Ocena trombogenności u pacjentów poddawanych próbie zamknięcia uszka lewego przedsionka metodą WATCHMAN
6 października 2023 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services
W tym badaniu zostanie oceniona trombogenność u pacjentów poddawanych zabiegowi zamknięcia uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia WATCHMAN.
Parametry zakrzepicy i funkcji płytek krwi, a także inne biomarkery będą mierzone przed, w trakcie i po wszczepieniu urządzenia WATCHMAN podczas kilku wizyt kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku >18 lat zakwalifikowani do zabiegu zamknięcia uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia WATCHMAN.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot wskazany i zaplanowany do wszczepienia urządzenia WATCHMAN w IHVI.
- Uczestnik może być dowolnej płci i dowolnej rasy oraz musi mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody.
- Osoba badana jest w stanie czytać i podpisała oraz opatrzyła datą dokument świadomej zgody, w tym upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji dotyczących zdrowia osobistego, zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do wszczepienia urządzenia WATCHMAN Zakrzep wewnątrzsercowy uwidoczniono w obrazowaniu echokardiograficznym Obecne jest urządzenie do naprawy lub zamknięcia ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub przetrwały otwór owalny Anatomia LAA nie pozwala na wszczepienie urządzenia Żadne ze zwyczajowych przeciwwskazań do innych zabiegów przezskórnych obecne są procedury cewnikowania (np. rozmiar pacjenta zbyt mały, aby pomieścić sondę TEE lub wymagane cewniki) lub stany (np. aktywna infekcja, skaza krwotoczna).
Istnieją przeciwwskazania do stosowania warfaryny, kwasu acetylosalicylowego lub klopidogrelu Pacjent ma znaną nadwrażliwość na jakąkolwiek część materiału urządzenia lub poszczególne elementy, tak że użycie urządzenia WATCHMAN jest przeciwwskazane
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu naukowym.
- Uczestnik prawdopodobnie nie będzie dostępny do ukończenia wszystkich wymaganych protokołem wizyt studyjnych lub procedur, zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza
- Historia lub dowód jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zaburzenia, stanu lub choroby innej niż te opisane powyżej, które zdaniem badacza mogą zagrozić zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej pisemnej zgody, stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać z oceną badania, procedurami lub zakończeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zamknięcie uszka lewego przedsionka Watchmana
|
WATCHMAN Zamknięcie uszka lewego przedsionka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie siły skrzepu płytkowo-fibrynowego indukowanego trombiną (TIP-FCS) u pacjentów z zakrzepicą związaną z urządzeniem i bez niej, ocenianą po 1 roku stosowania implantu Watchman
Ramy czasowe: Oceniano po 1 roku od implantacji.
|
Porównanie siły skrzepu płytkowo-fibrynowego indukowanej trombiną (TIP-FCS) mierzonej za pomocą tromboelastografii (TEG-6s) u pacjentów z zakrzepicą związaną z urządzeniem i bez niej, ocenianą za pomocą echokardiogramu przezprzełykowego po zamknięciu uszka lewego przedsionka (LAAC) za pomocą urządzenia Watchman.
TIP-FCS > 67 mm wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nadkrzepliwości.
|
Oceniano po 1 roku od implantacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie siły skrzepu fibrynowego (FCS) u pacjentów z zakrzepicą związaną z urządzeniem i bez niej, ocenianą po 1 roku od wszczepienia implantu Watchman
Ramy czasowe: Oceniano po 1 roku od implantacji.
|
Porównanie siły skrzepu fibrynowego (FCS) mierzonej za pomocą tromboelastografii (TEG-6) pomiędzy pacjentami z zakrzepicą związaną z urządzeniem (DRT) i bez niej, ocenianą za pomocą echokardiogramu przezprzełykowego po zamknięciu uszka lewego przedsionka (LAAC) za pomocą urządzenia Watchman.
FCS > 32 mm wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy.
|
Oceniano po 1 roku od implantacji.
|
|
Porównanie poziomów D-dimerów u pacjentów z zakrzepicą związaną z urządzeniem (DRT) i bez niej, ocenianych po 1 roku stosowania implantu Watchman
Ramy czasowe: Oceniano po 1 roku od implantacji
|
Porównanie poziomów D-dimerów mierzonych za pomocą systemu do badania hemostazy ACL TOP 300 u pacjentów z zakrzepicą związaną z urządzeniem (DRT) i bez niej, ocenianych za pomocą echokardiogramu przezprzełykowego po zamknięciu uszka lewego przedsionka (LAAC) za pomocą urządzenia Watchman.
Poziomy D-dimerów >500 ng/ml są powiązane z chorobami zakrzepowo-zatorowymi.
|
Oceniano po 1 roku od implantacji
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne niekorzystne zdarzenia kliniczne (MACE) po wszczepieniu implantu Watchman
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po wszczepieniu implantu
|
Liczba uczestników z MACE [śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, zatorowość układowa lub płucna, zawał serca (niedokrwienie mięśnia sercowego), TIA (przejściowy atak niedokrwienny), udar, DRT i krwawienie BARC (2,3 lub 5)] po wszczepieniu Watchmana.
|
w ciągu 1 roku po wszczepieniu implantu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-2583
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .