Die Bewertung der Thrombogenität bei Patienten, die sich einer WATCHMAN-Studie zum Verschluss des linken Vorhofohrs unterziehen
6. Oktober 2023 aktualisiert von: Inova Health Care Services
Diese Studie wird die Thrombogenität bei Patienten bewerten, die sich einem Verschluss des linken Vorhofohrs unter Verwendung des WATCHMAN-Geräts unterziehen.
Thrombose- und Thrombozytenfunktionsparameter sowie andere Biomarker werden vor, während und nach der WATCHMAN-Implantation bei mehreren Nachsorgeuntersuchungen gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden > 18 Jahre, für die ein Verfahren zum Schließen des linken Vorhofohrs mit dem WATCHMAN-Gerät vorgesehen ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für die Implantation des WATCHMAN-Geräts bei IHVI angegeben und geplant sind.
- Das Subjekt kann von jedem Geschlecht und jeder Rasse sein und muss > 18 Jahre alt sein.
- Das Subjekt muss bereit und in der Lage sein, eine entsprechende Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Proband ist in der Lage, das vom Institutional Review Board (IRB) des Ermittlers genehmigte Einwilligungsdokument zu lesen und hat es unterschrieben und datiert, einschließlich der Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Kontraindikationen für die Implantation des WATCHMAN-Geräts Ein intrakardialer Thrombus wird durch echokardiographische Bildgebung sichtbar gemacht Ein Gerät zur Reparatur oder zum Verschluss eines Vorhofseptumdefekts oder ein Gerät zur Reparatur oder zum Verschluss eines offenen Foramen ovale ist vorhanden Die LAA-Anatomie passt nicht zu einem Gerät Katheterisierungsverfahren (z. B. Patientengröße zu klein, um TEE-Sonde oder erforderliche Katheter aufzunehmen) oder Erkrankungen (z. B. aktive Infektion, Blutungsstörung) vorliegen.
Es gibt Kontraindikationen für die Verwendung von Warfarin, Aspirin oder Clopidogrel. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Teil des Gerätematerials oder die einzelnen Komponenten, sodass die Verwendung des WATCHMAN-Geräts kontraindiziert ist
- Gleichzeitige Teilnahme an einer Untersuchungsstudie.
- Der Proband ist nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder Verfahren abzuschließen
- Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten als die oben beschriebenen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder beeinträchtigen würden B. mit der Studienauswertung, den Verfahren oder dem Abschluss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Watchman Verschluss des linken Vorhofohrs
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WATCHMAN Verschluss des linken Vorhofohrs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Thrombin-induzierten Thrombozyten-Fibrin-Gerinnselstärke (TIP-FCS) zwischen Patienten mit und ohne gerätebedingter Thrombose (DRT), bewertet nach einem Jahr der Watchman-Implantation
Zeitfenster: Bewertet 1 Jahr nach der Implantation.
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Vergleich der Thrombin-induzierten Thrombozyten-Fibringerinnsel-Stärke (TIP-FCS), gemessen mittels Thromboelastographie (TEG-6s) zwischen Patienten mit und ohne gerätebedingter Thrombose (DRT), beurteilt durch transösophageale Echokardiographie nach Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) mit dem Watchman-Gerät.
TIP-FCS >67 mm wurde mit einem erhöhten Risiko einer Hyperkoagulabilität in Verbindung gebracht.
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Bewertet 1 Jahr nach der Implantation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Fibringerinnselstärke (FCS) zwischen Patienten mit und ohne gerätebedingter Thrombose (DRT), beurteilt 1 Jahr nach der Watchman-Implantation
Zeitfenster: Bewertet 1 Jahr nach der Implantation.
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Vergleich der Fibringerinnselstärke (FCS), gemessen mittels Thromboelastographie (TEG-6s) zwischen Patienten mit und ohne gerätebedingter Thrombose (DRT), beurteilt durch transösophageale Echokardiographie nach Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) mit dem Watchman-Gerät.
FCS > 32 mm wurde mit einem erhöhten Thromboserisiko in Verbindung gebracht.
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Bewertet 1 Jahr nach der Implantation.
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Vergleich der D-Dimer-Spiegel zwischen Patienten mit und ohne gerätebedingter Thrombose (DRT), bewertet nach einem Jahr der Watchman-Implantation
Zeitfenster: Bewertet 1 Jahr nach der Implantation
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Vergleich der D-Dimer-Spiegel, gemessen mit dem Hämostasetestsystem ACL TOP 300 zwischen Patienten mit und ohne gerätebedingter Thrombose (DRT), beurteilt durch transösophageale Echokardiographie nach Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) mit dem Watchman-Gerät.
D-Dimer-Spiegel >500 ng/ml werden mit thromboembolischen Erkrankungen in Verbindung gebracht.
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Bewertet 1 Jahr nach der Implantation
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten klinischen Ereignissen (MACE) nach der Watchman-Implantation
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Implantation
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Anzahl der Teilnehmer mit MACE [Tod jeglicher Ursache, systemische oder Lungenembolie, MI (Myokardischämie), TIA (transiente ischämische Attacke), Schlaganfall, DRT und BARC-Blutung (2,3 oder 5)] nach der Watchman-Implantation.
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innerhalb eines Jahres nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-2583
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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