Preoperativ Levator Ani muskelinjektion og pudendal nerveblok til smertekontrol efter vaginal rekonstruktiv kirurgi

Det primære formål med dette tre-armede, randomiserede kliniske forsøg er at teste hypotesen om, at præoperative injektioner langs levator ani-musklerne og pudendalnerven med bupivacain og dexamethason forbedrer smertekontrol efter apikal rekonstruktiv kirurgi i vaginalt væv.

Hypotese: Samtidige bilaterale transobturator levator ani muskelinjektioner og transvaginale pudendale nerveblokke med bupivacain og dexamethason udført før vaginale apikale støtteprocedurer vil resultere i forbedrede smertescore 24 timer postoperativt.

Deltagerne vil blive randomiseret til tre arme: bupivacain/dexamethason-gruppen, bupivacain-gruppen og placebogruppen. Blokrandomisering vil forekomme og vil blive stratificeret efter operationstype for at sikre, at tilsvarende antal af hver procedure randomiseres til hver undersøgelsesarm.

Alle 3 grupper vil modtage pudendale nerveblokke og transobturator levator ani muskelinjektioner som beskrevet i detaljer nedenfor (med enten bupivacain/dexamethason, bupivacain alene eller saltvand afhængigt af randomisering). Indgrebene vil blive udført efter at deltageren er placeret i litotomiposition og efter steril forberedelse af skeden og perineum i henhold til standardprotokol. Disse injektioner vil blive udført ved starten af ​​proceduren forud for enhver vaginal reparation og administreres af enten den behandlende kirurg eller urogynækologen. Efter nedenstående indgreb vil de vaginale rekonstruktive procedurer blive udført som sædvanligt af den behandlende kirurg og det kirurgiske team. Der er både stipendiater og beboere, der deltager i disse vaginale rekonstruktive operationer, men til undersøgelsesformål vil fastboende læger ikke have tilladelse til at administrere hverken pudendal nerveblok eller transobturator-injektioner. Der er fire behandlende kirurger og fire medlæger, som skal administrere injektionerne. Mens alle kirurger er fortrolige med anatomien og har udført disse procedurer, vil hver læge blive instrueret i de påtænkte procedurer og vil desuden blive observeret direkte på operationsstuen i mindst én procedure for at sikre ensartet teknik. Alle deltagere vil gennemgå en standardiseret generel anæstesi.

Efter undersøgelsens intervention vil alle deltagere derefter gennemgå den planlagte vaginale rekonstruktionsprocedure som standard. Infiltration af det vaginale epitel med lidocain er almindelig ved vaginale reparationer. De maksimale doser af lidocain og bupivacain er additive. Mængden af ​​lokal infiltration til 50 milliliter 0,5% lidocain med epinephrin. Denne dosis er lig med 250 mg lidocain, som, når man også tager de 50 mg bupivacain i betragtning, er inden for et sikkert doseringsområde for en deltager, der vejer 50 kg.

Administration af alle fire injektioner involveret i undersøgelsesprotokollen og beskrevet ovenfor tager ca. 5 yderligere minutter i alt ved starten af ​​sagen. Efter at injektionerne er udført, vil der ikke være yderligere indgreb.

Andre vurderinger, der vil blive udført som en del af undersøgelsesprotokollen, er beskrevet nedenfor:

Baseline vurderinger: Smertevurdering, vurdering af tilstedeværelsen af ​​enhver baseline kvalme eller opkastning, vurdering af baseline aktiviteter vil alle blive udført i det præoperative område på operationsdagen før randomisering.

Postoperativ smertescorevurdering: 3 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 uge postoperativt. Postoperativ smerte målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS). NRS er et offentligt tilgængeligt smertevurderingsværktøj, der består af en elleve-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte) præsenteret visuelt på en vandret linje. Deltagerne bedes indberette et tal eller mærke på skalaen. Tidligere undersøgelser har vist dets pålidelighed, validitet og lette administration. NRS blev valgt, fordi en systematisk oversigtsartikel viste højere overholdelsesrater, bedre reaktionsevne og brugervenlighed i forhold til visuelle analoge skalaer. Derudover har NRS vist sig at have stærk validitet og lave fejlrater, når det bruges i en ældre (>60 år) postoperativ patientpopulation.

Postoperativ kvalme og opkastning vurdering: 3 timer postoperativt Intensiteten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) ved brug af PONV-intensitetsskalaen. PONV-skalaen er en vurdering med fire spørgsmål designet til at måle klinisk signifikant kvalme og opkastning. Det blev oprindeligt valideret i en generel kirurgisk population og er blevet valideret hos tidlige postoperative gynækologiske patienter. Klinisk vigtig kvalme og opkastning er defineret som en score større end eller lig med 50. Denne skala tager cirka 1 minut at udfylde og er offentligt tilgængelig. Mængden af ​​indlagt anti-emetikaforbrug vil også blive vurderet. Ethvert antiemetikum administreret fra operationens sluttidspunkt vil blive registreret såvel som doseringen. Anti-emetisk type og dosering vil blive registreret indtil udskrivelsestidspunktet.

Ugyldighedsstatus på tidspunktet for fjernelse af foley-kateter. Alle patienter har rutinemæssigt en vis vurdering af tømningsfunktionen før udskrivelsen. Hvorvidt hver deltager bestod eller bestod et annulleringsforsøg efter operationen vil blive registreret i databasen. Hvis en deltager mislykkes, er standardbehandlingen at blive udskrevet til hjemmet efter at have lært selvkateterisering eller med et foley-kateter. I tilfælde af at en deltager mislykkes i et postoperativt tømningsforsøg, vil det blive registreret, om deltagerne modtager et foley-kateter eller var i gang med selvkateterisering. Da dette er en rutinemæssig del af postoperativ pleje, vil forskningsprotokollen ikke interferere med udførelsen eller resultaterne af et tømningsforsøg. Resultater vil blive dokumenteret, dog vil der ikke blive brugt noget specifikt vurderingsværktøj.

Tid til at genoptage normale aktiviteter målt ved aktivitetsvurderingsskalaen (AAS): 1 uge, 2 uger, 6 uger og 12 uger postoperativt AAS blev oprindeligt designet til at vurdere funktionel aktivitet i den perioperative periode i den generelle kirurgiske population. Det er siden blevet anset for at være et gyldigt og pålideligt mål til at vurdere postoperativt aktivitetsniveau i en kvindelig bækkenmedicin og rekonstruktiv kirurgi patientpopulation. Den har evnen til at måle perioperativ funktion og tager cirka 3-5 minutter at gennemføre. Det består af et 13 punkters spørgeskema, der vurderer forskellige former for fysisk aktivitet og sværhedsgraden forbundet med hver aktivitet. De typer af aktiviteter, der vurderes, falder i tre underskalaer: stillesiddende aktiviteter (spørgsmål 1-4), ambulante aktiviteter (spørgsmål 6-8) og arbejds- eller motionsaktiviteter (spørgsmål 11-13). Respondenter har også mulighed for at angive, at disse aktiviteter ikke blev udført for en anden indikation (dette punkt er ikke scoret). Tidsrammen for alle spørgsmål er de foregående 24 timer. I betragtning af, at mange patienter instrueres i at undgå anstrengende arbejde eller motionsaktivitet i den postoperative periode, vil underskalaerne af stillesiddende aktiviteter og ambulatoriske aktiviteter, som patienter opfordres til at udføre som tolereret i den postoperative periode, være af størst interesse.

Indtagelse af smertestillende medicin: under indlæggelse og i de første 72 timer postoperativt Narkotikaforbrug vil blive målt i morfinækvivalenter. Mængden af ​​narkotiske stoffer vil blive hentet fra den indlagte hospitalsjournal. Alle narkotiske stoffer modtaget fra operationens sluttidspunkt til tidspunktet for udskrivelsen vil blive inkluderet. Morfinækvivalenter vil blive beregnet med en online-beregner tilgængelig på http://www.agencymeddirectors.wa.gov/Calculator/DoseCalculator.htm. På samme måde vil mængden af ​​NSAID'er blive hentet fra den indlagte hospitalsjournal. Alle NSAID'er modtaget fra operationens sluttidspunkt til tidspunktet for udskrivelsen vil blive inkluderet. For at vurdere både mængden af ​​narkotiske midler og NSAID-forbrug efter udskrivelse vil deltageren få udleveret en dagbogsformular til at registrere, hvor mange daglige tabletter af narkotiske midler og NSAID'er, der tages. Dette skema vil blive udfyldt fra postoperative dage 1-3.

For alle formularer vil deltagerne blive bedt om at sende formularerne tilbage til kontoret, når de er udfyldt (i en forudgående adressekuvert, der leveres som en del af undersøgelsen). Deltagerne vil også have mulighed for at bringe formularerne ind på kontoret på tidspunktet for en deltagers postoperative besøg.

Deltagere, læger og plejepersonale involveret i patientbehandling vil forblive maskerede indtil 12 uger postoperativt.