A trombogenitás értékelése a WATCHMAN bal pitvari függelék lezárásának vizsgálatán átesett betegeknél
2023. október 6. frissítette: Inova Health Care Services
Ez a vizsgálat a WATCHMAN készülékkel a bal pitvari függelék lezárásán átesett betegek trombogenitását fogja értékelni.
A trombózis és a thrombocyta funkció paramétereit, valamint más biomarkereket a WATCHMAN beültetés előtt, alatt és után mérni fogják több ellenőrző látogatás alkalmával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti alanyok, akiket a WATCHMAN készülékkel bal pitvari függelék zárási eljárásra terveztek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany jelezve és ütemezve WATCHMAN készülék beültetésre az IHVI-n.
- Az alany bármelyik nemhez és bármely fajhoz tartozhat, és 18 év felettinek kell lennie.
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfelelő tájékozott beleegyezését adja.
- Az alany el tudja olvasni, aláírta és dátummal látta el a tájékozott beleegyező dokumentumot, beleértve a személyes egészségügyi adatok kiadását engedélyező felhatalmazást, amelyet a vizsgáló intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) hagyott jóvá.
Kizárási kritériumok:
- A WATCHMAN készülék beültetése ellenjavallattal rendelkező alanyok Az intrakardiális trombust echokardiográfiás képalkotással vizualizálják Pitvari sövényhibát javító vagy lezáró eszköz vagy patent foramen ovale javító vagy lezáró eszköz van jelen. katéterezési eljárások (pl. a páciens mérete túl kicsi a TEE-szondához vagy a szükséges katéterekhez) vagy állapotok (például aktív fertőzés, vérzési rendellenesség) jelen vannak.
Vannak ellenjavallatok a warfarin, az aszpirin vagy a klopidogrél használatára. A beteg ismert túlérzékenységet mutat a készülék anyagának bármely részével vagy egyes összetevőivel szemben, ezért a WATCHMAN készülék használata ellenjavallt.
- Egyidejű részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban.
- Az alany valószínűleg nem áll rendelkezésre az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, az alany és a vizsgáló legjobb tudása szerint
- A fent felsoroltaktól eltérő bármely klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálati alany írásos beleegyezésének képességét, kockázatot jelentenek az alany biztonságára vagy zavarhatják. a tanulmány értékelésével, eljárásaival vagy befejezésével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Watchman bal pitvar függelék zárása
|
WATCHMAN Bal pitvari függelék zárása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A trombin által kiváltott vérlemezke-fibrin alvadék erősségének (TIP-FCS) összehasonlítása a készülékhez kapcsolódó trombózisban (DRT) szenvedő és anélküli betegek között a Watchman beültetés 1 évével értékelve
Időkeret: A beültetés után 1 évvel értékelték.
|
A trombin által kiváltott vérlemezke-fibrin alvadék erősségének (TIP-FCS) összehasonlítása thromboelasztográfiával (TEG-6s) mérve a készülékkel összefüggő trombózisban (DRT) szenvedő és anélküli betegek között, amelyet a bal pitvari függelék zárása (LAAC) után, Watchman készülékkel végzett transzoesophagealis echocardiogram alapján értékeltek.
A 67 mm-nél nagyobb TIP-FCS-t a hiperkoagulabilitás fokozott kockázatával hozták összefüggésbe.
|
A beültetés után 1 évvel értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fibrinrögerő (FCS) összehasonlítása az eszközhöz kapcsolódó trombózisban (DRT) szenvedő és anélküli betegek között, 1 évvel a Watchman beültetés után értékelve
Időkeret: A beültetés után 1 évvel értékelték.
|
A thromboelasztográfiával (TEG-6s) mért fibrinrögerő (FCS) összehasonlítása a készülékkel kapcsolatos trombózisban (DRT) szenvedő és az eszköz nélküli betegek között, amelyet a bal pitvari függelék zárását (LAAC) követően, a Watchman készülékkel végzett transzoesophagealis echocardiogram segítségével értékelték.
A 32 mm-nél nagyobb FCS-nél nagyobb a trombózis kockázata.
|
A beültetés után 1 évvel értékelték.
|
|
Az eszközhöz kapcsolódó trombózisban (DRT) szenvedő és anélküli betegek D-dimer szintjének összehasonlítása a Watchman implantátum 1 évével
Időkeret: A beültetés után 1 évvel értékelték
|
Az ACL TOP 300 hemosztázis-tesztelő rendszerrel mért D-dimer-szintek összehasonlítása a készülékkel kapcsolatos trombózisban (DRT) szenvedő és anélküli betegek között, a bal pitvari függelék zárása (LAAC) után, a Watchman készülékkel végzett transzoesophagealis echokardiogrammal értékelve.
Az 500 ng/ml feletti D-dimer szintek thromboemboliás betegségekkel járnak.
|
A beültetés után 1 évvel értékelték
|
|
A Watchman beültetést követő jelentősebb nemkívánatos klinikai eseményekben (MACE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: a beültetést követő 1 éven belül
|
A Watchman beültetése után MACE [minden okból kifolyólag elhalálozott, szisztémás vagy tüdőembólia, MI (miokardiális ischaemia), TIA (tranziens ischaemiás roham), stroke, DRT és BARC vérzés (2, 3 vagy 5)] résztvevők száma.
|
a beültetést követő 1 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Első közzététel (Becsült)
2017. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-2583
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .