A avaliação da trombogenicidade em pacientes submetidos ao estudo WATCHMAN de fechamento do apêndice atrial esquerdo
6 de outubro de 2023 atualizado por: Inova Health Care Services
Este estudo avaliará a trombogenicidade em pacientes submetidos a fechamento do apêndice atrial esquerdo com o dispositivo WATCHMAN.
Parâmetros de trombose e função plaquetária, bem como outros biomarcadores, serão medidos antes, durante e após o implante do WATCHMAN em várias visitas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos >18 anos de idade programados para procedimento de fechamento do apêndice atrial esquerdo com o dispositivo WATCHMAN.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito indicado e agendado para implantação do dispositivo WATCHMAN no IHVI.
- O sujeito pode ser de qualquer sexo e de qualquer raça e deve ter mais de 18 anos de idade.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado apropriado.
- O sujeito é capaz de ler e assinou e datou o documento de consentimento informado, incluindo a autorização que permite a liberação de informações pessoais de saúde aprovadas pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do investigador.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contraindicações para implantação do dispositivo WATCHMAN O trombo intracardíaco é visualizado por imagem ecocardiográfica Um dispositivo de fechamento ou reparo de defeito do septo atrial ou um reparo de forame oval patente ou dispositivo de fechamento está presente A anatomia do AAE não acomodará um dispositivo Qualquer uma das contraindicações usuais para outros métodos percutâneos procedimentos de cateterização (por exemplo, tamanho do paciente muito pequeno para acomodar sonda ETE ou cateteres necessários) ou condições (por exemplo, infecção ativa, distúrbio hemorrágico) estão presentes.
Existem contra-indicações para o uso de varfarina, aspirina ou clopidogrel O paciente tem hipersensibilidade conhecida a qualquer parte do material do dispositivo ou a componentes individuais, de modo que o uso do dispositivo WATCHMAN é contra-indicado
- Participação simultânea em qualquer estudo investigativo.
- Sujeito provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo, com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador
- Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa além dos descritos acima que, na opinião do investigador, possam comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito, representar um risco para a segurança do sujeito ou interferir com a avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo Watchman
|
WATCHMAN Encerramento do Apêndice Atrial Esquerdo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da força do coágulo plaquetário-fibrina induzida por trombina (TIP-FCS) entre pacientes com e sem trombose relacionada ao dispositivo (DRT) avaliada em 1 ano de implante Watchman
Prazo: Avaliado 1 ano após o implante.
|
Comparação da força do coágulo plaquetário-fibrina induzida pela trombina (TIP-FCS) medida por meio de tromboelastografia (TEG-6s) entre pacientes com e sem trombose relacionada ao dispositivo (DRT) avaliada por ecocardiograma transesofágico após fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) com dispositivo Watchman.
TIP-FCS > 67 mm foi associado a risco aumentado de hipercoagulabilidade.
|
Avaliado 1 ano após o implante.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da força do coágulo de fibrina (FCS) entre pacientes com e sem trombose relacionada ao dispositivo (DRT) avaliada 1 ano após o implante Watchman
Prazo: Avaliado 1 ano após o implante.
|
Comparação da força do coágulo de fibrina (FCS) medida por meio de tromboelastografia (TEG-6s) entre pacientes com e sem trombose relacionada ao dispositivo (DRT) avaliada por ecocardiograma transesofágico após fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) com dispositivo Watchman.
FCS >32mm tem sido associado ao aumento do risco de trombose.
|
Avaliado 1 ano após o implante.
|
|
Comparação dos níveis de dímero D entre pacientes com e sem trombose relacionada ao dispositivo (DRT) avaliados em 1 ano de implante Watchman
Prazo: Avaliado 1 ano após o implante
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Comparação dos níveis de dímero D medidos usando o sistema de teste de hemostasia ACL TOP 300 entre pacientes com e sem trombose relacionada ao dispositivo (DRT) avaliada por ecocardiograma transesofágico após fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) com dispositivo Watchman.
Níveis de dímero D >500ng/ml estão associados a doenças tromboembólicas.
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Avaliado 1 ano após o implante
|
|
Número de participantes com eventos clínicos adversos importantes (MACE) pós-implante Watchman
Prazo: dentro de 1 ano após o implante
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Número de participantes com MACE [morte por todas as causas, embolia sistêmica ou pulmonar, IM (isquemia miocárdica), AIT (ataque isquêmico transitório), acidente vascular cerebral, DRT e sangramento BARC (2,3 ou 5)] após o implante Watchman.
|
dentro de 1 ano após o implante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
2 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16-2583
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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