接受 WATCHMAN 左心耳封堵试验的患者的血栓形成性评估
2023年10月6日 更新者：Inova Health Care Services
本研究将评估使用 WATCHMAN 装置进行左心耳封堵术的患者的血栓形成性。
血栓形成和血小板功能的参数，以及其他生物标志物，将在 WATCHMAN 植入之前、期间和之后的几次随访中进行测量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划使用 WATCHMAN 装置进行左心耳闭合手术的年龄 >18 岁的受试者。
描述
纳入标准：
- 对象表示并计划在 IHVI 植入守望者装置。
- 受试者可以是任何性别和任何种族，并且必须年满 18 岁。
- 受试者必须愿意并能够给予适当的知情同意。
- 受试者能够阅读并签署知情同意书并注明日期，包括允许发布研究者机构审查委员会 (IRB) 批准的个人健康信息的授权。
排除标准：
- 有 WATCHMAN 装置植入禁忌症的受试者 通过超声心动图成像可以看到心内血栓 存在房间隔缺损修复或闭合装置或卵圆孔未闭修复或闭合装置 LAA 解剖结构不适合装置 任何其他经皮的惯常禁忌症存在导管插入术（例如，患者体型太小，无法容纳 TEE 探头或所需的导管）或情况（例如，活动性感染、出血性疾病）。
使用华法林、阿司匹林或氯吡格雷存在禁忌症 患者已知对设备材料的任何部分或单个组件过敏，因此禁止使用 WATCHMAN 设备
- 同时参与任何调查研究。
- 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序
- 除上述以外的任何其他具有临床意义的病症、病症或疾病的病史或证据，研究者认为这些病症、病症或疾病可能会损害受试者给出书面知情同意书的能力，会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Watchman 左心耳闭合术
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WATCHMAN 左心耳闭合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 Watchman 植入 1 年时评估有和没有装置相关血栓 (DRT) 的患者之间凝血酶诱导的血小板纤维蛋白凝块强度 (TIP-FCS) 的比较
大体时间：植入后 1 年进行评估。
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使用 Watchman 装置进行左心耳封堵 (LAAC) 后，通过经食管超声心动图评估有和无装置相关血栓 (DRT) 的患者之间使用血栓弹力图 (TEG-6s) 测量的凝血酶诱导的血小板纤维蛋白凝块强度 (TIP-FCS) 的比较。
TIP-FCS >67mm 与高凝风险增加相关。
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植入后 1 年进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Watchman 植入后 1 年评估的有和无装置相关血栓 (DRT) 患者之间纤维蛋白凝块强度 (FCS) 的比较
大体时间：植入后 1 年进行评估。
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使用 Watchman 装置进行左心耳封堵 (LAAC) 后，通过经食管超声心动图评估有和无装置相关血栓 (DRT) 的患者之间使用血栓弹力图 (TEG-6s) 测量的纤维蛋白凝块强度 (FCS) 的比较。
FCS >32mm 与血栓形成风险增加相关。
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植入后 1 年进行评估。
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Watchman 植入一年后评估的有和无装置相关血栓 (DRT) 患者之间 D-二聚体水平的比较
大体时间：植入后 1 年进行评估
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使用 ACL TOP 300 止血测试系统测量的 D-二聚体水平的比较，在使用 Watchman 装置进行左心耳封堵 (LAAC) 后通过经食管超声心动图评估有和没有装置相关血栓 (DRT) 的患者。
D-二聚体水平 >500ng/ml 与血栓栓塞性疾病相关。
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植入后 1 年进行评估
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Watchman 植入后发生重大不良临床事件 (MACE) 的参与者人数
大体时间：植入后1年内
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Watchman 植入后出现 MACE（全因死亡、全身性或肺栓塞、MI（心肌缺血）、TIA（短暂性脑缺血发作）、中风、DRT 和 BARC 出血（2,3 或 5）] 的参与者数量。
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植入后1年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月15日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月31日
首次发布 (估计的)
2017年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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