Hodnocení trombogenity u pacientů podstupujících studii uzávěru ouška levé síně WATCHMAN
6. října 2023 aktualizováno: Inova Health Care Services
Tato studie bude hodnotit trombogenicitu u pacientů podstupujících uzávěr ouška levé síně pomocí zařízení WATCHMAN.
Parametry trombózy a funkce krevních destiček, stejně jako další biomarkery, budou měřeny před, během a po implantaci WATCHMAN na několika kontrolních návštěvách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci ve věku >18 let, u kterých byl plánován postup uzavření ouška levé síně pomocí zařízení WATCHMAN.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt indikován a plánován pro implantaci zařízení WATCHMAN na IHVI.
- Subjekt může být jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy a musí být starší 18 let.
- Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout náležitý informovaný souhlas.
- Subjekt je schopen přečíst a podepsal a datoval dokument informovaného souhlasu včetně oprávnění povolujícího zveřejnění osobních zdravotních informací schválených Institutional Review Board (IRB) zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s kontraindikacemi pro implantaci přístroje WATCHMAN Intrakardiální trombus je zobrazován echokardiografickým zobrazením Přítomno zařízení na opravu nebo uzávěru defektu síňového septa nebo zařízení na opravu nebo uzávěr patentního foramen ovale Anatomie LAA nepojme zařízení Jakákoli z obvyklých kontraindikací pro jiné perkutánní jsou přítomny katetrizační postupy (např. velikost pacienta příliš malá na to, aby se do něj vešla TEE sonda nebo požadované katetry) nebo stavy (např. aktivní infekce, porucha krvácení).
Existují kontraindikace k použití warfarinu, aspirinu nebo klopidogrelu Pacient má známou přecitlivělost na jakoukoli část materiálu zařízení nebo jednotlivé součásti, takže použití zařízení WATCHMAN je kontraindikováno
- Souběžná účast v jakékoli výzkumné studii.
- Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů požadovaných protokolem, podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího
- Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci jiné než ty, které jsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas, mohly by představovat riziko pro bezpečnost subjektu nebo interferovat s hodnocením studie, postupy nebo dokončením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uzávěr úponu levé síně Watchman
|
WATCHMAN Uzávěr ouška levé síně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání trombinem indukované síly trombocytů a fibrinu (TIP-FCS) mezi pacienty s a bez trombózy související s přístrojem (DRT) hodnocené po 1 roce implantace Watchman
Časové okno: Hodnoceno 1 rok po implantaci.
|
Srovnání trombinem indukované síly trombocytů a fibrinu (TIP-FCS) měřené pomocí tromboelastografie (TEG-6s) mezi pacienty s trombózou související se zařízením a bez ní (DRT) hodnocenou pomocí transezofageálního echokardiogramu po uzávěru ouška levé síně (LAAC) pomocí zařízení Watchman.
TIP-FCS > 67 mm je spojován se zvýšeným rizikem hyperkoagulability.
|
Hodnoceno 1 rok po implantaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání síly fibrinové sraženiny (FCS) mezi pacienty s a bez trombózy související s přístrojem (DRT) hodnocené 1 rok po implantaci Watchman
Časové okno: Hodnoceno 1 rok po implantaci.
|
Porovnání síly fibrinové sraženiny (FCS) měřené pomocí tromboelastografie (TEG-6s) mezi pacienty s trombózou související se zařízením a bez ní (DRT) hodnocenou pomocí transezofageálního echokardiogramu po uzávěru ouška levé síně (LAAC) pomocí zařízení Watchman.
FCS > 32 mm je spojován se zvýšeným rizikem trombózy.
|
Hodnoceno 1 rok po implantaci.
|
|
Srovnání hladin D-dimerů mezi pacienty s a bez trombózy související s přístrojem (DRT) hodnocené po 1 roce implantace Watchman
Časové okno: Hodnoceno 1 rok po implantaci
|
Porovnání hladin D-dimerů měřených pomocí systému testování hemostázy ACL TOP 300 mezi pacienty s trombózou související se zařízením a bez ní (DRT) hodnocenou pomocí transezofageálního echokardiogramu po uzávěru ouška levé síně (LAAC) pomocí zařízení Watchman.
Hladiny D-dimerů >500 ng/ml jsou spojeny s tromboembolickými onemocněními.
|
Hodnoceno 1 rok po implantaci
|
|
Počet účastníků s významnými nepříznivými klinickými příhodami (MACE) po implantaci Watchmana
Časové okno: do 1 roku po implantaci
|
Počet účastníků s MACE [úmrtí ze všech příčin, systémová nebo plicní embolie, MI (ischemie myokardu), TIA (přechodný ischemický záchvat), mrtvice, DRT a krvácení BARC (2, 3 nebo 5)] po implantaci Watchmana.
|
do 1 roku po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-2583
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .