Trombogeenisuuden arviointi potilailla, joille on tehty WATCHMAN-vasemman eteisen lisäkkeen sulkemiskoe
perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Inova Health Care Services
Tässä tutkimuksessa arvioidaan trombogeenisuutta potilailla, joille tehdään vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen WATCHMAN-laitteella.
Tromboosin ja verihiutaleiden toiminnan parametrit sekä muut biomarkkerit mitataan ennen WATCHMAN-istutusta, sen aikana ja sen jälkeen useilla seurantakäynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaille koehenkilöille on varattu vasemman eteisen lisäkkeen sulkemistoimenpiteeseen WATCHMAN-laitteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ilmoitettu ja ajoitettu WATCHMAN-laitteen implantaatiolle IHVI:ssä.
- Kohde voi olla kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua, ja hänen on oltava yli 18-vuotias.
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan asianmukainen tietoinen suostumus.
- Tutkittava osaa lukea ja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumusasiakirjan, joka sisältää tutkijan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän valtuutuksen, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheet WATCHMAN-laitteen implantoinnissa Sydämensisäinen veritulppa visualisoidaan kaikukardiografisella kuvantamisella Eteisen väliseinän vian korjaus- tai sulkemislaite tai avokalvon ovaalin patterikorjaus- tai sulkemislaite on olemassa LAA-anatomia ei sovi laitteeseen. läsnä on katetrointitoimenpiteitä (esim. potilaan koko on liian pieni TEE-anturin tai tarvittavien katetrien mahduttamiseksi) tai tiloja (esim. aktiivinen infektio, verenvuotohäiriö).
Varfariinin, aspiriinin tai klopidogreelin käytöllä on vasta-aiheita. Potilaan tiedetään olevan yliherkkä jollekin osalle laitteen materiaalia tai yksittäisiä komponentteja, joten WATCHMAN-laitteen käyttö on vasta-aiheista.
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen.
- Tutkittava ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä tutkittavan ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, lukuun ottamatta edellä mainittuja, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus, vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arvioinnin, menettelyjen tai valmistumisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Watchman vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen
|
WATCHMAN Vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombiinin aiheuttaman verihiutale-fibriinihyytymän vahvuuden (TIP-FCS) vertailu potilaiden välillä, joilla on laitteeseen liittyvä tromboosi (DRT) ja ilman sitä, arvioituna 1 vuoden Watchman-istutteen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuosi implantoinnin jälkeen.
|
Trombiinin aiheuttaman verihiutale-fibriinihyytymän vahvuuden (TIP-FCS) vertailu mitattuna tromboelastografialla (TEG-6s) potilaiden välillä, joilla on laiteperäinen tromboosi (DRT) ja ilman sitä, arvioituna transesofageaalisella kaikukardiogrammilla vasemman eteisen lisäosan sulkemisen (LAAC) jälkeen Watchman-laitteella.
TIP-FCS > 67 mm on liitetty lisääntyneeseen hyperkoagulaatioriskiin.
|
Arvioitu 1 vuosi implantoinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibriinihyytymän vahvuuden (FCS) vertailu potilaiden välillä, joilla on laitteeseen liittyvä tromboosi (DRT) ja ilman sitä, arvioituna vuoden kuluttua Watchman-istutuksesta
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuosi implantoinnin jälkeen.
|
Veri fibriinihyytymän vahvuutta (FCS) mitattuna tromboelastografialla (TEG-6s) potilaiden välillä, joilla on laiteperäinen tromboosi (DRT) ja ilman sitä, arvioituna transesofageaalisella kaikukardiogrammilla vasemman eteisen lisäosan sulkemisen (LAAC) jälkeen Watchman-laitteella.
FCS > 32 mm on yhdistetty lisääntyneeseen tromboosiriskiin.
|
Arvioitu 1 vuosi implantoinnin jälkeen.
|
|
D-dimeeritasojen vertailu potilaiden välillä, joilla on laitteeseen liittyvä tromboosi (DRT) ja ilman sitä, arvioituna 1 vuoden Watchman-implanttia
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
D-dimeeritasojen vertailu mitattuna ACL TOP 300 hemostaasin testausjärjestelmällä potilaiden välillä, joilla on laiteperäinen tromboosi (DRT) ja ilman sitä, arvioituna transesofageaalisella kaikukardiogrammilla vasemman eteisen lisäosan sulkemisen (LAAC) jälkeen Watchman-laitteella.
D-dimeeritasot >500 ng/ml liittyvät tromboembolisiin sairauksiin.
|
Arvioitu 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia kliinisiä tapahtumia (MACE) Watchman-implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä implantoinnin jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on MACE [kaikki syy kuolema, systeeminen tai keuhkoembolia, MI (sydänlihasiskemia), TIA (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus), aivohalvaus, DRT ja BARC-verenvuoto (2, 3 tai 5)] Watchman-implantoinnin jälkeen.
|
1 vuoden sisällä implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-2583
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .