La valutazione della trombogenicità nei pazienti sottoposti a prova di chiusura dell'appendice atriale sinistra WATCHMAN
6 ottobre 2023 aggiornato da: Inova Health Care Services
Questo studio valuterà la trombogenicità nei pazienti sottoposti a chiusura dell'appendice atriale sinistra utilizzando il dispositivo WATCHMAN.
I parametri della trombosi e della funzione piastrinica, così come altri biomarcatori, saranno misurati prima, durante e dopo l'impianto di WATCHMAN in diverse visite di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di età >18 anni programmati per la procedura di chiusura dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo WATCHMAN.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto indicato e programmato per l'impianto del dispositivo WATCHMAN presso IHVI.
- Il soggetto può essere di entrambi i sessi e di qualsiasi razza e deve avere un'età >18 anni.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire un appropriato consenso informato.
- Il soggetto è in grado di leggere e ha firmato e datato il documento di consenso informato, inclusa l'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali approvate dall'Institutional Review Board (IRB) dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con controindicazioni per l'impianto del dispositivo WATCHMAN Il trombo intracardiaco viene visualizzato mediante imaging ecocardiografico È presente un dispositivo per la riparazione o la chiusura del difetto del setto atriale o un dispositivo per la riparazione o la chiusura del forame ovale pervio sono presenti procedure di cateterizzazione (ad es., dimensioni del paziente troppo piccole per accogliere la sonda TEE o cateteri richiesti) o condizioni (ad es., infezione attiva, disturbo della coagulazione).
Vi sono controindicazioni all'uso di warfarin, aspirina o clopidogrel Il paziente ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi parte del materiale del dispositivo o ai singoli componenti tale che l'uso del dispositivo WATCHMAN è controindicato
- Partecipazione concomitante a qualsiasi studio sperimentale.
- Soggetto che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo, al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativi diversi da quelli descritti sopra che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la capacità del soggetto di dare il consenso informato scritto, costituirebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Watchman Chiusura dell'appendice atriale sinistra
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WATCHMAN Chiusura dell'appendice atriale sinistra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della forza della coagulazione piastrinica-fibrina indotta dalla trombina (TIP-FCS) tra pazienti con e senza trombosi correlata al dispositivo (DRT) valutata a 1 anno di impianto Watchman
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno dall'impianto.
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Confronto della forza del coagulo piastrinico-fibrinico indotto dalla trombina (TIP-FCS) misurata mediante tromboelastografia (TEG-6) tra pazienti con e senza trombosi correlata al dispositivo (DRT) valutata mediante ecocardiogramma transesofageo dopo chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) con dispositivo Watchman.
TIP-FCS >67 mm è stato associato ad un aumento del rischio di ipercoagulabilità.
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Valutato a 1 anno dall'impianto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della resistenza alla coagulazione della fibrina (FCS) tra pazienti con e senza trombosi correlata al dispositivo (DRT) valutata a 1 anno dall'impianto di Watchman
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno dall'impianto.
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Confronto della forza del coagulo di fibrina (FCS) misurata mediante tromboelastografia (TEG-6) tra pazienti con e senza trombosi correlata al dispositivo (DRT) valutata mediante ecocardiogramma transesofageo dopo chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) con dispositivo Watchman.
Una FCS >32 mm è stata associata ad un aumento del rischio di trombosi.
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Valutato a 1 anno dall'impianto.
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Confronto dei livelli di D-dimero tra pazienti con e senza trombosi correlata al dispositivo (DRT) valutati dopo 1 anno di impianto Watchman
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno dall'impianto
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Confronto dei livelli di D-dimero misurati utilizzando il sistema di test dell'emostasi ACL TOP 300 tra pazienti con e senza trombosi correlata al dispositivo (DRT) valutati mediante ecocardiogramma transesofageo dopo chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) con il dispositivo Watchman.
Livelli di D-dimero >500 ng/ml sono associati a malattie tromboemboliche.
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Valutato a 1 anno dall'impianto
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Numero di partecipanti con eventi clinici avversi maggiori (MACE) dopo l'impianto di Watchman
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'impianto
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Numero di partecipanti con MACE [morte per tutte le cause, embolia sistemica o polmonare, IM (ischemia miocardica), TIA (attacco ischemico transitorio), ictus, DRT e sanguinamento BARC (2,3 o 5)] dopo l'impianto di Watchman.
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entro 1 anno dall'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
2 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-2583
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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