La evaluación de la trombogenicidad en pacientes sometidos al ensayo de cierre del apéndice auricular izquierdo WATCHMAN
6 de octubre de 2023 actualizado por: Inova Health Care Services
Este estudio evaluará la trombogenicidad en pacientes sometidos a cierre del apéndice auricular izquierdo con el dispositivo WATCHMAN.
Los parámetros de trombosis y función plaquetaria, así como otros biomarcadores, se medirán antes, durante y después de la implantación de WATCHMAN en varias visitas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos mayores de 18 años programados para un procedimiento de cierre del apéndice auricular izquierdo con el dispositivo WATCHMAN.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto indicado y programado para implante de dispositivo WATCHMAN en IHVI.
- El sujeto puede ser de cualquier sexo y de cualquier raza, y debe tener más de 18 años.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar el consentimiento informado adecuado.
- El sujeto puede leer y ha firmado y fechado el documento de consentimiento informado, incluida la autorización que permite la divulgación de información de salud personal aprobada por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del investigador.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones para la implantación del dispositivo WATCHMAN. El trombo intracardíaco se visualiza mediante imágenes ecocardiográficas. Está presente un dispositivo de reparación o cierre de la comunicación interauricular o un dispositivo de reparación o cierre del foramen oval permeable. La anatomía de la LAA no acomodará un dispositivo. existen procedimientos de cateterismo (p. ej., tamaño del paciente demasiado pequeño para acomodar la sonda TEE o los catéteres requeridos) o afecciones (p. ej., infección activa, trastorno hemorrágico).
Existen contraindicaciones para el uso de warfarina, aspirina o clopidogrel. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier parte del material del dispositivo o a los componentes individuales, de modo que el uso del dispositivo WATCHMAN está contraindicado.
- Participación simultánea en cualquier estudio de investigación.
- Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, según el leal saber y entender del sujeto y del investigador
- Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos distintos de los descritos anteriormente que, en opinión del investigador, puedan comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito, supondrían un riesgo para la seguridad del sujeto o interferirían. con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cierre del apéndice auricular izquierdo Watchman
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Cierre del apéndice auricular izquierdo WATCHMAN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la fuerza del coágulo de plaquetas y fibrina inducida por trombina (TIP-FCS) entre pacientes con y sin trombosis relacionada con el dispositivo (DRT) evaluada al año del implante Watchman
Periodo de tiempo: Evaluado 1 año después del implante.
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Comparación de la fuerza del coágulo de plaquetas y fibrina inducida por trombina (TIP-FCS) medida mediante tromboelastografía (TEG-6) entre pacientes con y sin trombosis relacionada con el dispositivo (DRT) evaluada mediante ecocardiograma transesofágico después del cierre de la orejuela auricular izquierda (LAAC) con el dispositivo Watchman.
TIP-FCS >67 mm se ha asociado con un mayor riesgo de hipercoagulabilidad.
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Evaluado 1 año después del implante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la fuerza del coágulo de fibrina (FCS) entre pacientes con y sin trombosis relacionada con el dispositivo (DRT) evaluada 1 año después del implante Watchman
Periodo de tiempo: Evaluado 1 año después del implante.
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Comparación de la fuerza del coágulo de fibrina (FCS) medida mediante tromboelastografía (TEG-6) entre pacientes con y sin trombosis relacionada con el dispositivo (DRT) evaluada mediante ecocardiograma transesofágico después del cierre de la orejuela auricular izquierda (LAAC) con el dispositivo Watchman.
FCS >32 mm se ha asociado con un mayor riesgo de trombosis.
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Evaluado 1 año después del implante.
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Comparación de los niveles de dímero D entre pacientes con y sin trombosis relacionada con el dispositivo (DRT) evaluada al año del implante Watchman
Periodo de tiempo: Evaluado 1 año después del implante
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Comparación de los niveles de dímero D medidos con el sistema de prueba de hemostasia ACL TOP 300 entre pacientes con y sin trombosis relacionada con el dispositivo (DRT) evaluada mediante ecocardiograma transesofágico después del cierre de la orejuela auricular izquierda (LAAC) con el dispositivo Watchman.
Los niveles de dímero D >500 ng/ml se asocian con enfermedades tromboembólicas.
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Evaluado 1 año después del implante
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Número de participantes con eventos clínicos adversos importantes (MACE) después del implante Watchman
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después del implante
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Número de participantes con MACE [muerte por todas las causas, embolia pulmonar o sistémica, IM (isquemia miocárdica), AIT (ataque isquémico transitorio), accidente cerebrovascular, DRT y sangrado BARC (2, 3 o 5)] después del implante Watchman.
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dentro de 1 año después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-2583
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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