Оценка тромбогенности у пациентов, проходящих исследование закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN
6 октября 2023 г. обновлено: Inova Health Care Services
В этом исследовании будет оцениваться тромбогенность у пациентов, перенесших операцию по закрытию ушка левого предсердия с помощью устройства WATCHMAN.
Параметры тромбоза и функции тромбоцитов, а также другие биомаркеры будут измеряться до, во время и после имплантации WATCHMAN во время нескольких контрольных визитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектам старше 18 лет запланирована процедура закрытия ушка левого предсердия с помощью устройства WATCHMAN.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту назначена имплантация устройства WATCHMAN в IHVI.
- Субъект может быть любого пола и любой расы и должен быть старше 18 лет.
- Субъект должен быть готов и способен дать соответствующее информированное согласие.
- Субъект может прочитать, подписал и датировал документ об информированном согласии, включая разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации, одобренное Институциональным контрольным советом исследователя (IRB).
Критерий исключения:
- Субъекты с противопоказаниями для имплантации устройства WATCHMAN Внутрисердечный тромб визуализируется с помощью эхокардиографического изображения Присутствует устройство для восстановления или закрытия дефекта межпредсердной перегородки или устройство для восстановления или закрытия открытого овального окна Анатомия УЛП не подходит для устройства Любое из обычных противопоказаний для других чрескожных имеются процедуры катетеризации (например, размер пациента слишком мал для размещения чреспищеводного зонда или необходимых катетеров) или состояния (например, активная инфекция, нарушение свертываемости крови).
Имеются противопоказания к применению варфарина, аспирина или клопидогреля. Пациент имеет известную гиперчувствительность к любой части материала устройства или отдельным компонентам, поэтому использование устройства WATCHMAN противопоказано.
- Одновременное участие в любом исследовательском исследовании.
- Насколько известно субъекту и исследователю, субъект, вероятно, будет недоступен для завершения всех требуемых протоколом визитов или процедур исследования.
- История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, кроме перечисленных выше, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие, могут создать риск для безопасности субъекта или помешать с оценкой исследования, процедурами или завершением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Закрытие ушка левого предсердия Watchman
|
WATCHMAN Закрытие ушка левого предсердия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение прочности тромбоцитарно-фибринового сгустка, индуцированного тромбином (TIP-FCS), между пациентами с тромбозом, связанным с устройством (DRT), и без него, оцененным через 1 год имплантации Watchman
Временное ограничение: Оценка через 1 год после имплантации.
|
Сравнение прочности тромбоцитарно-фибринового сгустка (TIP-FCS), индуцированной тромбином (TIP-FCS), измеренной с помощью тромбоэластографии (TEG-6s) между пациентами с тромбозом, связанным с устройством (DRT), и без него, оцененным с помощью чреспищеводной эхокардиографии после закрытия ушка левого предсердия (LAAC) с помощью устройства Watchman.
TIP-FCS >67 мм связан с повышенным риском гиперкоагуляции.
|
Оценка через 1 год после имплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение прочности сгустка фибрина (FCS) у пациентов с тромбозом, связанным с устройством (DRT), и без него, оцененным через 1 год после имплантации Watchman
Временное ограничение: Оценка через 1 год после имплантации.
|
Сравнение прочности сгустка фибрина (FCS), измеренной с помощью тромбоэластографии (TEG-6s), между пациентами с тромбозом, связанным с устройством (DRT), и без него, оцененным с помощью чреспищеводной эхокардиографии после закрытия ушка левого предсердия (LAAC) с помощью устройства Watchman.
FCS> 32 мм ассоциируется с повышенным риском тромбоза.
|
Оценка через 1 год после имплантации.
|
|
Сравнение уровней D-димера у пациентов с тромбозом, связанным с устройством (DRT), и без него, оцененным через 1 год имплантации Watchman
Временное ограничение: Оценка через 1 год после имплантации
|
Сравнение уровней D-димера, измеренных с помощью системы тестирования гемостаза ACL TOP 300, между пациентами с тромбозом, связанным с устройством (DRT), и без него, оцененным с помощью чреспищеводной эхокардиограммы после закрытия ушка левого предсердия (LAAC) с помощью устройства Watchman.
Уровни D-димера >500 нг/мл связаны с тромбоэмболическими заболеваниями.
|
Оценка через 1 год после имплантации
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными клиническими явлениями (MACE) после имплантации Watchman
Временное ограничение: в течение 1 года после имплантации
|
Число участников с MACE [смерть по любой причине, системная или легочная эмболия, ИМ (ишемия миокарда), ТИА (транзиторная ишемическая атака), инсульт, DRT и кровотечение BARC (2,3 или 5)] после имплантации Watchman.
|
в течение 1 года после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16-2583
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .