L'évaluation de la thrombogénicité chez les patients subissant l'essai de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN
6 octobre 2023 mis à jour par: Inova Health Care Services
Cette étude évaluera la thrombogénicité chez les patients subissant une fermeture de l'appendice auriculaire gauche à l'aide du dispositif WATCHMAN.
Les paramètres de la thrombose et de la fonction plaquettaire, ainsi que d'autres biomarqueurs, seront mesurés avant, pendant et après l'implantation de WATCHMAN lors de plusieurs visites de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets âgés de plus de 18 ans devant subir une procédure de fermeture de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif WATCHMAN.
La description
Critère d'intégration:
- Sujet indiqué et prévu pour l'implantation du dispositif WATCHMAN à l'IHVI.
- Le sujet peut être de l'un ou l'autre sexe et de n'importe quelle race, et doit être âgé de plus de 18 ans.
- Le sujet doit être disposé et capable de donner un consentement éclairé approprié.
- Le sujet est capable de lire et a signé et daté le document de consentement éclairé, y compris l'autorisation permettant la divulgation d'informations personnelles sur la santé approuvées par le comité d'examen institutionnel (IRB) de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des contre-indications à l'implantation du dispositif WATCHMAN Le thrombus intracardiaque est visualisé par imagerie échocardiographique Un dispositif de réparation ou de fermeture de la communication interauriculaire ou un dispositif de réparation ou de fermeture du foramen ovale perméable est présent des procédures de cathétérisme (par exemple, la taille du patient est trop petite pour accueillir la sonde ETO ou les cathéters requis) ou des conditions (par exemple, une infection active, un trouble de la coagulation) sont présentes.
Il existe des contre-indications à l'utilisation de la warfarine, de l'aspirine ou du clopidogrel Le patient présente une hypersensibilité connue à toute partie du matériau de l'appareil ou aux composants individuels, de sorte que l'utilisation de l'appareil WATCHMAN est contre-indiquée
- Participation simultanée à toute étude expérimentale.
- Sujet susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, au meilleur de la connaissance du sujet et de l'investigateur
- Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif autre que ceux décrits ci-dessus qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit, présenterait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de l'étude, les procédures ou l'achèvement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Fermeture de l'appendice auriculaire gauche Watchman
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WATCHMAN Fermeture de l'appendice auriculaire gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la force du caillot plaquettaire-fibrine induite par la thrombine (TIP-FCS) entre les patients avec et sans thrombose liée au dispositif (DRT) évaluée à 1 an d'implantation Watchman
Délai: Évalué 1 an après l'implantation.
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Comparaison de la force du caillot plaquettaire-fibrine induite par la thrombine (TIP-FCS) telle que mesurée par thromboélastographie (TEG-6s) entre patients avec et sans thrombose liée au dispositif (DRT) évaluée par échocardiogramme transœsophagien après fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) avec le dispositif Watchman.
TIP-FCS > 67 mm a été associé à un risque accru d'hypercoagulabilité.
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Évalué 1 an après l'implantation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la force du caillot de fibrine (FCS) entre les patients avec et sans thrombose liée au dispositif (DRT) évaluée 1 an après l'implantation de Watchman
Délai: Évalué 1 an après l'implantation.
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Comparaison de la force du caillot de fibrine (FCS) mesurée par thromboélastographie (TEG-6s) entre patients avec et sans thrombose liée au dispositif (DRT) évaluée par échocardiographie transœsophagienne après fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) avec le dispositif Watchman.
FCS > 32 mm a été associé à un risque accru de thrombose.
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Évalué 1 an après l'implantation.
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Comparaison des niveaux de D-dimères entre les patients avec et sans thrombose liée au dispositif (DRT) évalués à 1 an d'implantation Watchman
Délai: Évalué 1 an après l'implantation
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Comparaison des niveaux de D-dimères mesurés à l'aide du système de test d'hémostase ACL TOP 300 entre patients avec et sans thrombose liée au dispositif (DRT) évaluée par échocardiographie transœsophagienne après fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) avec le dispositif Watchman.
Des taux de D-dimères > 500 ng/ml sont associés à des maladies thrombo-emboliques.
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Évalué 1 an après l'implantation
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Nombre de participants présentant des événements cliniques indésirables majeurs (MACE) après l'implantation de Watchman
Délai: dans l'année suivant l'implantation
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Nombre de participants atteints de MACE [décès toutes causes confondues, embolie systémique ou pulmonaire, IM (ischémie myocardique), AIT (accident ischémique transitoire), accident vasculaire cérébral, DRT et saignement BARC (2,3 ou 5)] après l'implantation Watchman.
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dans l'année suivant l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Première publication (Estimé)
2 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-2583
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .