïnstrueerd over de beoogde procedures en bovendien direct in de operatiekamer worden geobserveerd voor ten minste één procedure om consistentie in techniek te garanderen. Alle deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd algemeen anesthesieregime.

Na de studie-interventie ondergaan alle deelnemers standaard de geplande vaginale reconstructieve procedure. Infiltratie van het vaginale epitheel met lidocaïne is gebruikelijk bij vaginale reparaties. De maximale doses lidocaïne en bupivacaïne zijn additief. De hoeveelheid lokale infiltratie tot 50 milliliter 0,5% lidocaïne met epinefrine. Deze dosis is gelijk aan 250 mg lidocaïne wat, wanneer ook rekening wordt gehouden met de 50 mg bupivacaïne, binnen een veilige doseringsrange valt voor een deelnemer van 50 kg.

Toediening van alle vier de injecties die betrokken zijn bij het onderzoeksprotocol en die hierboven zijn beschreven, duurt in totaal ongeveer 5 extra minuten aan het begin van de casus. Nadat de injecties zijn uitgevoerd, zijn er geen verdere interventies.

Andere beoordelingen die zullen worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoeksprotocol worden hieronder beschreven:

Basislijnbeoordelingen: pijnbeoordeling, beoordeling van de aanwezigheid van misselijkheid of braken op basislijn, beoordeling van basislijnactiviteiten zullen allemaal worden uitgevoerd in het preoperatieve gebied op de dag van de operatie voorafgaand aan randomisatie.

Beoordeling van de postoperatieve pijnscore: 3 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 1 week postoperatief. Postoperatieve pijn gemeten met de numerieke beoordelingsschaal (NRS). De NRS is een openbaar beschikbare pijnbeoordelingstool die bestaat uit een elfpuntsschaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn) die visueel op een horizontale lijn wordt weergegeven. Deelnemers wordt gevraagd een cijfer of markering op de schaal te rapporteren. Eerdere studies hebben de betrouwbaarheid, validiteit en het gemak van toediening aangetoond. De NRS werd gekozen omdat een systematisch overzichtsartikel hogere nalevingspercentages, betere responsiviteit en gebruiksgemak aantoonde in vergelijking met visuele analoge schalen. Bovendien is aangetoond dat de NRS een sterke validiteit en lage foutpercentages heeft bij gebruik bij een oudere (> 60 jaar) postoperatieve patiëntenpopulatie.

Beoordeling postoperatieve misselijkheid en braken: 3 uur postoperatief De intensiteit van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) met behulp van de PONV-intensiteitsschaal. De PONV-schaal is een beoordeling met vier vragen die is ontworpen om klinisch significante misselijkheid en braken te meten. Het werd in eerste instantie gevalideerd in een algemene chirurgische populatie en is gevalideerd bij vroege postoperatieve gynaecologische patiënten. Klinisch belangrijke misselijkheid en braken wordt gedefinieerd als een score groter dan of gelijk aan 50. Deze schaal duurt ongeveer 1 minuut en is openbaar beschikbaar. De hoeveelheid intramurale anti-emetische consumptie zal ook worden beoordeeld. Elk anti-emeticum dat vanaf de eindtijd van de operatie wordt toegediend, wordt geregistreerd, evenals de dosering. Type anti-emeticum en dosering worden geregistreerd tot het moment van ontslag.

Leegstandstatus op het moment dat de foley-katheter wordt verwijderd. Alle patiënten hebben routinematig een beoordeling van de mictiefunctie voorafgaand aan ontslag. Of elke deelnemer geslaagd of gezakt is voor een plasproef na de operatie, wordt in de database vastgelegd. Als een deelnemer faalt, wordt de standaardbehandeling naar huis ontslagen na het leren van zelfkatheterisatie of met een foley-katheter. In het geval dat een deelnemer een postoperatieve mictieproef niet doorstaat, wordt geregistreerd of deelnemers een foley-katheter hebben gekregen of zelfkatheterisatie hebben uitgevoerd. Aangezien dit een routinematig onderdeel is van de postoperatieve zorg, zal het onderzoeksprotocol de prestaties of resultaten van een mictieonderzoek niet verstoren. De resultaten worden gedocumenteerd, maar er wordt geen specifiek beoordelingsinstrument gebruikt.

Tijd om normale activiteiten te hervatten, gemeten met de activiteitenbeoordelingsschaal (AAS): 1 week, 2 weken, 6 weken en 12 weken postoperatief. De AAS was aanvankelijk ontworpen om de functionele activiteit in de perioperatieve periode bij de algemene chirurgische populatie te beoordelen. Sindsdien wordt het beschouwd als een geldige en betrouwbare maatstaf om het postoperatieve activiteitsniveau te beoordelen in een patiëntenpopulatie voor vrouwelijke bekkengeneeskunde en reconstructieve chirurgie. Het heeft de mogelijkheid om de peri-operatieve functie te meten en duurt ongeveer 3-5 minuten om te voltooien. Het bestaat uit een vragenlijst van 13 items waarin verschillende soorten fysieke activiteit en de moeilijkheidsgraad van elke activiteit worden beoordeeld. De beoordeelde soorten activiteiten vallen uiteen in drie subschalen: sedentaire activiteiten (vragen 1-4), ambulante activiteiten (vragen 6-8) en werk- of bewegingsactiviteiten (vragen 11-13). Respondenten hebben ook de mogelijkheid om aan te geven dat deze activiteiten niet zijn uitgevoerd voor een andere indicatie (dit item wordt niet gescoord). Het tijdsbestek voor alle vragen is de afgelopen 24 uur. Aangezien veel patiënten worden geïnstrueerd om in de postoperatieve periode zwaar werk of lichaamsbeweging te vermijden, zullen de subschalen sedentaire activiteiten en ambulante activiteiten, die patiënten worden aangemoedigd uit te voeren zoals getolereerd in de postoperatieve periode, van het grootste belang zijn.

Verbruik van pijnstillende medicatie: tijdens opname in het ziekenhuis en gedurende de eerste 72 uur postoperatief Verdovende middelen zullen worden gemeten in morfine-equivalenten. De hoeveelheid verdovende middelen wordt verkregen uit het ziekenhuisdossier. Alle verdovende middelen die zijn ontvangen vanaf de eindtijd van de operatie tot het moment van ontslag worden meegerekend. Morfine-equivalenten worden berekend met een online rekenmachine die beschikbaar is op http://www.agencymeddirectors.wa.gov/Calculator/DoseCalculator.htm. Evenzo zal het aantal NSAID's worden verkregen uit het dossier van het intramurale ziekenhuis. Alle NSAID's die zijn ontvangen vanaf de eindtijd van de operatie tot het moment van ontslag worden opgenomen. Om zowel de hoeveelheid verdovende middelen als de NSAID-consumptie na ontslag te beoordelen, krijgt de deelnemer een dagboekformulier om bij te houden hoeveel tabletten verdovende middelen en NSAID's er dagelijks worden ingenomen. Dit formulier wordt ingevuld vanaf postoperatieve dag 1-3.

Voor alle formulieren geldt dat de deelnemers worden geïnstrueerd om de ingevulde formulieren terug te sturen naar het kantoor (in een vooraf geadresseerde envelop die wordt verstrekt als onderdeel van het onderzoek). Deelnemers hebben ook de mogelijkheid om de formulieren naar het kantoor te brengen op het moment van het postoperatieve bezoek van een deelnemer.

Deelnemers, artsen en al het verplegend personeel dat bij de patiëntenzorg betrokken is, blijven tot 12 weken na de operatie gemaskerd.